山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務(wù)介紹，藥物質(zhì)量研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù)。煙臺中藥質(zhì)量研究單位

嚴重度評級：對各個級別均定義了新的10分制量表。評級10和9與功能安全組對應（無論警告如何，安全評級為 10 , 而法規(guī)符合性評級為 9 ) 。頻度評級：10分制量表，并額外強調(diào)將預防控制作為頻度評級的輸入 。探測度評級，考慮探測能力、探測方法成熟度和探測機會的10分制量表 。對于頻度和探測度，給出了更詳細的、帶示例的評估表。刪除風險優(yōu)先級RPN方法，并表示不推薦使用風險優(yōu)先級（RPN）闕值來確定所需要的措施 。風險優(yōu)先級RPN是 S（嚴重性）× O（可能性）× D（可探測性） 的乘積，它可以提供有關(guān)評級范圍的一些信息，但只 RPN 并不能確定是否需要采取更多措施，因為 RPN 對 S 、O和 D 的權(quán)重相等。山西多肽質(zhì)量研究服務(wù)研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。

如果團隊結(jié)合公司實際情況，不采取改進措施，應有證據(jù)顯示為什么控制是足夠的。低優(yōu)先級（L）：低級別的改進優(yōu)先級，團隊可以（could）確定改進預防或探測控制的措施。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準則的要求建立了符合CNAS、GXP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫了相關(guān)質(zhì)量風險管理的SOP并實施，通過主動識別風險，在問題發(fā)生前積極預防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果。我院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實地考察，合作共贏。

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等，會生成HCl、HF氣體，對儀器會有損壞）；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。

本次評審**組由中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長張河戰(zhàn)任組長，上海有機所國家重點實驗室郭寅龍研究員、青島食品藥品檢驗研究院副院長盧京光研究員組成。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)，統(tǒng)一負責對認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。CNAS認可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠表示，表明實驗室或檢查機構(gòu)提供的檢測、校準或測量數(shù)據(jù)是準確、可靠的。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設(shè)備改進升級。安徽制劑質(zhì)量研究單位

淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。煙臺中藥質(zhì)量研究單位

N2、H2O、CO、SO2進入吸附柱（H2O直接經(jīng)過還原管進入吸附柱）；N2直接經(jīng)過吸附柱達到檢測器出峰（不吸附），H2O、CO、SO2分別吸附在相應吸附柱上（H2O吸附柱、CO吸附柱、SO2吸附柱），吸附柱溫度依次開始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱），H、C、S元素依次出峰，出峰后儀器自動積分，即得各元素含量。注意事項：1.樣品稱樣量參與元素含量計算，稱樣量一定要準確；儀器運行：Blnk（空氣）—Runin（磺胺）—對照品（磺胺）—樣品（平行樣）；對照品（磺胺）factor必須在標曲0.9-1.2之間；關(guān)注燃燒管與還原管耗材使用狀態(tài)。煙臺中藥質(zhì)量研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。