過熱值:過熱值指的是在某一壓力下,溫度值超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度的蒸汽,而超出溫度的數(shù)值則為過熱度。其檢測目的是保證蒸汽冷凝,釋放滅菌所需的潛熱。在法規(guī)EN2852015中規(guī)定了過熱值的限值——過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過熱不超過25℃。同樣也規(guī)定了其測試...
我們的無菌一次性勺子(鏟子)是在Class10000級(jí)潔凈室中制造和包裝的,以確保清潔。它們都是單獨(dú)包裝的,因此可以直接從袋子中使用,而不需要昂貴的清潔。產(chǎn)品特點(diǎn):扁平底座,結(jié)合錐形末端,確保了取樣勺可以實(shí)現(xiàn)平放;加固手柄,長度適中,握感舒適扁平鏟口設(shè)計(jì),前窄...
無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。采樣區(qū)域:可擦拭25平方厘米擦拭方法:將拭子管在管壁擠掉多余水份,確保溶液潤濕拭子頭的同時(shí)不會(huì)有水滴落,以30°角度與取樣表面接觸,緩慢并充分擦拭。...
每位操作員在每次進(jìn)入B級(jí)或A級(jí)區(qū)時(shí),都應(yīng)穿戴合適尺寸的潔凈、經(jīng)滅菌的潔凈防護(hù)服(包括眼罩和面罩)。產(chǎn)品材質(zhì):護(hù)目鏡材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅膠,鏡片材質(zhì)為聚碳酸酯,經(jīng)久耐用,適用于制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無菌操作使用。產(chǎn)品優(yōu)勢:?可高溫高壓蒸汽滅菌消毒:121℃...
潔凈區(qū)包裝,每支雙層包裝,特制油性墨水,書寫手感舒適,粘度較低,并增加容易潤滑的物質(zhì),書寫更加順滑,字跡迅速凝結(jié),不會(huì)散發(fā)微粒。具備γ射線滅菌,無菌保證水平達(dá)到10-6,有 黑色和藍(lán)色可選。上海榮熠生產(chǎn),1.輻照滅菌,γ輻射等級(jí)10-6無菌保證。2.單支密封包...
潔凈室采用無菌取樣瓶的原因是為了確保樣品的無菌狀態(tài),?避免污染,?從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。?在潔凈室中,?無菌取樣是非常重要的,?因?yàn)槿魏挝⑿〉奈廴径伎赡苡绊憴z測結(jié)果。?無菌取樣瓶的使用可以有效地減少樣品在采集、?運(yùn)輸和存儲(chǔ)過程中的污染風(fēng)險(xiǎn)。?無菌取樣瓶的設(shè)...
水中碳的形式包括非揮發(fā)性有機(jī)碳(如糖類)、揮發(fā)性有機(jī)碳(如硫醇、烷烴、醇等)、部分揮發(fā)性碳(低分子量的油)和含碳物質(zhì)吸入或嵌入的無機(jī)懸浮物。在制藥生產(chǎn)過程中,總有機(jī)碳(TOC)是衡量藥品品質(zhì)的關(guān)鍵指標(biāo)之一。TOC總有機(jī)碳分析儀能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測藥品中的有機(jī)物含量,確...
SmartSC純蒸汽取樣器旨在提供一種成本低、使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷純蒸汽取樣系統(tǒng),尤其適合用在對(duì)無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣。SmartSC純蒸汽取樣器具有的優(yōu)點(diǎn)是:l產(chǎn)品體積小,結(jié)構(gòu)簡單,操作使用方便。l采用內(nèi)置回型盤管,結(jié)合大功率鋁合金散...
蒸汽滅菌包裝袋,1.安全性更高,滅菌袋選用的紙為法國ARJO公司的70g/M2醫(yī)用透析紙,從而保證產(chǎn)品具有較高的機(jī)械強(qiáng)度,確保產(chǎn)品經(jīng)滅菌后在較長一段時(shí)間內(nèi)保持無菌狀態(tài)。2.穩(wěn)定性更強(qiáng),滅菌指示袋,使用美國原裝進(jìn)口的TEMPIL變色墨水,產(chǎn)品經(jīng)高溫蒸汽后,在任何...
上海榮熠生產(chǎn)的無菌檢測培養(yǎng)基瓶,用于無菌測試過程中液體培養(yǎng)基和沖洗液的盛裝。產(chǎn)品可整體高溫高壓蒸汽滅菌;螺紋口設(shè)計(jì),配制方便,取代鋁蓋扎蓋,提高實(shí)驗(yàn)效率;密封良好,保證培養(yǎng)基儲(chǔ)存過程中不受污染;帶膠塞塑料蓋,膠塞可更換,降低使用成本;透明玻璃瓶,便于無菌觀察。...
