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舉例說明一下。移液時溫度為26℃，吸量管校準(zhǔn)溫度是20℃，由于液體的體積膨脹遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于吸量管本身的膨脹，故此處只考慮液體的體積膨脹，供試品溶液（溶劑為水）膨脹系數(shù)與水接近，水的膨脹系數(shù)為0.00021℃-1，因此產(chǎn)生的體積增量為10×0.00021×6=0.01...

2017年12月，成立“生物樣品分析檢測中心”。2017年12月14日，研究院藥物分析測試中心通過CMA實驗室資質(zhì)認(rèn)定。2017年9月，榮獲淄博市科技創(chuàng)新獎勵資金92萬元。2017年8月，在美國舊金山與山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)部、北美華人生物醫(yī)藥協(xié)會和淄博瀚海硅谷生命...

批次一致性是確保API質(zhì)量穩(wěn)定的重要措施。通過嚴(yán)格的批次管理，可以確保不同批次的API質(zhì)量一致，從而保證藥物的安全性和有效性。批次記錄：記錄每個生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢測結(jié)果的文件。通過批次記錄，可以追溯每個批次的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢測情況，從而確保批次一致性。...

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性，國家藥典委員會把標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標(biāo)準(zhǔn)參照物。《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究，均應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜，有效（或指標(biāo)）成份的含量...

TTC值來源于一個數(shù)據(jù)庫，這個數(shù)據(jù)庫包含了約730個致病化合物，綜合分析數(shù)據(jù)后，線性外推至百萬分之一致病概率，得到TTC數(shù)據(jù)。基于TTC的可接受攝入量1.5μg/day被認(rèn)為是安全的終生日暴露量。但是在特定的條件下一些基因毒性雜質(zhì)也可以有較高的閾值。如接觸時間...

避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應(yīng)根據(jù)亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因從原料藥工藝路線的選擇、物料的選擇與質(zhì)控、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質(zhì)的產(chǎn)生。并在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行各操作規(guī)范。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與各物料（原料藥應(yīng)包括起始物料、溶劑、試劑、催...

天然高分子材料（如多糖、蛋白）和合成高分子材料（如聚乳酸、聚己內(nèi)酯）是生物降解材料的主要類型。這些材料具有良好的生物相容性和降解性能，可以在體內(nèi)被酶解或水解成小分子物質(zhì)，較終被機體吸收或排出體外。通過研發(fā)新型的生物降解材料，可以進(jìn)一步優(yōu)化藥物的釋放機制和降低毒...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FD...

研究院設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個功能科室；配備了核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺（套）。中...

其次，預(yù)驗證時會根據(jù)實驗結(jié)果進(jìn)一步評估預(yù)設(shè)的系統(tǒng)適用性指標(biāo)是否能夠充分保證檢測時的要求，在起草驗證方案時，我們把系統(tǒng)適用性作為一個驗證項目寫入其中。綜合方法開發(fā)、驗證的結(jié)果確定之后方法文件中的系統(tǒng)適用性要求，一般以空白無干擾、線性相關(guān)系數(shù)r不小于0.995，靈...

原料藥再注冊是一個涉及藥品管理的重要事項，它關(guān)乎化學(xué)原料藥的生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量監(jiān)管等多個方面。原料藥再注冊是指對已經(jīng)獲得批準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥，在規(guī)定的監(jiān)管周期內(nèi)，對其生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理符合情況進(jìn)行確認(rèn)，并對生產(chǎn)、銷售、抽檢、變更等情況進(jìn)行總結(jié)的行政許可事項。這一...

本指導(dǎo)原則的制定考慮了以下因素：1.指導(dǎo)原則的基本內(nèi)容包括國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研究的基本原則、質(zhì)量控制研究、安全性和有效性研究三個方面。在國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研究的基本原則中，本指導(dǎo)原則主要強調(diào)了整體性、系統(tǒng)性和關(guān)聯(lián)性。2.在國家藥品研究的基本原則中，“安全、有效和質(zhì)量可控”...

