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保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。從中我們可以得出：首先它是食品，其次有特定人群（非所有人），第三不以治病為目的，第四...

遺傳毒性試驗：細菌回復突變試驗，哺乳動物紅細胞微核試驗，哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗，小鼠精原細胞或精母細胞染色體畸變試驗，體外哺乳類細胞HGPRT基因突變試驗，體外哺乳類細胞TK基因突變試驗，體外哺乳類細胞染色體畸變試驗，嚙齒類動物顯性致死試驗，體外哺乳類...

環(huán)境毒理學試驗：急性毒性試驗探明環(huán)境污染物和機體作在短時間接觸后所引起的損害作用是急性毒性試驗的目的，找到污染物的作用途徑、劑量和效應的關系，并為進行各種動物實驗提供設計依據(jù)。通常用一半致死量、一半致死濃度或一半有效量來表示急性毒作用的程度。環(huán)境毒理學試驗：亞...

由于高通量篩選（HTS）具有微量、快速、靈敏和準確等特點，從二十世紀九十年代開始，海外各大藥企已經(jīng)開始積累擴大化合物庫和使用HTS技術來支持新藥研發(fā)。隨著用于HTS的操作設備和檢測儀器的發(fā)展，自動化控制和計算機數(shù)據(jù)分析軟件的開發(fā)，HTS的效率和結果的準確性得到...

藥物安全評價須知單次給藥毒性試驗單次給藥毒性試驗,即急性毒性試驗,是指動物一日內單次或多次給藥后7日或14日中，連續(xù)觀察動物的毒性反應及死亡情況，包括定性和定量兩個方面。定性觀察是觀察服藥后動物有哪些中毒表現(xiàn)，其毒性反應出現(xiàn)和消失的速度、涉及哪些組織和、主要的...

總局2016年啟動了保健食品檢驗和評價方法的修訂工作，主要涉及功能、毒理、人體試食等領域，之所以啟動修訂工作是因為監(jiān)管制度的變革與保健食品市場需求發(fā)生了變化?！笆紫仁强茖W技術發(fā)展的需要。分子生物學、細胞生物學、蛋白組學以及高分辨質、核磁共振等學科的發(fā)展，推動了...

中國食品科學技術學會理事長孟素荷表示，無限極（中國）有限公司是有著130多年發(fā)展歷史的李錦記集團中的年青企業(yè)。該項目的背后，體現(xiàn)出以“藥食同源”文化為依托的無限極對產(chǎn)業(yè)鏈安全和產(chǎn)品健康內涵的重視。在孟素荷看來，這是一個接地氣的項目，斑馬魚模型的實驗方法在全球應...

科學食用保健品是有益于身體健康，而關鍵在于科學兩個字，我們要根據(jù)個人身體情況，選擇對應的保健品，而不能盲目追求價格或大咖推薦！近年來，隨著經(jīng)濟水平的優(yōu)好，大家越來越注重個人健康，包括：食品安全、人體保健、節(jié)律運動、飲食營養(yǎng)與健康等方面。在具有一定經(jīng)濟基礎和空余...

療效指標是反映試驗藥物作用于受試者所表現(xiàn)出的有效性的主要觀測與評價工具，主要包括療效觀測指標和以療效觀測指標為基礎確定藥物療效的評價指標。療效觀測指標是指在臨床試驗中用于藥物有效性評價的觀察和測量的指標(統(tǒng)計學多稱為變量)，療效觀測指標可以是疾病臨床終點(如死...

很多人認為保健食品就是保健品，這種說法其實是不正確的。保健品可以調節(jié)人體的機能，具有一般食品的共性，但是不以疾病為目的的；而保健食品是具有特定功能或者補充維生素、礦物質為目的的食品，具有調節(jié)機體功能。保健食品適用于所有人，保健品有特定適用人群。保健品一般食用的...

