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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無(wú)菌藥品第十一條"應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無(wú)菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生...

無(wú)菌無(wú)熱原取樣勺產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：無(wú)菌、無(wú)熱原、無(wú)動(dòng)物來(lái)源316L不銹鋼材質(zhì)單個(gè)雙層包裝，隨貨提供COA報(bào)告訂貨信息：貨號(hào)名稱(chēng)規(guī)格S1611取樣勺（無(wú)菌無(wú)熱原）1個(gè)/雙層內(nèi)包無(wú)菌取樣勺：產(chǎn)品材質(zhì)：聚丙烯PP（10~100ml）聚碳酸脂PC（300ml，1000ml）高...

蒸汽干度的測(cè)量對(duì)于確保蒸汽系統(tǒng)的正常運(yùn)行至關(guān)重要。濕飽和蒸汽由飽和水和飽和蒸汽組成的兩相流體，其蒸汽干度是衡量濕飽和蒸汽品質(zhì)的重要指標(biāo)。飽和蒸汽干度是衡量蒸汽品質(zhì)和保證系統(tǒng)安全運(yùn)行的關(guān)鍵參數(shù)。我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀是嚴(yán)格EN285標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純蒸汽的...

清洗驗(yàn)證的定義有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效地清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)要求.2010年版GMP正文：一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置...

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)頻率？按照《ISPE基線(xiàn)指南》第5卷第9章定期Review中關(guān)于定期評(píng)審類(lèi)別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類(lèi)別（1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(cè)（評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率），無(wú)需定期評(píng)審。三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后...

熱原系指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。它包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。所以熱原有外生致熱原和內(nèi)生致熱原之分。dusu細(xì)菌內(nèi)是細(xì)胞壁上的一種dusu（LipoplySaccharide）和微量蛋白（Prot...

MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀一體化檢測(cè)，集成了干度檢測(cè)、不凝氣體含量檢測(cè)、過(guò)熱度檢測(cè)三項(xiàng)功能。無(wú)需外接冷卻水、采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍。體積小，方便測(cè)量，MSQ19部件布局合理，內(nèi)部分割成冷熱區(qū)，保證蒸汽熱量...

上海榮熠MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過(guò)熱度含量。實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果，規(guī)避手動(dòng)操作過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。儀器檢測(cè)原理：蒸汽經(jīng)進(jìn)氣軟管進(jìn)入儀器內(nèi)部，冷凝水經(jīng)汽水分離器...

過(guò)熱值的測(cè)試方法如下：1.在蒸汽管進(jìn)入口插入一個(gè)溫度傳感器。蒸汽管可能很熱，應(yīng)采取預(yù)防措施應(yīng)對(duì)灼傷和殘留蒸汽出現(xiàn)。2.溫度探頭應(yīng)當(dāng)放置在蒸汽管的幾何中心位置。在蒸汽管里插入一個(gè)合適大小的皮托管。3.熱膨脹管插入一根熱電偶，探測(cè)點(diǎn)在膨脹管的幾何中心位置。4.打開(kāi)...

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：·不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;·干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥...

無(wú)菌包裝袋是一種高科技新型包裝材料,***用于果汁果醬以及乳業(yè)、醫(yī)藥、化工等行業(yè)，市場(chǎng)需求量大。生產(chǎn)環(huán)境：必須凈化車(chē)間。適合的滅菌方式：ETO環(huán)氧乙烷滅菌消毒，gamma鈷60輻照滅菌消毒，高溫高壓滅菌蒸汽消毒。無(wú)菌包裝袋阻菌原理：滅菌氣體等滅菌因子大小小于包...

人員是污染源，即使穿著規(guī)范，人員仍是潔凈室的污染源：人員引起的污染占潔凈室污染的80%;生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%;潔凈室本身和過(guò)濾器缺陷：5%;即使穿著規(guī)范，潔凈室中的人員坐或自立時(shí)，仍可產(chǎn)生100000/分鐘的粒子;對(duì)于著裝中護(hù)目鏡的要求要求滅菌，而不是消毒在...

影響因素加熱功率： 如果對(duì)蒸汽的加熱功率增加，而蒸汽的壓力沒(méi)有及時(shí)改變，蒸汽的溫度就會(huì)升高，從而增加過(guò)熱度。例如在一個(gè)蒸汽發(fā)生器中，加大燃燒器的火力，就可能使產(chǎn)生的蒸汽過(guò)熱度增大。 壓力變化：當(dāng)蒸汽壓力降低時(shí)，對(duì)應(yīng)的飽和溫度也會(huì)降低。如果此時(shí)蒸...

