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在上述條件下，如6個月內供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質量標準，則應在中間條件下，即在溫度30℃±2℃、相對濕度60%±5%的情況下進行加速試驗，時間仍為6個月。對于某些對溫度特別敏感的藥物，預計只能在冰箱中（4～8℃）保存，其加速試驗可在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下進行，時間為6個月。長期試驗是在接近藥物的實際貯存條件下進行的，旨在為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。該試驗同樣要求使用三批供試品，按市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下放置12個月，或在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件下放置12個月。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠...

檢驗部門是確保批次間一致性的重要保障。通過設立專門的檢驗部門，配備專業(yè)的檢驗員和先進的檢驗設備，可以對原材料、中間產(chǎn)品和成品進行詳細的質量檢測。檢驗員培訓與管理：定期對檢驗員進行培訓和考核，確保檢驗員具備專業(yè)的檢測技能和知識。同時，建立檢驗員管理系統(tǒng)，對檢驗員的檢測質量和效率進行持續(xù)跟蹤和評估。檢驗設備管理與維護：定期對檢驗設備進行維護和保養(yǎng)，確保設備處于良好狀態(tài)。同時，建立檢驗設備管理系統(tǒng)，對設備的運行狀態(tài)、檢測精度等信息進行記錄和管理。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。湖北化藥質量研究費用數(shù)據(jù)計算：計算每個劑量單位的相對含量（通常以標示量的百分比表示），并計算平均值...

滴定法是一種經(jīng)典的化學分析方法，適用于具有特定官能團的API的純度測定。通過選擇合適的滴定劑、指示劑和滴定條件，可以實現(xiàn)對API的準確滴定和定量。重量法是一種通過稱量藥物和溶劑的質量以及活性成分的溶解度來計算活性成分含量的方法。這種方法適用于那些溶解度已知且易于稱量的API。稱量一定質量的藥品，并記錄藥品的質量（W1）。將藥品溶解在適量的溶劑中。篩選溶液，去除雜質。取適量的溶液，通過適當?shù)姆治龇椒▽λ幤分谢钚猿煞趾窟M行測定。記錄活性成分的濃度（C）。活性成分的含量可以通過以下公式計算：含量（%）=活性成分質量（g）/藥品質量（g）×100%。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化...

根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南：“強制降解試驗很可能對單批材料進行”。8是否有關于設計和進行壓力測試研究的指導方針？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強制降解試驗，并提供幾段描述強制降解試驗中應使用的條件（即熱、濕度、酸/堿、氧化和光）。PhRMA的一個工作組發(fā)表了一篇關于強制降解試驗的“可用的指導和較佳實踐”文章，作為一個關于該主題的研討會的結果。Alsante等人發(fā)表了一個有用的“有目的降解研究”（即強制降解試驗）和“原料藥和制劑中的降解雜質譜的作用”。Zelesky等人準備了一份關于“候選藥物的降解和雜質分析”的手稿。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功...

因此，RPN可能會對S、O和D的不同組合產(chǎn)生類似的風險數(shù)，使團隊無法確定如何進行優(yōu)先級排序。根據(jù)不同的S（嚴重性）、O（可能性）、D（可探測性）組合，可以通過查表確定相應的風險控制措施的優(yōu)先級（AP），示例見表一。對不同AP優(yōu)先級，采取有針對性的措施降低風險級別，同時也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分。高優(yōu)先級（H）：高級別的改進優(yōu)先級，團隊必須（shall）確定適當?shù)男袆右愿倪M預防和/或探測控制；如果沒有改進措施，應有文件化的理由說明。中優(yōu)先級（M）：中等級別的改進優(yōu)先級，團隊應當（should）確定適當?shù)男袆?，以改進預防和/或探測控制。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術研發(fā)與服務平臺包括分子生物...

自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心。以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓...