結(jié)構(gòu)證實是指主要研究通過對骨架、構(gòu)型、結(jié)晶水或溶劑、晶型的確認(rèn)來確定化合物結(jié)構(gòu)的一系列方法。在擁有合法來源的對照品時，已獲得國家標(biāo)準(zhǔn)原料藥的結(jié)構(gòu)證實可以適當(dāng)簡化。進(jìn)行結(jié)構(gòu)證實研究時應(yīng)根據(jù)化合物的結(jié)構(gòu)特點和需要解決的結(jié)構(gòu)問題，合理選擇測試方法。例如，可以通過紅外...

保證化學(xué)對照品質(zhì)量的一個措施是進(jìn)行純度檢測。純度檢測包括相對純度檢測和相對純度檢測。為了對化學(xué)對照品的相對純度進(jìn)行測定，在必要的情況下，我們將使用差示掃描熱量法和同位素稀釋質(zhì)譜法。但是，在大多數(shù)情況下，我們使用光譜技術(shù)（如IR、UV、MS、NMR）和色譜技術(shù)（...

對于口服藥物而言，口感是影響患者順應(yīng)性的重要因素之一。許多藥物因具有苦味、異味等不良口感而導(dǎo)致患者難以接受。藥物制劑技術(shù)的研究通過采用掩味技術(shù)、矯味劑等手段，改善了藥物的口感，提高了患者的用藥體驗。這些措施使得患者更愿意按時服藥，從而提高了藥物的療效和患者的順...

選擇直接接觸藥品的包裝材料時，必須符合《藥品包裝材料、容器管理辦法》（暫行）和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》（暫行），以及其他相關(guān)要求，并提供相應(yīng)的注冊證明和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在選擇這些包裝材料時，應(yīng)該進(jìn)行相關(guān)文獻(xiàn)調(diào)查，驗證其可行性，并結(jié)合藥品的穩(wěn)定性研究進(jìn)行適當(dāng)?shù)目疾臁?..

中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是通過科學(xué)實證研究。針對不同的新藥研究項目，我們進(jìn)行了臨床療效、整體動物藥效、和細(xì)胞藥理活性以及分子作用機制等方面的實證研究，并嘗試了新的制劑工藝。中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵在于有效的質(zhì)量控制，而傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法仍是鑒別藥材真?zhèn)蔚挠行侄巍，F(xiàn)代...

鹵化反應(yīng)的定義：將鹵素原子引入有機化合物分子中的反應(yīng)稱為鹵化反應(yīng)。根據(jù)引入的鹵素種類不同，可分為氟化、氯化、溴化和碘化反應(yīng)。由于不同種類鹵素的活性和碳-鹵鍵的穩(wěn)定性差異等因素，氟化、氯化、溴化和碘化反應(yīng)各具特點。其中，氯化和溴化反應(yīng)較為常見。近年來，隨著含氟藥...

建議采用三種或三種以上常見的溶出介質(zhì)（如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液）進(jìn)行藥物溶出/釋放曲線的對比。如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法，也應(yīng)該采用對應(yīng)的方法。對于注射給藥制劑，有關(guān)物質(zhì)、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全...

制備藥物中間體時，可將17a-羥基黃體酮的C21位，引入碘原子，以提高反應(yīng)活性并便于生成糖皮質(zhì)醋酸可的松。通過鹵素反應(yīng)來制備含有不同生理活性的有機藥物，如藥氯霉素、諾氟沙星、抗藥氟尿嘧啶和擬腎上腺素藥克侖特羅等。鹵素原子在某些情況下可作為保護基或阻斷基，提高反...

制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定是關(guān)于口服緩釋制劑質(zhì)量方面的重要工作。該工作包括確定研究項目、建立和驗證方法、進(jìn)行具體項目的研究和考察等方面。制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要確定標(biāo)準(zhǔn)中包含的項目、采用的方法以及相關(guān)限度要求等?？诜忈屩苿┑馁|(zhì)量研究項目主要包括性狀、鑒別、釋放度、重...

