ISO9001認(rèn)證設(shè)施與環(huán)境1.未確定哪些基礎(chǔ)設(shè)施要控制;2.未策劃維護(hù)的方法;3.未實(shí)施維護(hù)并保留記錄;4.未遵循法規(guī)要求;5.未確定各場所哪些環(huán)境因素對(duì)質(zhì)量有影響。ISO9001認(rèn)證認(rèn)證意義ISO9001認(rèn)證意義一.iso9001認(rèn)證的對(duì)象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認(rèn)證的對(duì)象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù),而是質(zhì)量體ISO9001認(rèn)證系本身。當(dāng)然,質(zhì)量體系認(rèn)證必然會(huì)涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù),有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認(rèn)證,有的申請只包括某個(gè)或部分產(chǎn)品(或服務(wù))的質(zhì)量體系認(rèn)證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有少,而認(rèn)證的對(duì)象都是供方的質(zhì)量體系。ISO9001認(rèn)證意義二.iso9001認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證,往往是供方為了對(duì)外提供質(zhì)量保證的需要,故認(rèn)證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。為了使質(zhì)量體系認(rèn)證能與國際作法達(dá)到互認(rèn)接軌,供方好選用ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)。ISO9001認(rèn)證意義三.iso9001認(rèn)證的機(jī)構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認(rèn)證能有公正性和可信性,認(rèn)證必須由與被認(rèn)證單位(供方)在經(jīng)濟(jì)上沒有利害關(guān)系,行政上沒有隸屬關(guān)系的第三方機(jī)構(gòu)來承擔(dān)。根據(jù)企業(yè)申請材料 現(xiàn)場檢查情況 產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告 提交技術(shù)委員會(huì)審查。貴州銅仁ISO9001認(rèn)證
ISO9004-2質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)“服務(wù)”這類產(chǎn)品所制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),是從服務(wù)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的需要出發(fā),闡述了服務(wù)企業(yè)質(zhì)量體系的原理、結(jié)構(gòu)和建立質(zhì)量體系的基本要素,并闡述了與質(zhì)量體系相關(guān)的顧客和組織的需要及其期望,對(duì)雙方的利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析,該標(biāo)準(zhǔn)是指導(dǎo)服務(wù)企業(yè)建立有效質(zhì)量體系的依據(jù)。質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)(ISO9001、ISO9002和ISO9003)是用于外部質(zhì)量保證的,它規(guī)定了供方證實(shí)其生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求。2ISO9001和ISO9904-1兩種模式比較由于制定質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的出發(fā)點(diǎn)不同,因此,ISO9004和ISO9004-1之間,既存在著一定的區(qū)別,也有著密切的聯(lián)系。兩類標(biāo)準(zhǔn)之間的相同點(diǎn)(1)制定標(biāo)準(zhǔn)目的相同;兩類標(biāo)準(zhǔn)所應(yīng)用的質(zhì)量體系原理和結(jié)構(gòu)是相同的,實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的終目的也是相同的,都是為了使產(chǎn)品的質(zhì)量滿足顧客的需要。(2)標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容相同:從標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容來看,兩類標(biāo)準(zhǔn)都是闡述質(zhì)量體系的要素,從ISO9001《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第1部分選擇與使用指南》的附錄D中可以看出兩類標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系要素之間的相互關(guān)系。ISO9004-1除了沒有“合同評(píng)審”和“顧客提供產(chǎn)品的控制”這兩個(gè)要素之外,覆蓋了ISO9001的全部要素。因此。湖南郴州瑞萊ISO9001認(rèn)證操作瑞萊ISO9001認(rèn)證公司淺析ISO認(rèn)證企業(yè)申請流程。
質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)模式適合當(dāng)前各級(jí)醫(yī)院開展完全質(zhì)量管理是因?yàn)椋海?)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)模式是主動(dòng)管理:質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)模式是“管理者推動(dòng)”途徑,在這種情況下,通常是醫(yī)院管理者為適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生體制改變的新形勢,對(duì)出現(xiàn)的醫(yī)療市場需要和趨勢作出預(yù)測,并對(duì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)和利益作出正確評(píng)價(jià)之后,認(rèn)為需要建立質(zhì)量體系,進(jìn)行質(zhì)量管理。按管理者推動(dòng)的途徑建立質(zhì)量體系的特點(diǎn)是,高管理者處于主動(dòng)狀態(tài),質(zhì)量意識(shí)更強(qiáng),積極主動(dòng)地掩好質(zhì)量管理,建立、實(shí)施質(zhì)量體系。(2)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)模式是在考慮利益、成本、風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上使質(zhì)量佳化:建立內(nèi)部質(zhì)量管理體系不只要滿足患者的期望,還要保持醫(yī)院的利益。通過建立質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn)質(zhì)量和流程,以經(jīng)濟(jì)有效的方式實(shí)現(xiàn)服務(wù)質(zhì)量的需求,從而提高生產(chǎn)率、效率,降低成本,增強(qiáng)自身的競爭能力和提高市場占有率。(3)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)模式不需第三方認(rèn)證或注冊:質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)院內(nèi)部建立和實(shí)施完全有效的質(zhì)量管理體系,它不需第三方認(rèn)證或注冊,免去幾十萬元的認(rèn)證費(fèi)和三年有效期后的換證費(fèi),減少醫(yī)院開支。(4)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)模式是“明明白白看病,讓百姓放心”的保征:醫(yī)院按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)模式建立內(nèi)部質(zhì)量體系。