上海榮熠 ，TOC進(jìn)樣小瓶，應(yīng)用范圍：適用于各種關(guān)鍵應(yīng)用，包括USP和EP的水質(zhì)檢測(cè)醫(yī)藥行業(yè)的純化水注射用水和清潔驗(yàn)證測(cè)試。產(chǎn)品材質(zhì)：墊片采用進(jìn)口特氟龍和硅膠原材料。產(chǎn)品特點(diǎn)，超潔凈度：十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間生產(chǎn)，多道**TOC試劑水清洗，總有機(jī)碳（TOC）低于10p...

蒸汽滅菌需要持續(xù)供應(yīng)飽和蒸汽。懸浮液中攜帶的過(guò)多的水分可導(dǎo)致濕負(fù)荷，而過(guò)少則不能防止蒸汽在膨脹到滅菌器腔室過(guò)程中過(guò)熱。蒸汽中水分百分比的準(zhǔn)確測(cè)量是困難的，傳統(tǒng)需要恒定蒸汽流量的方法不適用于滅菌器。所描述的測(cè)試方法不應(yīng)該視為測(cè)量蒸汽中水分的真實(shí)含量，而應(yīng)被視為能...

進(jìn)行TOC取樣，避免手指直接接觸采樣頭；使用無(wú)粉質(zhì)手套；避免交叉污染；確保采樣頭充分潤(rùn)濕；適當(dāng)?shù)牟潦昧Χ群退俣?；迅速轉(zhuǎn)移樣本；避免棉簽間相互接觸；適當(dāng)?shù)臉颖咎幚?；密封與標(biāo)識(shí)；冷藏保存。上海榮熠生產(chǎn)的TOC進(jìn)樣小瓶配套使用的易折低TOC取樣棉簽，材料：針織聚酯，...

普通筆或圓珠筆沒(méi)有經(jīng)過(guò)滅菌處理，?可能含有微生物，?需要在使用前進(jìn)行微生物限度驗(yàn)證，?以確保不會(huì)引入微生物。?無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室對(duì)使用記號(hào)筆的要求包括墨水流暢性、?質(zhì)量驗(yàn)證、?生物負(fù)載實(shí)驗(yàn)、?潔凈包裝、?滅菌級(jí)別、?適用潔凈區(qū)等級(jí)、?以及配備滅菌指示劑。?1.墨水流暢...

無(wú)菌物品的標(biāo)記和存放：?所有經(jīng)消毒滅菌的物品必須標(biāo)記醒目，?并注明消毒日期和責(zé)任者。??無(wú)菌物品的包裝要求：?無(wú)菌物品的包裝如有破損或潮濕，?不可再作為無(wú)菌物品使用。?已滅菌物品不得與未滅菌物品混放。無(wú)菌操作的要求：?拿取無(wú)菌物品時(shí)，?必須洗手、?戴口罩、?帽...

上海榮熠生產(chǎn)的無(wú)菌檢測(cè)培養(yǎng)基瓶，產(chǎn)品用途：用于無(wú)菌測(cè)試過(guò)程中液體培養(yǎng)基和沖洗液的盛裝。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：可整體高溫高壓蒸汽滅菌；螺紋口設(shè)計(jì)，配制方便，取代鋁蓋扎蓋，提高實(shí)驗(yàn)效率；密封良好，保證培養(yǎng)基儲(chǔ)存過(guò)程中不受污染；帶膠塞塑料蓋，膠塞可更換，降低使用成本；透明玻璃瓶...

無(wú)菌醫(yī)用標(biāo)記筆專(zhuān)門(mén)用于醫(yī)療領(lǐng)域的工具，用于在手術(shù)、檢查、標(biāo)本采集等過(guò)程中標(biāo)記身體部位或物品的筆。它具有以下特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)：1. 無(wú)菌性 2. 安全無(wú)刺激3. 易于操作4. 可擦除性5. 易識(shí)別性6. 一次性使用?？傊?，無(wú)菌醫(yī)用標(biāo)記筆方便、安全、無(wú)菌的醫(yī)療工具，它可...

上海榮熠無(wú)菌成品培養(yǎng)基，品種齊全，接受定制，滿(mǎn)足各種客戶(hù)的專(zhuān)業(yè)需求。產(chǎn)品信息：硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基TSB，胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基TSB(含0.3%卵磷脂)，胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基TSB(含1%酵母粉)，胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基TSB(含1%酵母浸...

