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保健食品：指具有調節(jié)人體生理功能 適宜特定人群食用 又不以疾病為目的的一類食品其特征：保健食品首先是食品 必須具有食品的基本特征 即無毒 無害、安全衛(wèi)生且有相應的色香味形等感官性狀；保健食品不同于一般食品 它具有特定(保健功能必須是明確的 具體的 而且經(jīng)過科學...

關于遺傳毒理試驗，抗藥物可以在IND之后臨床II期開展是沒有問題的。對于生物藥指導原則不要求進行遺傳毒性試驗，原因是大部分生物藥作用于細胞表面，而不進入細胞內(nèi)，所以生物藥產(chǎn)生遺傳毒性的可能性較小（如果大分子藥物作用靶點和生長因子相關，可能要做）。生殖毒理試驗，...

高通量篩選作為主流的篩選技術，已得到了的應用。其他篩選技術，比如組合庫(CombinatorialLibrary)和碎片化合物庫(FragmentLibrary)篩選技術運用也相當，只是相較而言運用較少。另外，基于DNA編碼化合庫（DEL）技術的篩選文獻報道也...

關于保健食品的問題媒體常有報道，其有效性和安全性常受到大眾的質疑，保健食品遭到前所未有的信任危機，歸納起來可能的原因有；1.假冒偽劣產(chǎn)品：部分打著保健食品旗號的假冒偽劣產(chǎn)品，實際上沒有通過國家藥監(jiān)局的審核審查。目前關于保健食品的生產(chǎn)企業(yè)，國家有嚴格的準入門檻和...

使用病情與時間的曲線下面積的比較評價藥物有效性有時反映病情的輕重的療效觀測指標容易出現(xiàn)隨著時間波動，而臨床試驗又需要關注不同的觀察時點的療效指標(病情輕重)的整體變化情況，這時，可以使用相關指標組成的曲線下面積組間比較作為有效性評價的方法。如止痛藥物對慢性長期...

主要應用生理學、藥理學、生物學、生物化學和病理學等基礎學科的理論和技術；通過動物實驗、臨床觀察和流行病學調查方法。研究外來物質的吸收、分布、代謝和排泄、毒性作用及其機制和中毒，不僅為保護人類和其他生物，免遭化學物質的有害作用。保障人民身體健康，而且也是直接為研...

總局2016年啟動了保健食品檢驗和評價方法的修訂工作，主要涉及功能、毒理、人體試食等領域，之所以啟動修訂工作是因為監(jiān)管制度的變革與保健食品市場需求發(fā)生了變化。“首先是科學技術發(fā)展的需要。分子生物學、細胞生物學、蛋白組學以及高分辨質、核磁共振等學科的發(fā)展，推動了...

由于高通量篩選（HTS）具有微量、快速、靈敏和準確等特點，從二十世紀九十年代開始，海外各大藥企已經(jīng)開始積累擴大化合物庫和使用HTS技術來支持新藥研發(fā)。隨著用于HTS的操作設備和檢測儀器的發(fā)展，自動化控制和計算機數(shù)據(jù)分析軟件的開發(fā)，HTS的效率和結果的準確性得到...

藥物評價是研究藥物與人體之間的相互作川及其規(guī)律。目的在于闡明藥物的療效、藥物在人體內(nèi)的轉運和轉化規(guī)律、藥物的不良反應及其監(jiān)測方法。藥物應用評價的基本內(nèi)容：（1）運用客觀的可以衡量的標準來評述一個藥物合理使用。（2）用不斷發(fā)展的、有計劃的、系統(tǒng)的監(jiān)測和分析方法來...

我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和服用焦慮改善劑組。其中正常對照組未經(jīng)任何處理，模型對照組與服用焦慮改善劑組都攝入了等量的mCPP（mCPP通過溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內(nèi)）。服用焦慮改善劑組在攝入mCPP的同時攝入司來吉蘭之...