標(biāo)準(zhǔn)使用過程中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象,降低了質(zhì)量管理體系文件的效能和實(shí)用性。2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系文件方面實(shí)現(xiàn)的兩個(gè)重要目的是:建立一種簡單的文件格式以適用于不同規(guī)模的組織;文件的數(shù)量和內(nèi)容更切合組織的過程活動(dòng)所期望的結(jié)果。基于上述兩方面,新版標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系文件的要求上做了簡化。有關(guān)質(zhì)量手冊的要求,條款,手冊的內(nèi)容可根據(jù)組織的管理需求確定。條款,標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求和刪減的理由、質(zhì)量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質(zhì)量管理體系所包含過程間的相互關(guān)系與作用的內(nèi)容。對(duì)有關(guān)程序文件的要求,條款:、、、、。對(duì)有關(guān)質(zhì)量記錄的要求,標(biāo)準(zhǔn)在不同的條款中一起提出了21個(gè)用于質(zhì)量管理體系的質(zhì)量記錄。這些記錄是:管理評(píng)審記錄;組織成員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷記錄;用于證明產(chǎn)品滿足要求和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的記錄;反映產(chǎn)品要求評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄;設(shè)計(jì)、開發(fā)輸入記錄;反映設(shè)計(jì)、開發(fā)評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄;反映設(shè)計(jì)、開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和采取措施的記錄;反映設(shè)計(jì)、開發(fā)確認(rèn)結(jié)果和采取措施的記錄;反映設(shè)計(jì)、開發(fā)審定結(jié)果和采取措施的記錄。企業(yè)將填寫好的《ISO產(chǎn)品認(rèn)證申請表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給我們中環(huán)聯(lián)合(北京)認(rèn)證中心。
即應(yīng)查明原因,針對(duì)原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生。還應(yīng)通過各種質(zhì)量信息的分析,主動(dòng)地發(fā)現(xiàn)潛在的問題,防止問題的出現(xiàn),從而改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。---全員培訓(xùn),對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn),確保他們能勝任本崗位的工作,防止因知識(shí)或技能的不足,造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。三、質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實(shí)施文件化的質(zhì)量體系。質(zhì)量管理是在整個(gè)質(zhì)量體系中運(yùn)作的關(guān)鍵,所以實(shí)施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000族認(rèn)為,質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng),具有很強(qiáng)的操作性和檢查性。要求一個(gè)組織所建立的質(zhì)量體系應(yīng)形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分為三個(gè)層次,即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量體系程序,也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進(jìn)行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個(gè)過程質(zhì)量,對(duì)如何進(jìn)行各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)規(guī)定有效的措施和方法,是有關(guān)職能部門使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、報(bào)告、表格等,是工作者使用的更加詳細(xì)的作業(yè)文件。對(duì)質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是:該做的要寫到,寫到的要做到,做的結(jié)果要有記錄。向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知,并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。廣西南寧瑞萊國際認(rèn)證ISO9001認(rèn)證
組織建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系, 對(duì)防止非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘,提高質(zhì)量;貴州銅仁ISO9001認(rèn)證
ISO9001認(rèn)證過程質(zhì)量審核的目的過程質(zhì)量審核是對(duì)影響過程質(zhì)量的各因素是否按質(zhì)量控制計(jì)劃所規(guī)定的要求進(jìn)行控制、控制是否有效、能否適應(yīng)等進(jìn)行審查與評(píng)價(jià)。過程質(zhì)量審核的目的,就是通過審核,檢查在生產(chǎn)現(xiàn)場是否按質(zhì)量控制計(jì)劃規(guī)定的措施執(zhí)行、是否符合標(biāo)準(zhǔn),評(píng)價(jià)其有效性,同時(shí)發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行改進(jìn),以保證過程質(zhì)量的穩(wěn)定。過程質(zhì)量審核的內(nèi)容:①操作者是否具備規(guī)定的能力或資格;②是否按圖樣、工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行加工;③設(shè)備、工裝、刀具等是否符合要求,并且使用正確;④原材料、毛坯、協(xié)作件是否符合要求;⑤圖樣、工藝文件、檢驗(yàn)文件等是否完整、統(tǒng)一、正確、有效;⑥是否按規(guī)定正確的開展質(zhì)量檢驗(yàn)工作;⑦制造、裝配現(xiàn)場環(huán)境是否良好;⑧過程質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置是否合理,控制的文件等是否齊全,能否真正起到控制的作用。過程質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)管理部門的安排有計(jì)劃的定期進(jìn)行,審核的重點(diǎn)應(yīng)是建立質(zhì)量控制點(diǎn)的過程,以評(píng)定其質(zhì)量控制活動(dòng)。開展過程質(zhì)量審核,可有效改進(jìn)過程質(zhì)量控制方法,完善質(zhì)量控制點(diǎn)的預(yù)防控制的作用,為改善過程質(zhì)量控制、保證產(chǎn)品質(zhì)量起到積極的作用。ISO9001認(rèn)證認(rèn)證意義在2000版ISO9000系列中,ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。貴州銅仁ISO9001認(rèn)證
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