高通量篩選的實驗方法必須具備條件穩(wěn)定，樣本之間差異性小，容易檢測，且可以大批量同時檢測等特性。除了以上介紹的三種較為常用的方法之外，第二信使檢測、細胞活力檢測等方法也是常用的細胞水平的檢測手段。化合物庫的使用在篩選前期也起著十分重要的作用。在化合物未知的情況下...

一款保健食品從研發(fā)到批準注冊/備案，往往需要花費幾年的時間。尤其是注冊類產(chǎn)品，因其使用的原料可能在保健食品原料目錄之外，為了能夠保障產(chǎn)品的安全性和功能性，其申報要求和試驗項目都更為復雜和嚴格，申報周期也更長。終能夠拿到保健食品注冊證書的產(chǎn)品，都是通過國家嚴格的...

直接使用結束時的觀測指標顯示的結果組間比較作為有效性評價的方法如在臨床試驗設計方案中已經(jīng)明確了患者達到的痊愈或顯效等的療效標準，由醫(yī)生或患者直接對藥物后的有效性做出的評價。如，單純性尿路藥物臨床研究中，主要療效指標可以直接比較組間達到持續(xù)患者的比例;如在精神疾...

圍產(chǎn)期毒性試驗大鼠圍產(chǎn)期毒性試驗：按受試品劑量分組皮下注射給藥，給藥時間為孕鼠妊娠15天開始至分娩后28天，觀察受試品大、中、小三個劑量組，對大鼠胚胎后期生長發(fā)育、母鼠分娩、以及新生F1代大鼠的生理發(fā)育指標、神經(jīng)反射發(fā)育指標和生殖功能，并與生理鹽水對照組比較。...

在功能聲稱方面，輔助、***等保健功能表述與藥品的功能主治有一定關聯(lián)；95%以上的保健食品形態(tài)為膠囊劑、片劑和口服液，與現(xiàn)代藥品劑型相似。另外，保健食品沒有的功能評價體系，在原料方面有一些安全性評價，對保健食品功能的評價則用到了藥品評價方法。 為進一步規(guī)范保健...

隨著藥品評價熱潮不斷掀起，國家及各地市藥政部門、各醫(yī)療機構的不斷堅持進取，藥品評價已由陌生的名詞成為如今常態(tài)化的日常工作，隨著一套行之有效的量化評價體系建立起來，藥品評價的方法及結果在藥品遴選的過程中認可度越來越高。什么時候會用到藥品評價結果呢？藥品評價分數(shù)達...

目前，國家批準的保健食品功能共27項，并對保健食品企業(yè)申報的功能規(guī)定了相應的評價方法。但隨著科技的發(fā)展和健康知識的普及，公眾對保健食品及其保健功能也提出了更高的要求。曾有多位業(yè)內人士指出，目前保健食品的功能評價仍存爭議，業(yè)內一直在呼吁建立與保健食品功能相對應的...

關于保健食品的問題媒體常有報道，其有效性和安全性常受到大眾的質疑，保健食品遭到前所未有的信任危機，歸納起來可能的原因有；1.假冒偽劣產(chǎn)品：部分打著保健食品旗號的假冒偽劣產(chǎn)品，實際上沒有通過國家藥監(jiān)局的審核審查。目前關于保健食品的生產(chǎn)企業(yè)，國家有嚴格的準入門檻和...

直接使用結束時的觀測指標顯示的結果組間比較作為有效性評價的方法如在臨床試驗設計方案中已經(jīng)明確了患者達到的痊愈或顯效等的療效標準，由醫(yī)生或患者直接對藥物后的有效性做出的評價。如，單純性尿路藥物臨床研究中，主要療效指標可以直接比較組間達到持續(xù)患者的比例;如在精神疾...

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要職責為：①承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。②承擔非藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。③承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。醫(yī)學教育網(wǎng)搜|集整理④承擔全國藥品不...

