因此，RPN可能會(huì)對(duì)S、O和D的不同組合產(chǎn)生類(lèi)似的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)，使團(tuán)隊(duì)無(wú)法確定如何進(jìn)行優(yōu)先級(jí)排序。根據(jù)不同的S（嚴(yán)重性）、O（可能性）、D（可探測(cè)性）組合，可以通過(guò)查表確定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的優(yōu)先級(jí)（AP），示例見(jiàn)表一。對(duì)不同AP優(yōu)先級(jí)，采取有針對(duì)性的措施降低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，同時(shí)也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分。高優(yōu)先級(jí)（H）：高級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí)，團(tuán)隊(duì)必須（shall）確定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)以改進(jìn)預(yù)防和/或探測(cè)控制；如果沒(méi)有改進(jìn)措施，應(yīng)有文件化的理由說(shuō)明。中優(yōu)先級(jí)（M）：中等級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí)，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)（should）確定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，以改進(jìn)預(yù)防和/或探測(cè)控制。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國(guó)，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。四川原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用

如果是鹽的形態(tài)或物理特性（例如，粒徑、多形性形態(tài)、表面積等）發(fā)生變化，所有固態(tài)壓力測(cè)試研究都應(yīng)該重復(fù)，因?yàn)檫@些變化可能會(huì)影響降解速率甚至降解途徑。原料藥強(qiáng)制降解試驗(yàn)的降解條件需要到什么程度？這是與壓力測(cè)試研究相關(guān)的常見(jiàn)的問(wèn)題之一，可能是因?yàn)闆](méi)有官方的監(jiān)管指南來(lái)處理這些細(xì)節(jié)。主要的問(wèn)題是藥物必須被強(qiáng)制降解（無(wú)論多么惡劣的條件或暴露多久）或只是暴露在條件“合理的嚴(yán)厲”的解釋，如果原料藥在這組條件下不降解，它可以被視為“穩(wěn)定”特定的降解條件。河南中藥質(zhì)量研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性，國(guó)家藥典委員會(huì)把標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標(biāo)準(zhǔn)參照物。《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究，均應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜，有效（或指標(biāo)）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率，出膏率等至少以上三個(gè)參數(shù)為依據(jù)進(jìn)行對(duì)比研究。隨著省級(jí)和國(guó)家中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的相繼出臺(tái)，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無(wú)序時(shí)代即將結(jié)束。相對(duì)于分析液相，制備液相是利用色譜柱的分離能力來(lái)去除雜質(zhì)，以得到高純樣品，是一種快速有效的分析、分離工具。

2020年5月，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時(shí)候告別FMEA風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）分?jǐn)?shù)了嗎？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例，并表示：現(xiàn)在是時(shí)候考慮取消使用傳統(tǒng)的RPN評(píng)分并過(guò)渡到使用AP評(píng)級(jí)。AP評(píng)級(jí)使用簡(jiǎn)單得多，不需要計(jì)算（無(wú)需驗(yàn)證電子表格），并提供單獨(dú)簡(jiǎn)單的參照表來(lái)確定適當(dāng)?shù)牟僮骷?jí)別。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）、嚴(yán)重程度（S）和檢測(cè)等級(jí)（D）三者乘積，三個(gè)參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi)，RPN的范圍從1（相對(duì)較好）到1000（相對(duì)較為差），數(shù)值愈大說(shuō)明潛在問(wèn)題愈嚴(yán)重。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。

省食藥檢院作為省內(nèi)較為專業(yè)食藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在食藥檢測(cè)、研發(fā)方面擁有無(wú)可比擬的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，本次戰(zhàn)略合作協(xié)議的達(dá)成必將推動(dòng)山大醫(yī)藥研究院醫(yī)藥研發(fā)能力和水平大幅提升，有利于其更好服務(wù)淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。公共技術(shù)平臺(tái)下設(shè)藥物分析測(cè)試中心、生物技術(shù)藥研發(fā)平臺(tái)、天然藥物研發(fā)平臺(tái)、藥劑研發(fā)平臺(tái)、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺(tái)、技術(shù)資料信息查詢中心等六個(gè)功能單元；另外依托山東大學(xué)設(shè)有創(chuàng)新藥物研發(fā)中心，依托新華制藥設(shè)有中試車(chē)間，依托高新區(qū)數(shù)字港設(shè)有專業(yè)技術(shù)公共服務(wù)電子信息中心。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。四川原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用

研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。四川原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用

近日，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）評(píng)審認(rèn)定通知，研究院正式通過(guò)國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，并獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)，自2017年3月8日起生效。獲得CNAS認(rèn)可資格，表明研究院實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力。此次CNAS認(rèn)可的能力范圍涵蓋藥品的鑒別、有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定、化合物結(jié)構(gòu)確證等26個(gè)項(xiàng)目，涉及高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、核磁共振波譜儀等近80臺(tái)（套）國(guó)內(nèi)外先進(jìn)儀器設(shè)備的規(guī)范使用與操作。四川原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用