這份指導(dǎo)原則分為六個(gè)部分。部分是概述，第二部分探討了口服緩釋制劑研究的基本思路。第三、四部分簡要介紹了制備技術(shù)和釋放度研究的基本原則。第五、六、七部分分別討論了口服緩釋制劑工藝研究、質(zhì)量研究和制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、以及穩(wěn)定性研究。由于已有相關(guān)指導(dǎo)原則發(fā)布普遍適用于制劑藥學(xué)研究，因此本指導(dǎo)原則重點(diǎn)討論口服緩釋制劑在藥學(xué)研究工作中特殊的問題和與普通口服固體制劑的區(qū)別，不再重復(fù)詳細(xì)闡述普遍性問題。生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊(cè)。重慶化學(xué)原料藥再注冊(cè)中心

二、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放（二）化學(xué)原料藥登記后，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)或單獨(dú)審評(píng)通過的，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽，該批準(zhǔn)通知書與原核發(fā)的化學(xué)原料藥藥品注冊(cè)批件具有同等效力；審評(píng)不通過的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。對(duì)于按照《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)公告）要求轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)的化學(xué)原料藥，已有藥品批準(zhǔn)文號(hào)（包括進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)，下同）的，不再發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書。重慶化學(xué)原料藥再注冊(cè)中心研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營，并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。

安全、有效、質(zhì)量可控是研發(fā)藥品的基本原則。不論是創(chuàng)新藥還是國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，都必須充分研究其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)不同于創(chuàng)新藥，因?yàn)榭梢岳靡焉鲜挟a(chǎn)品的資料，從而減少一定部分的研發(fā)工作。如果研發(fā)的國家標(biāo)準(zhǔn)藥品與已上市產(chǎn)品的藥學(xué)基礎(chǔ)相同，包括原料藥的合成路線、工藝條件、原材料、試劑和溶劑的來源和規(guī)格等都一致，那么在山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院我們可以為您提供技術(shù)支持。審查要點(diǎn)：應(yīng)從該品種取得注冊(cè)批件或再注冊(cè)的年度開始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》要求進(jìn)行的不良反應(yīng)情況總結(jié)。

原料藥再注冊(cè)是一個(gè)涉及藥品管理的重要事項(xiàng)，它關(guān)乎化學(xué)原料藥的生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量監(jiān)管等多個(gè)方面。原料藥再注冊(cè)是指對(duì)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥，在規(guī)定的監(jiān)管周期內(nèi)，對(duì)其生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理符合情況進(jìn)行確認(rèn)，并對(duì)生產(chǎn)、銷售、抽檢、變更等情況進(jìn)行總結(jié)的行政許可事項(xiàng)。這一制度的實(shí)施，旨在確?；瘜W(xué)原料藥的質(zhì)量安全，維護(hù)公眾健康。原料藥作為藥品的重要組成部分，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的療效和安全性。因此，對(duì)原料藥實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管，是保障藥品質(zhì)量的重要措施。原料藥再注冊(cè)制度，就是在這一背景下應(yīng)運(yùn)而生。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)。

如果申請(qǐng)材料不符合要求，或者原料藥存在質(zhì)量問題，監(jiān)管部門將不予批準(zhǔn)再注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)批準(zhǔn)：對(duì)于符合要求的原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)，監(jiān)管部門將發(fā)給再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書。批準(zhǔn)通知書將載明原料藥的登記號(hào)、名稱、有效期等信息，并作為原料藥繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的合法依據(jù)。后續(xù)監(jiān)管：原料藥再注冊(cè)后，監(jiān)管部門將繼續(xù)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。如果原料藥在生產(chǎn)、銷售過程中存在質(zhì)量問題，或者發(fā)生生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的變更，監(jiān)管部門將依法進(jìn)行處理。研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上。黑龍江化學(xué)原料藥再注冊(cè)費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。重慶化學(xué)原料藥再注冊(cè)中心

原料藥再注冊(cè)是指在原料藥注冊(cè)證書有效期屆滿前，原料藥生產(chǎn)企業(yè)按照法定程序和要求，向藥品監(jiān)管部門提交再注冊(cè)申請(qǐng)，并經(jīng)過審查批準(zhǔn)后，重新獲得原料藥注冊(cè)證書的過程。這程通常包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要準(zhǔn)備包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告等在內(nèi)的申請(qǐng)材料。提交再注冊(cè)申請(qǐng)：在注冊(cè)證書有效期屆滿前的規(guī)定時(shí)間內(nèi)，向藥品監(jiān)管部門提交再注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)材料。審查與評(píng)估：藥品監(jiān)管部門對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，評(píng)估原料藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等是否符合現(xiàn)行法規(guī)要求。現(xiàn)場檢查：根據(jù)需要，藥品監(jiān)管部門可能會(huì)對(duì)原料藥生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行實(shí)地檢查，以確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和質(zhì)量控制的有效性。審批與發(fā)證：經(jīng)審查評(píng)估合格后，藥品監(jiān)管部門將頒發(fā)新的原料藥注冊(cè)證書，明確新的有效期。重慶化學(xué)原料藥再注冊(cè)中心