保證化學(xué)對照品質(zhì)量的一個措施是進行純度檢測。純度檢測包括相對純度檢測和相對純度檢測。為了對化學(xué)對照品的相對純度進行測定，在必要的情況下，我們將使用差示掃描熱量法和同位素稀釋質(zhì)譜法。但是，在大多數(shù)情況下，我們使用光譜技術(shù)（如IR、UV、MS、NMR）和色譜技術(shù)（如TCL、GC、HPLC）以及多種聯(lián)用技術(shù)（如GC-MS、LC-MS等）來檢測化學(xué)對照品的相對純度。我們還研究了新的大量快速制備方法，例如對高速逆流色譜法（HighSpeedCounterCurrentChroma-tography，HSCCC）的應(yīng)用研究。高速逆流色譜是一種連續(xù)高效的液-液分配色譜技術(shù)，由于無需固體載體，因此避免了樣品的吸附損失和變性等缺點，提高了樣品的回收率，而且具有簡單快速和溶劑消耗較小等優(yōu)點。除了傳統(tǒng)的制備型TLC法和HPLC法外，我們還在研究新的方法來進行純度檢測。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺。云南中藥工藝開發(fā)中心

溫和的反應(yīng)條件指在常溫、常壓、和中性介質(zhì)下完成反應(yīng)，既可省能源，又可簡化設(shè)備和操作流程。高收率是經(jīng)濟效益和競爭力的標志。在藥物合成中，有時需要在反應(yīng)物的特定位置上進行轉(zhuǎn)化才能達到目標分子的合成目的。此時需要采取選擇性反應(yīng)，包括化學(xué)、區(qū)域、和立體選擇性。立體選擇性意味著在給定條件下，產(chǎn)物為之一的立體異構(gòu)體或某種立體異構(gòu)體為主。在立體反應(yīng)中，往往會產(chǎn)生兩種或兩種以上的異構(gòu)體，但不同的異構(gòu)體具有不同的藥理活性。因此在藥物合成中，如何控制產(chǎn)物的立體構(gòu)型是需要重點考慮的問題，需要采取特殊的方法和試劑，盡量提高單一立體異構(gòu)產(chǎn)物的比例。重慶中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù)。

一般藥理學(xué)研究是新藥研究過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，可分為不同階段進行。在藥物進入臨床試驗前，需要完成對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)中心組份的實驗研究。追加和/或補充的安全藥理學(xué)研究可在申報生產(chǎn)前完成。藥物的安全性評價研究必須遵循《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的要求。一般藥理學(xué)研究屬于安全性評價的范疇，原則上必須執(zhí)行GLP。對于一些難以滿足GLP要求的特殊情況，也要保證適當?shù)膶嶒灩芾砗蛿?shù)據(jù)保存。中心組份實驗必須執(zhí)行GLP，追加和/或補充的安全藥理學(xué)研究應(yīng)盡可能地較大限度遵守GLP要求。

制備工藝研究：在進行工藝設(shè)計時，應(yīng)綜合考慮特定品種的特點，選擇適宜的制備工藝。由于緩釋制劑的制備較普通制劑更為復(fù)雜，因此需要對制備工藝中可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的環(huán)節(jié)和工藝參數(shù)進行詳細考察。在工藝研究過程中，釋放度是重要的評價指標。同時，對釋放度檢測方法的可行性也應(yīng)進行進一步驗證并根據(jù)驗證結(jié)果進行完善。進行工藝放大研究時，應(yīng)充分注意關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制及其對緩釋制劑質(zhì)量的影響。藥品進行注冊預(yù)評估，盡量利用已有的資料，避免重復(fù)試驗，節(jié)省時間和成本。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。

然而，由于多種因素的影響，中藥化學(xué)對照品在品種、數(shù)量以及質(zhì)量等方面還不能滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求。為了滿足香港企業(yè)和研究機構(gòu)的需求，我們研究院特別開展了藥物化學(xué)對照品的研究。盡管當前市場上有多家機構(gòu)可以提供中藥化學(xué)對照品，但較大的問題是所提供的產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。我們的目標是提供高質(zhì)量的中藥化學(xué)對照品。為了達到這一目標，我們深入研究了影響對照品純度的因素，發(fā)現(xiàn)溶劑、溫度和光線是影響化學(xué)對照品純度的主要因素。2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。云南中藥工藝開發(fā)服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)。云南中藥工藝開發(fā)中心

針對制劑藥物的釋放時間長短，釋放度整體考察的時間也會有所差異，一般建議不要低于給藥間隔時間。藥物釋放量的測定，指已釋放入介質(zhì)中的藥物進行的定量測量，其技術(shù)要求應(yīng)符合測定藥物含量的一般原則。目前常用的方法為UV法和HPLC法。在方法學(xué)驗證過程中，除了要考慮一般原則外，還需要關(guān)注主藥在釋放介質(zhì)中的穩(wěn)定性、較佳取樣量以盡量減小誤差、以及濾器的性質(zhì)，以確保有效成分不會在濾器上發(fā)生吸附。對于復(fù)方緩釋制劑中的藥物成分，需要進行研究和控制其釋放行為。如果同一個方法無法有效測定每個成分的釋放行為，則需要對不同成分選擇建立不同的測定方法。云南中藥工藝開發(fā)中心