無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶，產(chǎn)品用途：用于實(shí)驗(yàn)室純化水、注射用水以及其他固液樣品的采集和運(yùn)送。產(chǎn)品材質(zhì)：醫(yī)用級(jí)HDPE。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：無(wú)菌、無(wú)熱原、無(wú)動(dòng)物來(lái)源；進(jìn)口醫(yī)用級(jí)原料，符合FDA和USPClassⅥ要求；C級(jí)凈化車(chē)間生產(chǎn)，產(chǎn)品符合藥典及法規(guī)生物相容性要求；雙層無(wú)菌包...

無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶的要求包括保證無(wú)菌、?去熱原，?并且應(yīng)使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的供應(yīng)商提供的一次性無(wú)菌(無(wú)熱原)取樣瓶(袋)。?為了保證取樣的準(zhǔn)確性和安全性，?取樣容器必須滿(mǎn)足特定的條件。?首先，?容器本身應(yīng)保證無(wú)菌，?以避免引入外部微生物污染樣品。?其次，?去熱原也是必...

無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶的要求包括保證無(wú)菌、?去熱原，?并且應(yīng)使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的供應(yīng)商提供的一次性無(wú)菌(無(wú)熱原)取樣瓶(袋)。?在使用無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶時(shí)，?還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：?確保取樣容器在經(jīng)驗(yàn)證的有效期內(nèi)使用，?避免過(guò)期使用導(dǎo)致容器性能下降或污染風(fēng)險(xiǎn)增加；對(duì)于微生物限度...

無(wú)菌取樣袋1.無(wú)菌取樣袋為輻照滅菌、即開(kāi)即用;2.耐高溫設(shè)計(jì)，能耐受100°C沸水。3.獨(dú)特設(shè)計(jì)大取樣口，方便取;4.表面附書(shū)寫(xiě)區(qū)，方便記錄各項(xiàng)采樣信息5.所有產(chǎn)品均經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的滅菌處理，每批次提供無(wú)菌檢測(cè)報(bào)告。產(chǎn)品用途本產(chǎn)品用于實(shí)驗(yàn)室純化水，注射用水以及純蒸汽...

培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù)，特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過(guò)濾除菌等技術(shù)。培養(yǎng)基若采用不適當(dāng)?shù)募訜岷蜏缇鷹l件，有可能引起顏色變化、透明度降低、瓊脂凝固力或PH值的改變。上海榮熠產(chǎn)無(wú)菌成品培養(yǎng)基，可用于實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌測(cè)試和微生物限度測(cè)試。產(chǎn)品分類(lèi)：1.限度測(cè)試用固體培養(yǎng)基...

無(wú)菌圓珠筆為需要高度潔凈和無(wú)菌環(huán)境中的書(shū)寫(xiě)工作提供了便利，同時(shí)消除了微生物限度驗(yàn)證的煩惱。無(wú)菌筆是一種特殊設(shè)計(jì)的筆，?它經(jīng)過(guò)滅菌處理，?確保不含微生物，?可以在潔凈區(qū)內(nèi)安全使用。?上海榮熠生產(chǎn)，1.輻照滅菌，γ輻射等級(jí)10-6無(wú)菌保證。2.單支密封包裝，雙層包...

無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室對(duì)使用記號(hào)筆的要求包括墨水流暢性、?質(zhì)量驗(yàn)證、?生物負(fù)載實(shí)驗(yàn)、?潔凈包裝、?滅菌級(jí)別、?適用潔凈區(qū)等級(jí)、?以及配備滅菌指示劑。無(wú)菌記號(hào)筆——潔凈區(qū)包裝，每支雙層包裝，然后10支包裝到第三層包裝。便于使用時(shí)由一般區(qū)傳遞到無(wú)菌區(qū)，且不影響無(wú)菌環(huán)境◆ 特制...

無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶，用于內(nèi)***檢測(cè)取樣。雙層潔凈包裝，多種規(guī)格可選。醫(yī)療級(jí)原料，無(wú)內(nèi)襯具有較好防漏效果；耐121℃高溫，不變形不泄露。并且棕色瓶能夠減少紫外線(xiàn)光透射，保護(hù)光敏內(nèi)容物、高溫及有機(jī)溶劑不脫色?？捎糜跔?zhēng)端試劑、化學(xué)試劑、酶、緩沖液、原料藥等產(chǎn)品的儲(chǔ)存...

上海榮熠生產(chǎn)，1.輻照滅菌，γ輻射等級(jí)10-6無(wú)菌保證。2.單支密封包裝，雙層包裝。3.黑色、藍(lán)色可選。4.效期：3年，提供質(zhì)量報(bào)告。潔凈區(qū)包裝，每支雙層包裝，然后10支包裝到第三層包裝。便于使用時(shí)由一般區(qū)傳遞到無(wú)菌區(qū)，且不影響無(wú)菌環(huán)境；特制油性墨水，書(shū)寫(xiě)手感...