工藝開發(fā)：在工藝開發(fā)階段，需要通過實驗室研究和中試生產(chǎn)來確定API的較佳生產(chǎn)工藝參數(shù)，包括反應(yīng)條件、溶劑選擇、純化方法等。工藝驗證：在工藝驗證階段，需要對生產(chǎn)工藝進行系統(tǒng)評估，確保生產(chǎn)工藝的重復(fù)性和穩(wěn)定性。通過工藝驗證，可以確定API的純度范圍和生產(chǎn)工藝的一致性。穩(wěn)定性研究是評估API在各種儲存條件下的穩(wěn)定性的重要步驟。通過穩(wěn)定性研究，可以確定API的有效期和儲存條件，從而為純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定提供依據(jù)。加速穩(wěn)定性試驗：在高溫、高濕等極端條件下進行的試驗。通過加速穩(wěn)定性試驗，可以預(yù)測API在正常儲存條件下的穩(wěn)定性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

在原材料采購和使用過程中，通過QRA識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險，如原材料質(zhì)量不穩(wěn)定、供應(yīng)商信譽不佳等。針對這些風(fēng)險，可以采取加強原材料檢驗、選擇信譽良好的供應(yīng)商等措施來降低風(fēng)險。通過QRA對生產(chǎn)工藝進行風(fēng)險評估，識別可能存在的工藝缺陷和潛在問題。針對這些問題，可以采取改進生產(chǎn)工藝、加強工藝控制等措施來提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。在藥物研發(fā)過程中，需要制定合適的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)來確保產(chǎn)品的質(zhì)量。通過QRA對質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進行評估，確定其是否滿足法規(guī)要求和市場需求。對于不滿足要求的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，需要進行修訂和完善。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。

生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動物房等八個功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺設(shè)備，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備近60臺，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學(xué)部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作。

藥物的劑型也是設(shè)定測試條件的重要考慮因素。不同的劑型具有不同的穩(wěn)定性和降解途徑。例如，固體劑型（如片劑、膠囊劑）在儲存過程中可能會受到溫度、濕度和光照等因素的影響而發(fā)生降解；液體劑型（如注射液、口服液）則可能受到溫度、光照和氧氣等因素的影響。因此，在設(shè)定測試條件時，需要根據(jù)不同劑型的穩(wěn)定性特點進行有針對性的設(shè)定。包裝材料對藥物的穩(wěn)定性也有重要影響。不同的包裝材料具有不同的透氣性和透濕性，將直接影響藥物的儲存條件和穩(wěn)定性測試結(jié)果。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。

藥物含量均勻度的測試方法主要包括含量測定法和重量差異法。具體測試方法的選擇取決于藥物劑型、含量以及各國藥典的具體規(guī)定。含量測定法是通過測定每個劑量單位的實際含量，并與標(biāo)示量進行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。測試方法通常包括以下幾個步驟：取樣：根據(jù)藥典規(guī)定，通常取10個劑量單位作為測試樣本。含量測定：使用合適的分析手段對每個劑量單位進行含量測定。具體分析方法取決于藥物的性質(zhì)和劑型。對于固體劑型，可以使用高效液相色譜法（HPLC）或氣相色譜法（GC）進行測定；對于液體劑型，可以使用紫外分光光度法或滴定法進行測定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。廣東中藥質(zhì)量研究中心

淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

藥品追溯系統(tǒng)是確保批次間一致性的重要手段。通過建立藥品追溯系統(tǒng)，可以追溯每批藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，確保藥品的質(zhì)量可控。追溯碼管理：為每批藥品分配之一的追溯碼，確保藥品的批次可追溯。通過追溯碼，可以查詢每批藥品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量信息、流通情況等。追溯系統(tǒng)建設(shè)：建立完善的藥品追溯系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)查詢等功能。通過追溯系統(tǒng)，可以實現(xiàn)對藥品的全程追溯和監(jiān)控。追溯系統(tǒng)應(yīng)用：將追溯系統(tǒng)應(yīng)用于藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，確保每批藥品的質(zhì)量可控。同時，通過追溯系統(tǒng)，可以及時發(fā)現(xiàn)和解決藥品質(zhì)量問題，提高藥品的安全性和有效性。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)