山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,成立于2012年12月,單獨事業(yè)法人單位。2019年,被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構(gòu);被科技部認定為“技術(shù)企業(yè)”;2020年,被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號;2021年,被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等。湖北化藥質(zhì)量研究所
強制降解試驗(stresstesting)屬于穩(wěn)定性研究內(nèi)容之一,ICHQ1A指導(dǎo)原則對其定義分為原料藥和制劑2個部分:強制降解試驗(原料藥)即是為了揭示原料藥內(nèi)在穩(wěn)定性而進行的研究,它是開發(fā)研究的一部分,這些試驗通常是在比加速試驗更劇烈的條件下進行;強制降解試驗(制劑)即是為了評估劇烈條件對制劑的影響而進行的研究,包括光穩(wěn)定性研究(見ICHQ1B)和對特定制劑(如定量吸入劑、乳膏、乳劑和需冷藏的水性液體制劑)的特殊試驗。綜合以上定義,強制降解試驗是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗條件下,考察其穩(wěn)定性的一系列試驗。江蘇藥物質(zhì)量研究所淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺。
藥品追溯系統(tǒng)是確保批次間一致性的重要手段。通過建立藥品追溯系統(tǒng),可以追溯每批藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況,確保藥品的質(zhì)量可控。追溯碼管理:為每批藥品分配之一的追溯碼,確保藥品的批次可追溯。通過追溯碼,可以查詢每批藥品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量信息、流通情況等。追溯系統(tǒng)建設(shè):建立完善的藥品追溯系統(tǒng),包括數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)查詢等功能。通過追溯系統(tǒng),可以實現(xiàn)對藥品的全程追溯和監(jiān)控。追溯系統(tǒng)應(yīng)用:將追溯系統(tǒng)應(yīng)用于藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié),確保每批藥品的質(zhì)量可控。同時,通過追溯系統(tǒng),可以及時發(fā)現(xiàn)和解決藥品質(zhì)量問題,提高藥品的安全性和有效性。
滴定法是一種經(jīng)典的化學(xué)分析方法,適用于具有特定官能團的API的純度測定。通過選擇合適的滴定劑、指示劑和滴定條件,可以實現(xiàn)對API的準確滴定和定量。重量法是一種通過稱量藥物和溶劑的質(zhì)量以及活性成分的溶解度來計算活性成分含量的方法。這種方法適用于那些溶解度已知且易于稱量的API。稱量一定質(zhì)量的藥品,并記錄藥品的質(zhì)量(W1)。將藥品溶解在適量的溶劑中。篩選溶液,去除雜質(zhì)。取適量的溶液,通過適當?shù)姆治龇椒▽λ幤分谢钚猿煞趾窟M行測定。記錄活性成分的濃度(C)。活性成分的含量可以通過以下公式計算:含量(%)=活性成分質(zhì)量(g)/藥品質(zhì)量(g)×100%。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,共享優(yōu)良員工,及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。
Singh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經(jīng)發(fā)表。在強制降解試驗研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物,如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平,是否需要對其進行結(jié)構(gòu)表征?在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求,即只在強制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結(jié)構(gòu)上進行識別。然而,很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”,除非開發(fā)出一些關(guān)于降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)以及導(dǎo)致其形成的條件的信息。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。海南生物制藥質(zhì)量研究所
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,拓展全國,形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。湖北化藥質(zhì)量研究所
長期穩(wěn)定性試驗:在實際儲存條件下進行的試驗。通過長期穩(wěn)定性試驗,可以獲得API在實際儲存條件下的穩(wěn)定性數(shù)據(jù),從而為純度標準的設(shè)定提供實際依據(jù)。雜質(zhì)控制是確保API質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。通過系統(tǒng)的雜質(zhì)控制,可以確保API中雜質(zhì)含量在可接受的范圍內(nèi),從而保證API的純度和安全性。雜質(zhì)識別:通過分析手段確定API中的雜質(zhì)種類和來源。常用的分析手段包括高效液相色譜(HPLC)、氣相色譜(GC)等。雜質(zhì)限量:根據(jù)API的安全性和有效性數(shù)據(jù)確定雜質(zhì)限量。在制定雜質(zhì)限量時,需要綜合考慮API的劑量、給藥途徑、范圍等因素。湖北化藥質(zhì)量研究所