在包裝生產(chǎn)過程中,必須遵守藥品生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn),保證生產(chǎn)過程的衛(wèi)生、無菌、安全和穩(wěn)定性。醫(yī)藥包裝袋的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范涵蓋了材質(zhì)構(gòu)造、?印刷要求、?藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)、?適應(yīng)性安全性、?環(huán)保經(jīng)濟(jì)性能以及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)方面,?旨在確保醫(yī)療產(chǎn)品和藥品的安全、?有效和合規(guī)性。上海榮...
這樣一來,穿FIN工藝的散熱鰭片一層一層的疊加,就可以完全包裹住熱管,散熱效果也不會(huì)比回流焊工藝的散熱器差上多少。那么回流焊是什么工藝呢?回流焊就是將散熱鰭片和熱管接觸的部分運(yùn)用錫膏等導(dǎo)熱材料焊接起來,成本相比穿FIN工藝增加,所以回流焊往往是昂貴的散熱器的代...
醫(yī)用包裝袋構(gòu)成為一面紙 ,一面塑料復(fù)合膜,用于對(duì)待滅菌醫(yī)療器械的包裝,屬于產(chǎn)品初始的內(nèi)包裝,其包裝袋紙面上一般需要印刷醫(yī)療器械的廠家或者產(chǎn)品的相關(guān)信息,按EN868-5規(guī)定起印刷面積不得大于50%。別名有滅菌包裝袋,消毒包裝袋,醫(yī)療包裝袋,醫(yī)用紙塑袋。滅菌包裝...
藥典對(duì)于進(jìn)入無菌室的物品規(guī)定:?無菌物品的標(biāo)記和存放:?所有經(jīng)消毒滅菌的物品必須標(biāo)記醒目,?并注明消毒日期和責(zé)任者。?合格的無菌物品應(yīng)進(jìn)入無菌間存放,?根據(jù)消毒日期的先后,?分門別類放置于櫥、?柜內(nèi),?有序排放。?一次性無菌物品須去除外包裝后方能進(jìn)入無菌間。?...
無菌包裝袋是一種高科技新型包裝材料,***用于果汁果醬以及乳業(yè)、醫(yī)藥、化工等行業(yè),市場需求量大。生產(chǎn)環(huán)境:必須凈化車間。適合的滅菌方式:ETO環(huán)氧乙烷滅菌消毒,gamma鈷60輻照滅菌消毒,高溫高壓滅菌蒸汽消毒。無菌包裝袋阻菌原理:滅菌氣體等滅菌因子大小小于包...
普通筆或圓珠筆沒有經(jīng)過滅菌處理,?可能含有微生物,?需要在使用前進(jìn)行微生物限度驗(yàn)證,?以確保不會(huì)引入微生物。??普通筆不局限于特定的高無菌環(huán)境。無菌醫(yī)用標(biāo)記筆還具有其他特點(diǎn)和優(yōu)勢,?如無菌性、?安全無刺激、?易于操作、?可擦除性和易識(shí)別性。?它們通常用于醫(yī)療記...
無菌無熱原取樣瓶的要求包括保證無菌、?去熱原,?并且應(yīng)使用經(jīng)過驗(yàn)證的供應(yīng)商提供的一次性無菌(無熱原)取樣瓶(袋)。?在使用無菌無熱原取樣瓶時(shí),?還應(yīng)注意以下幾點(diǎn):?確保取樣容器在經(jīng)驗(yàn)證的有效期內(nèi)使用,?避免過期使用導(dǎo)致容器性能下降或污染風(fēng)險(xiǎn)增加;對(duì)于微生物限度...
培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù),特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過濾除菌等技術(shù)。培養(yǎng)基若采用不適當(dāng)?shù)募訜岷蜏缇鷹l件,有可能引起顏色變化、透明度降低、瓊脂凝固力或PH值的改變。上海榮熠產(chǎn)無菌成品培養(yǎng)基,可用于實(shí)驗(yàn)室無菌測試和微生物限度測試。產(chǎn)品分類:1.限度測試用固體培養(yǎng)基...
在新版GMP實(shí)施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo):1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(...
無菌區(qū)是一種具有***性的特殊空間,是專為消除無菌環(huán)境中細(xì)菌,病毒和其他污染物而設(shè)計(jì)的。通常用于各種潔凈衛(wèi)生系統(tǒng)中以確保受控環(huán)境,遠(yuǎn)離外部污染或***,新版GMP又要求所有進(jìn)入無菌區(qū)的物品都要進(jìn)行滅菌,通筆或圓珠筆沒有經(jīng)過滅菌處理,?可能含有微生物,?需要在使...