目前，國家批準的保健食品功能共27項，并對保健食品企業(yè)申報的功能規(guī)定了相應的評價方法。但隨著科技的發(fā)展和健康知識的普及，公眾對保健食品及其保健功能也提出了更高的要求。曾有多位業(yè)內人士指出，目前保健食品的功能評價仍存爭議，業(yè)內一直在呼吁建立與保健食品功能相對應的...

對于毒性試驗結果進行分析時，應正確理解均值數(shù)據(jù)和個體數(shù)據(jù)的意義。在分析重復給藥毒性試驗結果時應綜合考慮數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學意義和生物學意義，要考慮具有統(tǒng)計學意義并不一定具有生物學意義；在判斷生物學意義時要考慮參數(shù)變化的劑量-反應關系、其他關聯(lián)參數(shù)的改變、與歷史背景數(shù)據(jù)...

保健食品一般應進行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗和28天經(jīng)口毒性試驗。根據(jù)實驗結果和目標人群決定是否增加90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗、慢性毒性和致試驗及毒物動力學試驗。以普通食品為原料，采用物理粉碎或水提等傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)、食用方法與傳統(tǒng)食用方法...

食品毒理學(food toxicology) 是研究食品中外源化學物質的性質、來源于形成以及他們的不良反應與可能的有益作用和機制，并確定這些物質的安全限量和評價食品安全性的一門科學 。從毒理學角度，研究食品中可能含有的外源化學物質對食用者健康的危害，檢驗和...

和醫(yī)學相同，毒理學“既是一門科學，又是一門藝術”。通過對現(xiàn)象的發(fā)現(xiàn)和數(shù)據(jù)的采集，確認和描述了外源性化學物質對生物系統(tǒng)產(chǎn)生的有害作用，體現(xiàn)了毒理學的科學性；利用在科學過程中的積累與發(fā)現(xiàn)，建立一種理論設想或預測，在缺乏實驗數(shù)據(jù)的特定條件下，對外源性物質的有害作用進...

遺傳毒性試驗：細菌回復突變試驗，哺乳動物紅細胞微核試驗，哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗，小鼠精原細胞或精母細胞染色體畸變試驗，體外哺乳類細胞HGPRT基因突變試驗，體外哺乳類細胞TK基因突變試驗，體外哺乳類細胞染色體畸變試驗，嚙齒類動物顯性致死試驗，體外哺乳類...

帕金森病是一種影響運動能力的退行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，一般認為與黑質紋狀體的多巴胺能通路破壞有關。中腦黑質多巴胺能神經(jīng)元大量死亡可導致多巴胺減少，不能正常傳遞運動信號，乙酰膽堿功能也相對增強，導致帕金森患者出現(xiàn)靜止性震顫和肌肉僵直等典型的運動癥狀。斑馬魚由于體積小、...

環(huán)特生物公司已通過國家CNAS、CMA資質認定和AAALAC國際認證，自有2000m2斑馬魚生物評價實驗室。環(huán)特生物在藥品藥物領域深耕多年，利用斑馬魚模型實驗，為藥品企業(yè)提供藥物功效與安全性評價、毒性檢測、臨床前實驗、中藥評價篩選、藥物活性成分篩選等生物檢測服...

食品安全沒有。食物暴露在空氣會摻雜著土壤、微生物、灰塵等，肉眼可見或不可見的，主觀能動和偶發(fā)事件還有人力不可及的范圍及操作成本問題?！啊睉獮橐环N具有相對性的概念——種植、加工、生產(chǎn)、監(jiān)管、消費，這些工藝工序是經(jīng)過人力和機器來完成，會有不可控因素存在，承諾不了零...

食品安全沒有。食物暴露在空氣會摻雜著土壤、微生物、灰塵等，肉眼可見或不可見的，主觀能動和偶發(fā)事件還有人力不可及的范圍及操作成本問題。“”應為一種具有相對性的概念——種植、加工、生產(chǎn)、監(jiān)管、消費，這些工藝工序是經(jīng)過人力和機器來完成，會有不可控因素存在，承諾不了零...