淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當地的產業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認定為“****”。廣東藥物雜質研究機構

該平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設項目，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術優(yōu)勢，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設，與原有的公共技術研發(fā)服務平臺形成創(chuàng)新研發(fā)、中試驗證、工程轉化和產業(yè)化的完整技術鏈條，推動生物醫(yī)藥領域科技成果實現產業(yè)化或工程化。未來，我院將以此次簽約共建為新的起點，以“服務山東發(fā)展、服務產業(yè)轉型”為己任，立足國家和當地產業(yè)發(fā)展需求，架接校地、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶，實現高?？萍汲晒c產業(yè)化的準確、有效對接，推動產學研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產業(yè)的轉型升級。上海右雷佐生雜質研究方案研究院化學合成藥物技術平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯合山東大學共同建設的政產學研用一體化的藥物與健康產業(yè)技術研發(fā)和孵化服務機構，成立于2012年12月。生物樣品分析檢測中心，本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術服務。高標準質量管控體系，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質量管理體系。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究具體服務內容如下：藥物雜質對照品、標準品。提供3300余種藥物雜質對照品、標準品。雜質譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結構、制劑配方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下，建立的雜質譜，為進一步的雜質研究與控制奠定基礎。雜質的鑒定與制備，雜質制備對照品：通過制備色譜分離雜質。定向合成雜質。利用核磁、質譜、紅外、紫外等手段對雜質進行結構確證、純度測定、含量測定。工作標準品標定。化合物主要成分分離純化。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究中心為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據。

具體來講，亞硝胺類雜質可能通過以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質的風險、目前所知，NDMA、NDEA雜質可能通過亞硝化機理生成。即在一定條件下，胺類化合物尤其是仲胺，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應產生亞硝胺類雜質。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等），有較高的風險引入亞硝胺類雜質；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料，也可能會產生亞硝胺類雜質。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年。啟動“智慧數字共享實驗室”建設。天津藥品雜質研究所

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當地的產業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源。廣東藥物雜質研究機構

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯劑，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。這是一種專屬性更好的衍生方法，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸，不會與衍生助溶的甲酸進行反應。2.在液質分析中SIM法不如MRM法的專屬性好，當時為了保證峰型、分離度等參數，我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱。我們發(fā)現，目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數尤為挑剔。廣東藥物雜質研究機構

淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院坐落在生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新園，是一家專業(yè)的山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究、藥物質量研究、結構確證、雜質研究。公司。公司目前擁有專業(yè)的技術員工，為員工提供廣闊的發(fā)展平臺與成長空間，為客戶提供高質的產品服務，深受員工與客戶好評。淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營業(yè)務涵蓋包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證，堅持“質量保證、良好服務、顧客滿意”的質量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。公司憑著雄厚的技術力量、飽滿的工作態(tài)度、扎實的工作作風、良好的職業(yè)道德，樹立了良好的包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證形象，贏得了社會各界的信任和認可。