生物醫(yī)藥研究院在CNAS體系試運行一年后，于2015年7月完成了CNAS認可的網上申請工作，并于2017年1月進行了現場評審。在對實驗室的運行體系、管理要素及技術要素等進行了評審后，研究院各項考評指標順利通過CNAS現場審核，并得到**組的高度好評。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構，CNAS認可在國內和國際上均被高度視為是技術能力的可靠標識。通過CNAS認可，研究院將本著“科學嚴謹、誠信高效”的服務理念，不斷完善質量管理體系。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成。內蒙古中藥質量研究單位

此次，淄博市只有三個園區(qū)入選，醫(yī)藥園作為其中之一，這是淄博市知識產權事業(yè)發(fā)展中心對淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識產權服務方面所做工作的認可與支持。在未來發(fā)展中，醫(yī)藥園將根據詳細的建設規(guī)劃和明確的建設目標，依托當地產業(yè)優(yōu)勢，以及較為完善的知識產權管理制度和較強的知識產權工作基礎，進一步加強園區(qū)知識產權運營管理水平和服務能力，加強人才培養(yǎng)力度，促進園區(qū)企業(yè)知識產權創(chuàng)造，更好地助力知識產權工作在全市高質量發(fā)展中的支撐作用。內蒙古中藥質量研究單位研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。

1.能在專業(yè)機構數據庫中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜質根據ICH M7（R1），應使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標組織的TD50值來計算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質致病癥風險高，根據ICH M7（R1），應使用來自研究設計完善的致病癥性試驗中的較低TD50值，或與人類風險評估較為相關的種屬、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來計算可接受攝入量，設定對應病癥發(fā)生風險為十萬分之一，人體體重統(tǒng)一按50kg計算，則該亞硝胺類雜質的每日可接受攝入量（Acceptable Intake，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。

淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當地的產業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。研究院專業(yè)技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。

山東大學藥學院制藥工程與藥事管理學教研室主任臧恒昌教授主持會議。會上，**們就智能制的信息化和工業(yè)化融合、人工智能與醫(yī)藥結合關鍵技術、制藥行業(yè)智能化生產現狀與發(fā)展趨勢等方面進行了討論。會議同期還聯合中國儀器儀表學會藥品生產過程分析與質量控制分會共同舉辦了“制藥行業(yè)智能制造關鍵技術及標準化高級研修班”，**主要對制藥企業(yè)從自動化生產向智能化轉型的探索、制藥行業(yè)智能制造自動化和智能化關鍵裝備技術的應用、制藥工廠建設工程新技術、數字化車間建設實踐等課題進行了講解。研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。湖北化藥質量研究所

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的“一站式”完整技術服務。內蒙古中藥質量研究單位

多肽類藥物質量研究探討。自1920年發(fā)現胰島素以來，多肽療法越來越受到關注。1953年，人工合成了一是個有生物活性的多肽。近年來，多肽類藥物的發(fā)展越來越受到醫(yī)藥界的關注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性強、療效好等特點，多肽類藥物已經廣泛應用到心血管疾病、神經疾病、呼吸、抗病癥與免疫調節(jié)以及抗傳染等領域。據統(tǒng)計，2019年全球多肽藥物市場規(guī)模為281.5億美元，預計到2027年將達到667.6億美元。目前多肽多以固相合成，制備分離純化為主的研究思路，保護氨基酸經過脫帽試劑脫除保護基之后依次結合，較為終經切片試劑切片、氧化環(huán)合、制備分離純化等過程得到多肽物質。內蒙古中藥質量研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。