生殖毒理試驗，現(xiàn)在作為ICH成員國，IND前可以不做生殖毒理，但需要符合以下要求：申請臨床試驗的試驗例數(shù)不超過150例，且長毒試驗中生殖沒有出現(xiàn)毒性。重復給藥毒性試驗是藥物非臨床安全性研究的重要組成部分，是綜合性強、獲得信息多、對臨床指導意義比較大的一項毒理學...

環(huán)境毒理學試驗：急性毒性試驗探明環(huán)境污染物和機體作在短時間接觸后所引起的損害作用是急性毒性試驗的目的，找到污染物的作用途徑、劑量和效應的關系，并為進行各種動物實驗提供設計依據(jù)。通常用一半致死量、一半致死濃度或一半有效量來表示急性毒作用的程度。環(huán)境毒理學試驗：亞...

療效指標是反映試驗藥物作用于受試者所表現(xiàn)出的有效性的主要觀測與評價工具，主要包括療效觀測指標和以療效觀測指標為基礎確定藥物療效的評價指標。療效觀測指標是指在臨床試驗中用于藥物有效性評價的觀察和測量的指標(統(tǒng)計學多稱為變量)，療效觀測指標可以是疾病臨床終點(如死...

藥物評價是研究藥物與人體之間的相互作川及其規(guī)律。目的在于闡明藥物的療效、藥物在人體內(nèi)的轉運和轉化規(guī)律、藥物的不良反應及其監(jiān)測方法。藥物應用評價的基本內(nèi)容：（1）運用客觀的可以衡量的標準來評述一個藥物合理使用。（2）用不斷發(fā)展的、有計劃的、系統(tǒng)的監(jiān)測和分析方法來...

高通量篩選的實驗方法分子水平和細胞水平的實驗方法（或稱篩選模型）是實現(xiàn)藥物高通量篩選的技術基礎。由于藥物高通量篩選要求同時處理大量樣品，實驗體系必須微量化，而這些微量化的實驗方法應根據(jù)新的科研成果來建立。第四軍醫(yī)大學周四元研究認為，藥物高通量篩選模型的實驗方法...

斑馬魚胚胎發(fā)育速度快，其1天生長相當于鼠類8～10天，實驗周期大幅縮短，效率更高。基因相似度與人體達87%，與人體對應性強，雌魚單次產(chǎn)卵超200枚，樣本量大、個體差異小，結果更可靠。斑馬魚實驗用樣量為小鼠的1/1000～1/100，加之實驗效率大幅提升后，帶來...

高科技研究發(fā)展計劃項目：為了世界新技術**中先進技術，國家安排了高科技發(fā)展計劃項目。其中與醫(yī)學關系密切的生物技術，主要是各種基因工程疫苗、生物活性物質、單克隆抗體、的基因等。這些項目國內(nèi)能夠承擔的單位不多，招標只能在一定范圍內(nèi)進行，不宜面向社會。國家計劃的攻關...

調查研究性課題。這類選題是為了弄清某些疾病在某一時點或時期的發(fā)生、發(fā)展和轉歸狀況，利用調查研究的方法和手段，對被調查研究的對象搜集可靠資料，通過整理、分析、對比、綜合、判斷和推論，從中總結、概括出具有普遍意義的結論。這類課題是對某些疾病的一種概括總結，有利于對...

科研課題其實就是科研任務，有具體的目標和要求。有兩類：1、縱向課題：即布置的科研任務，在網(wǎng)站上定期發(fā)布。比較牛的是國家自然科學基金、國家社會科學基金和下屬各部委可能在網(wǎng)站上發(fā)布的科研任務。全國各有關高校、科研院所的人都可以申請。2、橫向課題：主要是企業(yè)為了解決...

根據(jù)計算原理，虛擬藥物篩選分為基于小分子結構的篩選和基于藥物作用機理的篩選兩類，前者通過對已知具有相同作用機理的化合物進行定量構效關系研究，繪制出藥物的藥效團模型，依照模型對化合物數(shù)據(jù)庫進行搜索，這種篩選技術本質上是一種數(shù)據(jù)庫搜索技術；后者主要應用分子對接技術...