無菌區(qū)是一種具有***性的特殊空間,是專為消除無菌環(huán)境中細(xì)菌,病毒和其他污染物而設(shè)計(jì)的。通常用于各種潔凈衛(wèi)生系統(tǒng)中以確保受控環(huán)境,遠(yuǎn)離外部污染或***,新版GMP又要求所有進(jìn)入無菌區(qū)的物品都要進(jìn)行滅菌,通筆或圓珠筆沒有經(jīng)過滅菌處理,?可能含有微生物,?需要在使...
無菌取樣袋1.無菌取樣袋為輻照滅菌、即開即用;2.耐高溫設(shè)計(jì),能耐受100°C沸水。3.獨(dú)特設(shè)計(jì)大取樣口,方便取;4.表面附書寫區(qū),方便記錄各項(xiàng)采樣信息5.所有產(chǎn)品均經(jīng)過嚴(yán)格的滅菌處理,每批次提供無菌檢測報(bào)告。產(chǎn)品用途本產(chǎn)品用于實(shí)驗(yàn)室純化水,注射用水以及純蒸汽...
培養(yǎng)瓶的滅菌主要使用高壓蒸汽滅菌法。這種方法利用高壓蒸汽的強(qiáng)大穿透力和高溫,使培養(yǎng)瓶內(nèi)的微生物細(xì)胞中的蛋白質(zhì)、核酸等發(fā)生不可逆變性,從而徹底殺滅微生物。高壓蒸汽滅菌適用于多數(shù)細(xì)菌培養(yǎng)基、三角瓶、 橡皮塞等,是實(shí)驗(yàn)室中常用的滅菌方法之一。此外,對(duì)于一些不耐高溫的...
現(xiàn)在一般使用的配制完成后的培養(yǎng)基瓶是加膠塞及鋁蓋,手動(dòng)軋蓋機(jī)軋蓋后滅菌,優(yōu)點(diǎn):操作方便。缺點(diǎn):因加膠塞鋁蓋一般在一般控制區(qū),普通環(huán)境,膠塞鋁蓋瓶口容易污染,培養(yǎng)基滅菌溫度及時(shí)間不足以殺滅芽孢等難滅菌種,另外因手工軋蓋,其密封性不均一,有污染可能;另外滅菌期...
超潔凈TOC取樣瓶,為讓客戶降本增效,減少時(shí)間和法規(guī)的壓力,避免清洗導(dǎo)致的各種污染問題,確保低總有機(jī)碳(TOC)測試數(shù)據(jù),特推出超凈款 TOC 樣品瓶。并且每個(gè)批次都進(jìn)行多輪抽樣檢測 , 確保總有機(jī)碳(TOC)低于10ppb。40mL 低TOC 樣品瓶套裝...
YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)附錄第B5條規(guī)定:“與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不洗即用的產(chǎn)品初包裝,其生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別相同(盡可能在同一區(qū)域),如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸,優(yōu)先考慮在不低于30萬級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)”。自制或...
一次性使用無菌醫(yī)用標(biāo)記筆,通常由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標(biāo)尺組成,其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。此外,一次性使用無菌醫(yī)用標(biāo)記筆還可以根據(jù)不同的手術(shù)器械表面材質(zhì)進(jìn)行選擇,以確保標(biāo)記的附著力和清晰度??傊?,一次性使用無...
微生物檢驗(yàn)中,幾乎每個(gè)實(shí)驗(yàn)都要使用到培養(yǎng)基。藥典從15版過渡到20版,一個(gè)很明顯的變化就是:明確了即使是自制的培養(yǎng)基,也應(yīng)至于無菌密閉容器中貯存。上海榮熠生產(chǎn)的無菌檢測培養(yǎng)基瓶,用于無菌測試過程中液體培養(yǎng)基和沖洗液的盛裝。可整體高溫高壓蒸汽滅菌;螺紋口設(shè)計(jì),配...
無菌醫(yī)用標(biāo)記筆專門用于醫(yī)療領(lǐng)域的工具,用于在手術(shù)、檢查、標(biāo)本采集等過程中標(biāo)記身體部位或物品的筆。它具有以下特點(diǎn)和優(yōu)勢:1. 無菌性 2. 安全無刺激3. 易于操作4. 可擦除性5. 易識(shí)別性6. 一次性使用。總之,無菌醫(yī)用標(biāo)記筆方便、安全、無菌的醫(yī)療工具,它可...
醫(yī)藥包裝袋的要求標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范主要包括以下幾個(gè)方面:?材質(zhì)和構(gòu)造:?醫(yī)用包裝袋通常由一面醫(yī)用透析紙和另一面醫(yī)用復(fù)合膜組成,?適用于EO環(huán)氧乙烷、?高溫蒸汽、?GAMMA鈷-60射線輻照等多種滅菌方式。?這種包裝袋的設(shè)計(jì)旨在保持醫(yī)療產(chǎn)品的無菌狀態(tài),?直到**終使用。?...