天然高分子材料（如多糖、蛋白）和合成高分子材料（如聚乳酸、聚己內(nèi)酯）是生物降解材料的主要類(lèi)型。這些材料具有良好的生物相容性和降解性能，可以在體內(nèi)被酶解或水解成小分子物質(zhì)，較終被機(jī)體吸收或排出體外。通過(guò)研發(fā)新型的生物降解材料，可以進(jìn)一步優(yōu)化藥物的釋放機(jī)制和降低毒副作用。生物降解材料在藥物遞送系統(tǒng)中具有廣闊應(yīng)用前景。通過(guò)采用生物降解材料作為藥物的載體和賦形劑，可以實(shí)現(xiàn)藥物的靶向輸送和智能控制釋放。通過(guò)聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）制備的微球制劑，可以實(shí)現(xiàn)在體內(nèi)的緩慢釋放和靶向輸送，提高藥物的療效和降低不良反應(yīng)。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開(kāi)展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。天津化學(xué)藥物制劑研究公司

在凍干過(guò)程中，需要加強(qiáng)質(zhì)量控制，以確保較終產(chǎn)品的質(zhì)量。常見(jiàn)的質(zhì)量控制指標(biāo)包括水分含量、外觀、溶解度等。此外，還需要對(duì)凍干產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以評(píng)估其在不同條件下的穩(wěn)定性表現(xiàn)。藥物制劑的重點(diǎn)目標(biāo)是提高效果，確保藥物能夠準(zhǔn)確、高效地到達(dá)病灶部位。然而，傳統(tǒng)制劑往往存在溶解性差、生物利用度低、藥物釋放不可控等問(wèn)題，導(dǎo)致效果不佳。因此，通過(guò)改良和創(chuàng)新藥物制劑技術(shù)，如采用緩控釋制劑、靶向制劑等，可以有效提高藥物的溶解性、穩(wěn)定性和生物利用度，確保藥物在體內(nèi)以較佳速度和濃度釋放，從而提高效果。天津化學(xué)藥物制劑研究公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)。

對(duì)于口服固體制劑，尤其是主藥屬于難溶物的口服固體制劑而言，通過(guò)比較其體外溶出/釋放曲線，可以判斷研制產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品體外溶出特性是否相同，從而減少生物不等效可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。檢測(cè)方法的驗(yàn)證方面，當(dāng)研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的某些檢測(cè)方法不適用于研制產(chǎn)品時(shí)，可以采用已上市產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比研究，以進(jìn)一步驗(yàn)證是檢測(cè)方法存在問(wèn)題還是研制產(chǎn)品自身存在質(zhì)量問(wèn)題。此外，建立方法并進(jìn)行已上市產(chǎn)品的質(zhì)量對(duì)比有助于了解研制產(chǎn)品質(zhì)量，從而提供注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。

研發(fā)的產(chǎn)品與已上市的相同品種可能在原料藥制備工藝、工藝等方面存在差異。因此，現(xiàn)有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未必適用于新研發(fā)的產(chǎn)品，例如在質(zhì)量控制項(xiàng)目、檢測(cè)方法和限度等方面。第二，藥品質(zhì)量的控制需要結(jié)合過(guò)程控制和終點(diǎn)控制。不同生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程控制方法不同，因此有可能需要調(diào)整藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、檢測(cè)方法和限度等。第三，部分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（如中國(guó)藥典）主要關(guān)注同一品種不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品的質(zhì)量控制共性問(wèn)題，而較難涵蓋不同產(chǎn)品的個(gè)性化質(zhì)量特征。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)。

一般而言，口服固體制劑是指那些通過(guò)胃腸道吸收后能夠在全身發(fā)揮作用的藥物類(lèi)型，而不包括那些只在胃腸道局部起作用的藥物類(lèi)型。這類(lèi)制劑在體內(nèi)需要經(jīng)過(guò)崩解、溶解、吸收等過(guò)程，制劑間的差異可能會(huì)影響藥物在體內(nèi)的過(guò)程，從而導(dǎo)致生物利用度的變化。因此，通常需要進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)來(lái)評(píng)估該類(lèi)制劑。在有足夠的體外相關(guān)性研究數(shù)據(jù)支持的情況下，可以考慮使用體外實(shí)驗(yàn)來(lái)代替人體生物等效性試驗(yàn)。而口服液體制劑則主要包括口服溶液劑、混懸液劑、乳劑等溶液類(lèi)型制劑，如口服溶液劑、口服酏劑、酊劑和糖漿劑等。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺(tái)致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù)。天津化學(xué)藥物制劑研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術(shù)研究開(kāi)發(fā)與服務(wù)。天津化學(xué)藥物制劑研究公司

前者考慮到輔料是否會(huì)對(duì)胃腸道產(chǎn)生刺激，可以通過(guò)以往使用經(jīng)驗(yàn)來(lái)判斷，對(duì)于新輔料則需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證。后者則可以根據(jù)體內(nèi)生物利用度研究結(jié)果進(jìn)行判斷。同時(shí)，應(yīng)該考慮使用某些特殊或過(guò)量的輔料是否會(huì)導(dǎo)致全身吸收、雜質(zhì)種類(lèi)和數(shù)量明顯不同等安全性問(wèn)題。對(duì)于不同類(lèi)型的口服制劑，需要關(guān)注它們?cè)隗w內(nèi)釋放吸收的特點(diǎn)，進(jìn)行研究的內(nèi)容也有所不同。口服固體普通制劑包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等。一般藥理學(xué)（General Pharmacology）是對(duì)主要藥效學(xué)作用以外進(jìn)行的大量的藥理學(xué)研究，包括次要藥效學(xué)和安全藥理學(xué)的研究。天津化學(xué)藥物制劑研究公司