科學數(shù)據(jù)是API純度標準設定的重點依據(jù)。通過系統(tǒng)的科學研究，可以確定API的各種物理化學性質和生物學特性，從而為純度標準的設定提供依據(jù)。理化性質研究：包括溶解度、熔點、光譜特性等。這些性質的研究可以幫助確定API的純度范圍、雜質種類和限量。生物學特性研究：包括藥理學、毒理學和臨床研究數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可以幫助評估API的安全性和有效性，從而為純度標準的設定提供重要參考。生產(chǎn)工藝驗證是確保API質量的關鍵措施之一。通過系統(tǒng)的工藝驗證，可以確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性，從而保證API的純度。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域。河北原料藥質量研究單位1....

藥物的劑型也是設定測試條件的重要考慮因素。不同的劑型具有不同的穩(wěn)定性和降解途徑。例如，固體劑型（如片劑、膠囊劑）在儲存過程中可能會受到溫度、濕度和光照等因素的影響而發(fā)生降解；液體劑型（如注射液、口服液）則可能受到溫度、光照和氧氣等因素的影響。因此，在設定測試條件時，需要根據(jù)不同劑型的穩(wěn)定性特點進行有針對性的設定。包裝材料對藥物的穩(wěn)定性也有重要影響。不同的包裝材料具有不同的透氣性和透濕性，將直接影響藥物的儲存條件和穩(wěn)定性測試結果。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。天津生物制藥質量研究實驗設備和條件也是設定測試條件需要考慮的因素。實驗...

根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南：“強制降解試驗很可能對單批材料進行”。8是否有關于設計和進行壓力測試研究的指導方針？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強制降解試驗，并提供幾段描述強制降解試驗中應使用的條件（即熱、濕度、酸/堿、氧化和光）。PhRMA的一個工作組發(fā)表了一篇關于強制降解試驗的“可用的指導和較佳實踐”文章，作為一個關于該主題的研討會的結果。Alsante等人發(fā)表了一個有用的“有目的降解研究”（即強制降解試驗）和“原料藥和制劑中的降解雜質譜的作用”。Zelesky等人準備了一份關于“候選藥物的降解和雜質分析”的手稿。研究院化學合成藥物平臺技術服務：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究，...

通過CNAS認可后，企業(yè)即可列入中國合格評定國家認可委獲準認可的機構名錄。11月27日，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關于合作開展注射劑一致性評價研究與技術服務的協(xié)議》，共同開展注射劑一致性評價研究與服務。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源，以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》為基本指導原則，合作建立注射劑一致性評價研究及技術質量管理與服務體系，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術研究開發(fā)與服務。四川藥物質量研究機構...

化學分析法如紫外分光光度法、毛細管區(qū)帶電泳法（CZE）和高效毛細管電泳法（HPCE）等，利用物質在特定條件下的化學性質或物理性質進行分離和檢測。這些方法具有分辨率高、靈敏度好等優(yōu)點，適用于對微量雜質進行準確分析。色譜法是藥物雜質分析的重要手段之一，包括紙層析法（P.C）和薄層層析法（TLC）等。色譜法利用不同物質在色譜介質上的吸附、溶解、分配等性質的差異進行分離，從而實現(xiàn)雜質的檢測和定量。色譜法具有分離效率高、重現(xiàn)性好等優(yōu)點，是藥物雜質分析中較常用的方法之一。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照標準進行延伸擴展建設，進一步完善固體制劑研發(fā)技術服務鏈條。江蘇原料藥質量研究如果團隊結合公司實際...

計算統(tǒng)計參數(shù)：根據(jù)測試數(shù)據(jù)計算平均值（x?）、標準差（S）以及標示量與平均值之差的值（A）等統(tǒng)計參數(shù)。判定是否符合規(guī)定：根據(jù)藥典規(guī)定的判定標準，判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。通常，如果A+1.80S≤L（L為規(guī)定的限度值），則含量均勻度符合規(guī)定；如果A+S>L，則不符合規(guī)定；如果A+1.80S>L且A+S≤L，則需進行復試。復試和判定：對于需要進行復試的樣本，按照藥典規(guī)定的復試方法和判定標準進行操作和判定。復試樣本量通常為20個，計算30個劑量單位的x?、S和A，并根據(jù)相應的判定標準進行判斷。研究院擁有各類儀器設備80余臺，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。湖北...