化合物庫的質量包括三個方面：多樣性、有效濃度、化合物庫大小?；衔飵斓亩鄻有灾萍s著苗頭化合物的新穎性，而化合物的有效濃度則影響著活性化合物的檢出概率。因此化合物庫的多樣性越大，化合物的有效濃度越高意味著苗頭化合物檢出率更有保證。但是兩者之前需要有一個平衡，一個...

中國食品科學技術學會理事長孟素荷表示，無限極（中國）有限公司是有著130多年發(fā)展歷史的李錦記集團中的年青企業(yè)。該項目的背后，體現(xiàn)出以“藥食同源”文化為依托的無限極對產(chǎn)業(yè)鏈安全和產(chǎn)品健康內(nèi)涵的重視。在孟素荷看來，這是一個接地氣的項目，斑馬魚模型的實驗方法在全球應...

很多人認為保健食品就是保健品，這種說法其實是不正確的。保健品可以調節(jié)人體的機能，具有一般食品的共性，但是不以疾病為目的的；而保健食品是具有特定功能或者補充維生素、礦物質為目的的食品，具有調節(jié)機體功能。保健食品適用于所有人，保健品有特定適用人群。保健品一般食用的...

利用斑馬魚安全性評價方法，建立了包含112種食品原料和44款產(chǎn)品安全性數(shù)據(jù)的產(chǎn)品原料斑馬魚安全性評價數(shù)據(jù)庫，為配方篩選、產(chǎn)品優(yōu)化、質量控制等提供了技術方法。**委員會對這種基于斑馬魚的快速評價健康產(chǎn)品生物學安全性的方法表示肯定，認為利用這種安全性評價方法對樣品...

斑馬魚與人類的基因相似率高達87%,與哺乳類動物相比,斑馬魚的信號傳導以及生理結構和功能方面都非常相似。斑馬魚能夠對保健品在體內(nèi)的分布情況、吸收情況、代謝以及排泄等生理動態(tài)方面提供準確的信息,尤其對小分子所引起的內(nèi)分泌紊亂、再生毒性、行為缺陷、致畸、心血管毒性...

斑馬魚和哺乳動物的心臟有相似的功能，包括血流方向、由專門的心內(nèi)膜肌肉組織驅動的高壓系統(tǒng)、由電子系統(tǒng)調節(jié)的心律以及與起搏活動相關的心跳。斑馬魚對典型的心臟的藥理學反應與人類相似。斑馬魚受精后48h，心血管系統(tǒng)功能，呈現(xiàn)出例子通道和代謝過程的復雜性。因此，可以應用...

確保數(shù)據(jù)真實性專業(yè)的實驗外包機構不會承諾一定得到什么樣的實驗結果，但是可以保證所有的實驗結果是真實可靠的。外包機構往往有項目管理人管理實驗項目，由具體的實驗技術員操作執(zhí)行，實驗技術員只負責規(guī)模化流水作業(yè)，不會帶著傾向性操作實驗。實驗技術員都是在負責的實驗項目上...

所謂科研課題就是研究前人或同時代的人還未認識或解決的問題，它具有較為單一而又的特征。課題是科學研究的基本單元，課題的有機組合形成項目。一般的課題選擇程序包括：提出課題→課題分析與論證→→課題選擇→課題計劃等幾個步驟。1)課題提出提出課題是選題的起點，其過程實際...

實驗外包的優(yōu)點不外乎節(jié)省科研成本、確保實驗數(shù)據(jù)真實性等方面，簡而言之就是省事兒，你出錢，我出力，結果雙贏，大家都很滿意。實驗外包近幾年發(fā)展這么迅速不是沒有原因的，首先是方面的政策和財務扶持，國家越來越重視科學技術的發(fā)展，一個國家的科研力量是國際競爭力中的軟實力...

療效觀測指標是指在臨床試驗中用于藥物有效性評價的觀察和測量的指標(統(tǒng)計學多稱為變量)，療效觀測指標可以是疾病臨床終點(如死亡、殘疾、功能喪失)、影響疾病進程的重要臨床事件(如心肌梗死、骨折、腦卒中的發(fā)生)，也可以是反映患者社會參與能力(殘障)、生存能力(殘疾)...