從法規(guī)角度，檢測(cè)蒸汽質(zhì)量三項(xiàng)是非常有必要的。涉及到的法規(guī)：EN285, HTM2010。EN285和HTM2010中規(guī)定，過熱度標(biāo)準(zhǔn)：不超過25攝氏度；干度標(biāo)準(zhǔn)：不低于0.95；不凝性氣體標(biāo)準(zhǔn)：不超過3.5%。2023藥品GMP指南：《質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》中描述： “純蒸汽同純化水、注射用水一樣，也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測(cè)。建議關(guān)鍵點(diǎn)每月一次，非關(guān)鍵點(diǎn)兩個(gè)月一次?！?“純蒸汽過熱值、干度值、不凝性氣體項(xiàng)目可參考EN285純蒸汽項(xiàng)下的規(guī)定?！闭羝焚|(zhì)檢測(cè)的法規(guī)要求有哪些？吉林國產(chǎn)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀測(cè)量范圍

蒸汽滅菌作為一種制藥領(lǐng)域常見的殺菌方法，具有廣闊的應(yīng)用前景。未來，蒸汽滅菌技術(shù)將在制藥行業(yè)、食品行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。萊蒙儀器的INFINITY SQM-1 Pro全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀，真正實(shí)現(xiàn)了全自動(dòng)檢測(cè)質(zhì)量三項(xiàng)，使用者只需要按說明簡單連接檢測(cè)儀器和蒸汽檢測(cè)點(diǎn)位，啟動(dòng)檢測(cè)程序，打開蒸汽閥門，即可快速檢測(cè)讀取檢測(cè)結(jié)果，無需手動(dòng)記錄數(shù)據(jù)和后續(xù)計(jì)算，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性， 節(jié)省人力及時(shí)間成本。萊蒙儀器創(chuàng)立于南京，有成熟的售后團(tuán)隊(duì)，可以保障您在儀器使用過程中得到持續(xù)，及時(shí)，管家式的技術(shù)支持，并且保證長期不斷的配件供應(yīng)，維護(hù)，維修服務(wù)，致力于為您的蒸汽檢測(cè)提供 良好選擇，同時(shí)也有蒸汽取樣器產(chǎn)品，為您提供一站式解決方案。四川LabDream蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀功能中國GMP指南要求GMP實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該對(duì)蒸汽的品質(zhì)或者質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。

蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀市場(chǎng)競爭激烈，品牌眾多?？蛻粼谶x擇產(chǎn)品時(shí)，需要根據(jù)自身需求和預(yù)算等多個(gè)方面進(jìn)行綜合考慮，以選擇適合自己的產(chǎn)品。同時(shí)，廠家也需要不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，以滿足客戶的需求。萊蒙儀器創(chuàng)立于南京，有成熟的售后團(tuán)隊(duì)，可以保障您在儀器使用過程中得到持續(xù)，及時(shí)，管家式的技術(shù)支持，并且保證長期不斷的配件供應(yīng)，維護(hù)，維修服務(wù)，致力于為您的蒸汽檢測(cè)提供自動(dòng)化選擇，同時(shí)也有蒸汽取樣器產(chǎn)品，為您提供一站式解決方案。

《無菌制劑》中描述：“純蒸汽質(zhì)量的測(cè)試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預(yù)定的要求，保證物品的滅菌效果，純蒸汽質(zhì)量的檢測(cè)通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個(gè)項(xiàng)目，蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體，蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測(cè)試值，蒸汽的過熱值是指在某一壓力下，其溫度超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度值。這些因素對(duì)于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響，建議在滅菌驗(yàn)證前對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，保證滅菌效果的可靠性，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定周期性檢測(cè)的頻率。 企業(yè)可以參考?xì)W盟EN285《滅菌- 蒸汽滅菌器- 大型滅菌器》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合滅菌工藝需求，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則建立企業(yè)可接受標(biāo)準(zhǔn)?！比R蒙Labdream純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀可以自動(dòng)檢測(cè)并計(jì)算不凝性氣體。

手動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀依據(jù)EN285中描述的方法檢測(cè)純蒸汽質(zhì)量三項(xiàng)，手動(dòng)檢測(cè)儀器組件繁多，包括電子天平之類的精密儀器，需要在檢測(cè)點(diǎn)位上安裝，測(cè)試，并抄錄數(shù)據(jù)返回計(jì)算干度，沒有電子數(shù)據(jù)，整個(gè)檢測(cè)過程不能受控，整個(gè)檢測(cè)存在多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)。且人員的操作能力和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件，都會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生很大的影響。每個(gè)點(diǎn)位的檢測(cè)大概需要2-3h，每天可以檢測(cè)3-4個(gè)點(diǎn)，效率低，檢測(cè)不方便。數(shù)據(jù)完整性方面不能滿足現(xiàn)在GMP系統(tǒng)的要求。出于數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，合規(guī)性，效率，安全性方面考慮，不建議使用手動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀。萊蒙Labdream純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí)間小于5分鐘。浙江labdream純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀

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蒸汽滅菌設(shè)備的操作需要按照設(shè)備的要求進(jìn)行，包括裝載物品、加壓、保壓、排氣、放氣等方面。操作不當(dāng)會(huì)影響設(shè)備的正常運(yùn)行和滅菌效果。所用蒸汽應(yīng)該按中國藥典和EN285進(jìn)行檢測(cè)。萊蒙儀器的INFINITY SQM-1 Pro全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀，真正實(shí)現(xiàn)了全自動(dòng)檢測(cè)質(zhì)量三項(xiàng)，使用者只需要按說明簡單連接檢測(cè)儀器和蒸汽檢測(cè)點(diǎn)位，啟動(dòng)檢測(cè)程序，打開蒸汽閥門，即可快速檢測(cè)讀取檢測(cè)結(jié)果，無需手動(dòng)記錄數(shù)據(jù)和后續(xù)計(jì)算，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性， 節(jié)省人力及時(shí)間成本。吉林國產(chǎn)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀測(cè)量范圍