你如何選擇在強制降解試驗研究中應該使用哪一批？強制降解試驗應該用多少批樣品？在開發(fā)早期，即臨床前，I期或II期，答案通常是任何你可以獲得的任何藥物，因為在早期開發(fā)期間，材料的可用性往往非常有限。然而，在開發(fā)的后期階段，選擇用于強制降解的藥物批次應能是表明生產(chǎn)或銷售批次，盡管在開發(fā)的早期階段，固體形式并不總是可能的。如果固體形式改變，應重復固體強制降解試驗。固態(tài)特性或多態(tài)形式的變化不需要重新進行溶液狀態(tài)的強制降解研究。一個批次通常足以滿足強制降解試驗的目的。研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。海南制劑質量研究滴定法是一種經(jīng)典的化學分析...

查閱國內外相關的指導原則，除光降解試驗的條件設置在ICHQ1B中有較明確規(guī)定外，其他高溫、高濕、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗條件并未有明確規(guī)定，鑒于以上問題，筆者將藥物降解試驗推薦的強制降解條件進行了翻譯匯總見下表，方便各位同行借鑒學習。強制降解試驗研究的數(shù)據(jù)可能包括在新藥實體提交的監(jiān)管文件中，是否需要符合GMP研究？這是一個值得一些人討論的重要問題。進行強制降解試驗研究的階段通常是在建立“質量標準”之前。強制降解試驗研究旨在為建立這類標準提供基礎。研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標。山西化藥質量研究費用科學數(shù)據(jù)是API純度標準設定的...

藥物含量均勻度測試是確保藥物在劑量單位之間具有均勻分布的重要步驟，對于藥物的有效性和安全性至關重要。藥物含量均勻度（Content Uniformity）是指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無菌粉末等制劑中每片（個）含量偏離標示量的程度。在藥物制劑中，特別是小劑量藥物，藥物含量的均勻性直接關系到藥物療效和患者的安全。如果藥物含量不均勻，可能導致某些劑量單位中藥物濃度過高或過低，進而影響藥物的療效和安全性。其藥物含量均勻度的測試標準和依據(jù)主要來源于各國藥典，包括中國藥典、美國藥典和歐洲藥典等。這些藥典詳細規(guī)定了含量均勻度的測試方法和判定標準。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊主要圍繞選...

藥物含量均勻度測試是確保藥物在劑量單位之間具有均勻分布的重要步驟，對于藥物的有效性和安全性至關重要。藥物含量均勻度（Content Uniformity）是指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無菌粉末等制劑中每片（個）含量偏離標示量的程度。在藥物制劑中，特別是小劑量藥物，藥物含量的均勻性直接關系到藥物療效和患者的安全。如果藥物含量不均勻，可能導致某些劑量單位中藥物濃度過高或過低，進而影響藥物的療效和安全性。其藥物含量均勻度的測試標準和依據(jù)主要來源于各國藥典，包括中國藥典、美國藥典和歐洲藥典等。這些藥典詳細規(guī)定了含量均勻度的測試方法和判定標準。研究院藥物質量研究中心擁有專業(yè)技術人員10余人，碩士及...

藥物活性成分（API）的純度是衡量其質量的重要指標，直接關系到藥物的有效性、安全性和穩(wěn)定性。因此，準確測定API的純度，并設定合理的純度標準，是藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質量控制中的關鍵環(huán)節(jié)。以下將詳細探討API純度的測定方法及純度標準的設定依據(jù)。API純度的測定方法多種多樣，主要根據(jù)API的化學性質、物理性質以及雜質的類型來選擇合適的方法。以下是幾種常用的API純度測定方法：色譜法是API純度測定中較常用的方法之一。根據(jù)分離原理的不同，色譜法可分為液相色譜法（LC）和氣相色譜法（GC）。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。浙江化藥質量研究計算...

