藥物活性成分（API）的純度是衡量其質(zhì)量的重要指標(biāo)，直接關(guān)系到藥物的有效性、安全性和穩(wěn)定性。因此，準(zhǔn)確測(cè)定API的純度，并設(shè)定合理的純度標(biāo)準(zhǔn)，是藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下將詳細(xì)探討API純度的測(cè)定方法及純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定依據(jù)。API純度的測(cè)定方法多種多樣，主要根據(jù)API的化學(xué)性質(zhì)、物理性質(zhì)以及雜質(zhì)的類型來(lái)選擇合適的方法。以下是幾種常用的API純度測(cè)定方法：色譜法是API純度測(cè)定中較常用的方法之一。根據(jù)分離原理的不同，色譜法可分為液相色譜法（LC）和氣相色譜法（GC）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。浙江化藥質(zhì)量研究

計(jì)算統(tǒng)計(jì)參數(shù)：根據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)計(jì)算平均值（x?）、標(biāo)準(zhǔn)差（S）以及標(biāo)示量與平均值之差的值（A）等統(tǒng)計(jì)參數(shù)。判定是否符合規(guī)定：根據(jù)藥典規(guī)定的判定標(biāo)準(zhǔn)，判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。通常，如果A+1.80S≤L（L為規(guī)定的限度值），則含量均勻度符合規(guī)定；如果A+S>L，則不符合規(guī)定；如果A+1.80S>L且A+S≤L，則需進(jìn)行復(fù)試。復(fù)試和判定：對(duì)于需要進(jìn)行復(fù)試的樣本，按照藥典規(guī)定的復(fù)試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。復(fù)試樣本量通常為20個(gè)，計(jì)算30個(gè)劑量單位的x?、S和A，并根據(jù)相應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷。山東生物制藥質(zhì)量研究中心淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對(duì)不同類型藥物提供方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方案。

如果團(tuán)隊(duì)結(jié)合公司實(shí)際情況，不采取改進(jìn)措施，應(yīng)有證據(jù)顯示為什么控制是足夠的。低優(yōu)先級(jí)（L）：低級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí)，團(tuán)隊(duì)可以（could）確定改進(jìn)預(yù)防或探測(cè)控制的措施。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GXP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP并實(shí)施，通過(guò)主動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，在問(wèn)題發(fā)生前積極預(yù)防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果。我院現(xiàn)已為超過(guò)800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實(shí)地考察，合作共贏。

高溫試驗(yàn)：將供試品開(kāi)口置于適宜的潔凈容器中，在60℃的溫度下放置10天，分別于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。若供試品含量低于規(guī)定限度，則在40℃條件下同法進(jìn)行上述試驗(yàn)；若60℃無(wú)明顯變化，不再進(jìn)行40℃試驗(yàn)。若吸濕增重5%以上，則在相對(duì)濕度75%±5%的條件下同法進(jìn)行上述試驗(yàn)；若吸濕增重5%以下且其他條件符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。高濕度試驗(yàn)：將供試品開(kāi)口置于恒濕密閉容器中，在25℃下分別于相對(duì)濕度90%±5%的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目要求檢測(cè)，同時(shí)準(zhǔn)確稱量試驗(yàn)前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺(tái)，可開(kāi)展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。

科學(xué)數(shù)據(jù)是API純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的重點(diǎn)依據(jù)。通過(guò)系統(tǒng)的科學(xué)研究，可以確定API的各種物理化學(xué)性質(zhì)和生物學(xué)特性，從而為純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定提供依據(jù)。理化性質(zhì)研究：包括溶解度、熔點(diǎn)、光譜特性等。這些性質(zhì)的研究可以幫助確定API的純度范圍、雜質(zhì)種類和限量。生物學(xué)特性研究：包括藥理學(xué)、毒理學(xué)和臨床研究數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可以幫助評(píng)估API的安全性和有效性，從而為純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定提供重要參考。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是確保API質(zhì)量的關(guān)鍵措施之一。通過(guò)系統(tǒng)的工藝驗(yàn)證，可以確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和一致性，從而保證API的純度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國(guó)前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。浙江化藥質(zhì)量研究

研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺(tái)”為目標(biāo)。浙江化藥質(zhì)量研究

我院召開(kāi)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。4月15日，淄博生物醫(yī)藥研究院召開(kāi)“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)”。該項(xiàng)目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護(hù)士藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司合作，共同開(kāi)展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，首批項(xiàng)目包含20個(gè)品種。此次項(xiàng)目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料目錄及要求》，重點(diǎn)研究中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分，包括TLC鑒別、含量測(cè)定、特征圖譜等，同時(shí)我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力，包括原料研究、輔料研究、標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量相關(guān)性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、藥包材研究等。浙江化藥質(zhì)量研究