滴定法是一種經(jīng)典的化學(xué)分析方法，適用于具有特定官能團(tuán)的API的純度測(cè)定。通過(guò)選擇合適的滴定劑、指示劑和滴定條件，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)API的準(zhǔn)確滴定和定量。重量法是一種通過(guò)稱(chēng)量藥物和溶劑的質(zhì)量以及活性成分的溶解度來(lái)計(jì)算活性成分含量的方法。這種方法適用于那些溶解度已知且易于稱(chēng)量的API。稱(chēng)量一定質(zhì)量的藥品，并記錄藥品的質(zhì)量（W1）。將藥品溶解在適量的溶劑中。篩選溶液，去除雜質(zhì)。取適量的溶液，通過(guò)適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽?duì)藥品中活性成分含量進(jìn)行測(cè)定。記錄活性成分的濃度（C）?；钚猿煞值暮靠梢酝ㄟ^(guò)以下公式計(jì)算：含量（%）=活性成分質(zhì)量（g）/藥品質(zhì)量（g）×100%。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。浙江制劑質(zhì)量研究方案

Singh和Silke等人也發(fā)表了強(qiáng)制降解試驗(yàn)的方法。一項(xiàng)描述了20家主要制藥公司常見(jiàn)的壓力測(cè)試實(shí)踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表。在強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物，如果在原料藥或制劑的長(zhǎng)期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒(méi)有形成明顯水平，是否需要對(duì)其進(jìn)行結(jié)構(gòu)表征？在ICH指南或FDA指南中并沒(méi)有清晰明確的要求，即只在強(qiáng)制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結(jié)構(gòu)上進(jìn)行識(shí)別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”，除非開(kāi)發(fā)出一些關(guān)于降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)以及導(dǎo)致其形成的條件的信息。四川多肽質(zhì)量研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。

實(shí)驗(yàn)設(shè)備和條件也是設(shè)定測(cè)試條件需要考慮的因素。實(shí)驗(yàn)設(shè)備的精度、穩(wěn)定性和可控性將直接影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。例如，溫度控制設(shè)備需要具有高精度和穩(wěn)定性，以確保測(cè)試過(guò)程中的溫度波動(dòng)在可接受范圍內(nèi)；濕度控制設(shè)備需要具有良好的密封性和濕度控制能力，以確保測(cè)試過(guò)程中的濕度條件穩(wěn)定可靠。藥物生產(chǎn)過(guò)程中，微生物污染是一個(gè)嚴(yán)重的問(wèn)題，它不僅影響藥物的質(zhì)量和療效，還可能對(duì)患者的健康造成潛在威脅。因此，確保藥物生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)微生物污染是制藥行業(yè)的重要任務(wù)。

外標(biāo)法定量比較準(zhǔn)確，適用于對(duì)已知雜質(zhì)進(jìn)行定量。該方法需要制備一系列濃度的雜質(zhì)對(duì)照品溶液，通過(guò)測(cè)定其響應(yīng)信號(hào)（如峰面積、吸光度等）與被測(cè)物質(zhì)濃度的關(guān)系，建立標(biāo)準(zhǔn)曲線。然后，在相同條件下測(cè)定供試品溶液中雜質(zhì)的響應(yīng)信號(hào)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算雜質(zhì)的含量。自身對(duì)照法適用于對(duì)未知雜質(zhì)或難以獲得雜質(zhì)對(duì)照品的雜質(zhì)進(jìn)行定量。該方法通過(guò)測(cè)定供試品溶液中主成分和雜質(zhì)的響應(yīng)信號(hào)，利用主成分與雜質(zhì)之間的校正因子進(jìn)行定量。校正因子可以通過(guò)測(cè)定已知濃度的雜質(zhì)和主成分溶液得到。當(dāng)雜質(zhì)與主成分的吸收波長(zhǎng)基本一致時(shí)，可以采用不加校正因子的主成分自身對(duì)照法；當(dāng)雜質(zhì)與主成分的吸收波長(zhǎng)差異較大時(shí)，需要采用加校正因子的主成分自身對(duì)照法。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術(shù)研究開(kāi)發(fā)與服務(wù)。

1.能在專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)根據(jù)ICHM7（R1），應(yīng)使用來(lái)自較為敏感性別和物種的較為敏感目標(biāo)組織的TD50值來(lái)計(jì)算可接受的攝入量。亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)致病癥風(fēng)險(xiǎn)高，根據(jù)ICHM7（R1），應(yīng)使用來(lái)自研究設(shè)計(jì)完善的致病癥性試驗(yàn)中的較低TD50值，或與人類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估較為相關(guān)的種屬、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來(lái)計(jì)算可接受攝入量，設(shè)定對(duì)應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為十萬(wàn)分之一，人體體重統(tǒng)一按50kg計(jì)算，則該亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的每日可接受攝入量（AcceptableIntake，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。藥物質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。浙江制劑質(zhì)量研究方案

數(shù)據(jù)計(jì)算：計(jì)算每個(gè)劑量單位的相對(duì)含量（通常以標(biāo)示量的百分比表示），并計(jì)算平均值（x?）、標(biāo)準(zhǔn)差（S）以及標(biāo)示量與平均值之差的值（A）。判定結(jié)果：根據(jù)藥典規(guī)定的判定標(biāo)準(zhǔn)，判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。通常，如果A+1.80S≤L（L為規(guī)定的限度值，通常為15.0），則含量均勻度符合規(guī)定；如果A+S>L，則不符合規(guī)定；如果A+1.80S>L且A+S≤L，則需進(jìn)行復(fù)試，復(fù)試樣本量為20個(gè)，計(jì)算30個(gè)劑量單位的x?、S和A，并根據(jù)相應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷。重量差異法是通過(guò)測(cè)定每個(gè)劑量單位的重量，判斷其是否在允許的范圍內(nèi)波動(dòng)。浙江制劑質(zhì)量研究方案