藥物溶出度測試有助于確保藥物在體內能夠有效釋放和吸收。對于難溶物或需要快速釋放的藥物，溶出度測試顯得尤為重要。通過測試，可以了解藥物在不同條件下的溶出行為，從而優(yōu)化制劑工藝，提高藥物的生物利用度和療效。在藥物研發(fā)過程中，溶出度測試為篩選、工藝優(yōu)化和質量控制提供了重要依據(jù)。通過測試，可以評估不同和工藝條件下藥物的溶出行為，從而篩選出較好的和工藝參數(shù)。此外，溶出度測試還可以用于仿制藥與原研藥的一致性評價，確保仿制藥在質量和療效上與原研藥相當。研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。山東生物制藥質量研究單位強制降解試驗（stresstest...

中國藥典對于含量均勻度的測試方法和判定標準進行了詳細規(guī)定。測試方法主要包括含量測定法和重量差異法。含量測定法是通過測定每個劑量單位的實際含量，并與標示量進行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。重量差異法則是通過測定每個劑量單位的重量，判斷其是否在允許的范圍內波動。美國藥典（USP）對于含量均勻度的測試也進行了詳細規(guī)定。其測試方法包括含量均勻度（Content Uniformity, CU）和重量差異（Weight Variation, WV）。對于不同劑型和藥物含量，USP規(guī)定了不同的測試方法和判定標準。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓...

來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關專業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高管、工程技術人員、醫(yī)藥研究機構研究人員等200余名參會。中國儀器儀表學會科學儀器學術工作委員會顧問燕澤程高工、中國儀器儀表學會智能制造推進工作委員會秘書長于美梅、山東大學藥學院院長劉新泳教授、北京中醫(yī)藥大學中藥提取分離過程現(xiàn)代化國家工程技術研究中心學科帶頭人吳志生教授、北京大學大數(shù)據(jù)分析與應用技術國家工程實驗室主任助理傅毅明高工、浙江大學藥學院現(xiàn)代中藥研究所常務副所長劉雪松教授、北京同仁堂研究院副院長遲玉明博士、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強總工、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長熊學敏教授等相關**及醫(yī)藥的單位出席會議開幕式并先后...

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等，會生成HCl、HF氣體，對儀器會有損壞）；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進入還原管（還原管內裝有還原銅，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）。淄博生物研究院生物技術研發(fā)與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務。浙江制劑質量研究所長期穩(wěn)...

藥物中的雜質種類繁多，根據(jù)其來源和性質可分為一般雜質、特殊雜質、無機雜質、有機雜質、殘留溶劑、信號雜質和毒性雜質等。不同類型的雜質對藥物的影響不同，因此需要采取不同的方法進行區(qū)分和定量。一般雜質是指在自然界中分布較廣，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質，如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽等。這些雜質通常對藥物的穩(wěn)定性、溶解性等有一定影響。特殊雜質則是指在個別藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質，如阿司匹林中的游離水楊酸。特殊雜質對藥物的療效和安全性可能產(chǎn)生較大影響，因此需要特別關注。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。北京化藥質量研究單位自國發(fā)布仿制藥一致...

藥物制劑穩(wěn)定性測試的測試條件設定，需要根據(jù)藥物的性質、劑型、包裝材料以及預期儲存條件等多種因素綜合考慮。以下將詳細探討測試條件設定的主要依據(jù)和考慮因素。藥物的性質是設定測試條件的重要依據(jù)。不同的藥物具有不同的化學和物理性質，如熔點、沸點、溶解度、穩(wěn)定性等，這些性質將直接影響藥物的穩(wěn)定性測試結果。例如，對于易氧化的藥物，需要在避光、無氧或低氧條件下進行測試；對于易水解的藥物，需要在低濕度條件下進行測試。研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心。多肽原料藥及制劑藥物質量研究檢查項目：包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。檢查應在環(huán)境潔凈度符合要求的區(qū)域...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構；被科技部認定為“技術企業(yè)”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博。青...

