山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標,按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年,獲得CNAS認可、CMA資質(zhì);2018年,按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境;研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務與研發(fā)團隊,其中碩士學位以上人員65%以上;承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,到位經(jīng)費7400余萬元;合作建立院企實驗室7家。淄博生物醫(yī)藥研究中心目前已完成百余項結(jié)構(gòu)確證的研究,積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,山東省制藥大市--淄博。單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)
淄博生物醫(yī)藥研究院中醫(yī)藥標準研究中心:作為研究院重點實驗室,可以同時容納30余人開展實驗,分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個板塊,具備中藥中試實驗能力。實驗室本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則,與各高校、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流,依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標準孵化器,在科技創(chuàng)新、人才、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持,將在未來5-10年打造成國內(nèi)標準的中醫(yī)藥技術(shù)平臺,立足淄博,拓展全國,形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院:按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院按照GMP指南及GB/T19001-2016中的要求對質(zhì)量管理體系進行管理評審,使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進。分析方法是為完成檢驗項目而設(shè)定和建立的測試方法,它詳細描述了完成分析檢驗的每一步驟。一般包括分析方法原理、儀器及設(shè)備參數(shù)、試劑、供試品溶液與對照品溶液的制備,測定,計算公式及檢測限度等。分析方法可采用化學分析方法和儀器分析方法。這些分析方法各有特點,同一分析方法可用于不同的檢驗項目,但驗證內(nèi)容會有不同。例如采用高效液相色譜法用于藥品的鑒別和雜質(zhì)定量檢驗應進行不同要求的方法驗證。
純化水的能力范圍包括硝酸鹽、亞硝酸鹽、易氧化物等9項;生物樣本的能力范圍為藥物及代謝物濃度檢測?,F(xiàn)正積極籌備中藥檢測能力的擴項。我院一直以“合規(guī)公正、專業(yè)高效、誠信經(jīng)營”的質(zhì)量方針要求自己,確保檢測方法的科學性、檢測工作的及時性、檢測結(jié)果的準確性。能夠高效的向客戶提供準確可靠的檢測數(shù)據(jù),出具符合標準要求和客戶要求的檢測報告,確??蛻魸M意。能夠不斷識別影響檢測工作質(zhì)量的各種因素,采取有效的措施控制或消除對檢測工作質(zhì)量的影響,不斷提高檢測質(zhì)量,持續(xù)改進客戶服務水平。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營,又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務的技術(shù)鏈條。
本中心是研究院下屬的專業(yè)從事結(jié)構(gòu)確證及解析的單獨第三方技術(shù)服務機構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步熱分析儀、元素分析儀、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀、全自動旋光儀、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計等涵蓋結(jié)構(gòu)確證全套分析儀器。淄博生物醫(yī)藥研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標,致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊,為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺。酶結(jié)構(gòu)確證服務
研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)化學修飾等研究工作。單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)
7月3日,我院舉辦《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定專題培訓,特邀山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局董繼紅老師進行輔導報告。研究院副院長徐東及全體員工參加培訓。培訓中董繼紅老師結(jié)合研究院的實際情況,詳細講解了《藥品管理法》修訂情況、《藥品注冊管理辦法》修訂情況及特殊藥品的管理等三個方面。徐東副院長總結(jié)發(fā)言,就本次講座所涉及到的培訓內(nèi)容對全體員工提出要求:建立在國家與行業(yè)規(guī)范基礎(chǔ)上的合規(guī)性研究是我們一切工作的前提與基礎(chǔ),要在實際工作中時刻保持自律、自覺和嚴謹,時刻樹立高度的風險防控意識。單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)