強化監(jiān)管職責(zé)：原料藥再注冊制度的實施，強化了藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)。通過再注冊，監(jiān)管部門可以及時了解原料藥的生產(chǎn)、銷售情況，并對存在的問題進(jìn)行及時處理。這有助于維護市場秩序，保障公眾健康。提升國際競爭力：原料藥再注冊制度的實施，有助于提升我國化學(xué)原料藥在國際市...

當(dāng)中心組合實驗、臨床試驗、流行病學(xué)、體內(nèi)外實驗以及文獻(xiàn)報道提示藥物可能存在與人體安全性有關(guān)的不良反應(yīng)時，應(yīng)進(jìn)行追加和/或補充的安全藥理學(xué)研究。追加的安全藥理實驗是通過除中心組合實驗外的研究，深入了解受試物對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。根據(jù)現(xiàn)有信息，追...

部分藥物具有刺激性，對胃腸道或皮膚等組織產(chǎn)生不良影響。通過改良和創(chuàng)新制劑技術(shù)，如采用腸溶制劑、緩釋制劑、皮膚滲透促進(jìn)劑等，可以減少藥物對組織的刺激，提高患者的舒適度。緩控釋制劑是一種能夠控制藥物釋放速度和時間的制劑形式。通過改良和創(chuàng)新緩控釋制劑技術(shù)，如采用滲透...

活性成分以分子或離子形式分散在溶液中，不會經(jīng)過釋放、溶解等過程，因此其吸收不會受到制劑因素的影響。如果該制劑以均勻的溶液形式被攝入體內(nèi)，且溶液中的活性成分濃度與已上市產(chǎn)品相同，同時無胃腸道轉(zhuǎn)運、吸收和活性成分體內(nèi)穩(wěn)定性受影響的輔助劑，一般可以不進(jìn)行人體生物等效...

（二）文字體例及紙張：1.字體、字號、字體顏色、行間距離及頁邊距離，1.1字體，中文：宋體，英文：Times New Roman，1.2字號中文：不小于小四號字，表格不小于五號字；申報資料封面加粗四號；申報資料項目目錄小四號，腳注五號字。英文：敘述性文本推薦T...

在重新申請原料藥再注冊時，申請人需要注意以下幾個方面的事項：確保整改措施的有效性：申請人在重新申請前，應(yīng)確保整改措施的有效性，并通過內(nèi)部審核和外部驗證等方式進(jìn)行確認(rèn)。只有確保整改措施的有效性，才能提高重新申請的成功率。嚴(yán)格按照要求準(zhǔn)備申報資料：申請人在重新準(zhǔn)備...

對于靜脈注射制劑，如果在國家標(biāo)準(zhǔn)中沒有收錄細(xì)菌或熱原檢查，則應(yīng)該進(jìn)行添加。對于難以溶解的口服固體制劑，應(yīng)考慮增加溶出度檢查的標(biāo)準(zhǔn)。在有充分依據(jù)的情況下，也可以減少檢測項目。例如，由于合成過程中使用的溶劑不同，可以刪除未使用溶劑的殘留量檢查項目。在制定注冊標(biāo)準(zhǔn)時...

在有效性方面，應(yīng)當(dāng)證明研制的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的生物等效性。對于通過生物利用度試驗來驗證生物等效性的產(chǎn)品，通常要求其在規(guī)定等效區(qū)間內(nèi)與參考制劑具有相等的生物利用度。如果生物利用度降低，將會影響產(chǎn)品的有效性，這是不能被接受的。當(dāng)生物利用度提高時，不能直接采用原產(chǎn)品...

烴化反應(yīng)是指用烴基取代有機分子中的氫原子的化學(xué)反應(yīng)。這些氫原子可以存在于某些官能團，如羥基、氨基、巰基等，或者碳架上。這里所引入的烴基種類包括飽和、不飽和、脂肪、芳香和其他帶有各種取代基的烴基。這些烴基的引入主要通過取代反應(yīng)和雙鍵加成來實現(xiàn)。常見的烴化反應(yīng)類型...