批次一致性是確保API質量穩(wěn)定的重要措施。通過嚴格的批次管理，可以確保不同批次的API質量一致，從而保證藥物的安全性和有效性。批次記錄：記錄每個生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程和質量檢測結果的文件。通過批次記錄，可以追溯每個批次的生產(chǎn)工藝和質量檢測情況，從而確保批次一致性。批次對比：對不同批次的API進行系統(tǒng)比較的過程。通過批次對比，可以發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中的問題，從而確保API質量的穩(wěn)定性和一致性。其藥物制劑的穩(wěn)定性測試是藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質量控制中不可或缺的一環(huán)，旨在確保藥物在儲存、運輸和使用過程中的質量和療效。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。山東藥物質量研究...

預期儲存條件是設定測試條件的重要參考。藥物在儲存過程中可能會受到溫度、濕度、光照等多種因素的影響，因此需要根據(jù)預期儲存條件來設定測試條件。例如，如果藥物預期在常溫下儲存，則需要在常溫條件下進行測試；如果藥物預期在低溫條件下儲存，則需要在低溫條件下進行測試。法規(guī)和指導原則也是設定測試條件的重要依據(jù)。各國藥品管理機構發(fā)布的法規(guī)和指南對藥物的穩(wěn)定性測試有詳細的規(guī)定和要求。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（cGMP）和《藥品注冊指南》（ICH Q1A）對藥物的穩(wěn)定性測試有明確的指導原則和要求。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機...

長期穩(wěn)定性試驗：在實際儲存條件下進行的試驗。通過長期穩(wěn)定性試驗，可以獲得API在實際儲存條件下的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，從而為純度標準的設定提供實際依據(jù)。雜質控制是確保API質量的重要環(huán)節(jié)。通過系統(tǒng)的雜質控制，可以確保API中雜質含量在可接受的范圍內，從而保證API的純度和安全性。雜質識別：通過分析手段確定API中的雜質種類和來源。常用的分析手段包括高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等。雜質限量：根據(jù)API的安全性和有效性數(shù)據(jù)確定雜質限量。在制定雜質限量時，需要綜合考慮API的劑量、給藥途徑、范圍等因素。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術...

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性，國家藥典委員會把標準湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標準參照物。《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學研究，均應以標準湯劑的特征圖譜，有效（或指標）成份的含量及含量轉移率，出膏率等至少以上三個參數(shù)為依據(jù)進行對比研究。隨著省級和國家中藥配方顆粒標準的相繼出臺，中藥配方顆粒質量控制的無序時代即將結束。相對于分析液相，制備液相是利用色譜柱的分離能力來去除雜質，以得到高純樣品，是一種快速有效的分析、分離工具。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切...

藥物含量均勻度的測試方法主要包括含量測定法和重量差異法。具體測試方法的選擇取決于藥物劑型、含量以及各國藥典的具體規(guī)定。含量測定法是通過測定每個劑量單位的實際含量，并與標示量進行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。測試方法通常包括以下幾個步驟：取樣：根據(jù)藥典規(guī)定，通常取10個劑量單位作為測試樣本。含量測定：使用合適的分析手段對每個劑量單位進行含量測定。具體分析方法取決于藥物的性質和劑型。對于固體劑型，可以使用高效液相色譜法（HPLC）或氣相色譜法（GC）進行測定；對于液體劑型，可以使用紫外分光光度法或滴定法進行測定。研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的...

穩(wěn)定性測試的內容和測試條件的設定，直接關系到藥物的有效期、安全性和有效性。其藥物制劑的穩(wěn)定性測試主要包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，每種試驗的內容和目標有所不同。影響因素試驗，又稱強化試驗，是在比正常儲存條件更嚴酷的環(huán)境下進行的，旨在探討藥物的固有穩(wěn)定性，了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物。該試驗通常使用一批供試品進行，通過高溫、高濕度和強光照射等條件，觀察藥物在這些條件下的穩(wěn)定性變化。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)。內蒙古制劑質量研究機構山東大學生物醫(yī)藥研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成...