（2000年1月4日中華人民共和國***令第276號公布 2014年2月12日***第39次常務(wù)會議修訂通過 根據(jù)2017年5月4日《***關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂 2020年12月21日***第119次常務(wù)會議修訂通過）[2]***章 總則***條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本條例。第三條 ***藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。***有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。它們的電阻率極高，比金屬的電阻率大1014倍以上。嘉定區(qū)醫(yī)療設(shè)備

值得注意的是，如果一醫(yī)療器械含有一類和二類，那么此醫(yī)療器械就是二類。如果一醫(yī)療器械含有二類和三類，那么此醫(yī)療器械就屬于三類。依此類推，大家可以得出同樣的結(jié)論。家用各種簡單的醫(yī)療器械，如體溫計、聽診器、血壓計等,隨著電子技術(shù)的發(fā)展，自動、半自動的電子家用醫(yī)療器械如電子血壓計、血糖測試儀、電子體溫計等相繼面市。廣義的醫(yī)療設(shè)備包括醫(yī)療器械,家用醫(yī)療設(shè)備,而專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備則不包括家用醫(yī)療設(shè)備器械?？梢娝麄兪蔷o密相聯(lián)的同時，也是一種包含關(guān)系，細(xì)微的區(qū)別也是不難看出的。嘉定區(qū)醫(yī)療設(shè)備想知道與貴司合作的流程是什么。

此外， 中國開始落實第12個五年規(guī)劃，其中有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的未來發(fā)展，便有以下三個目標(biāo)：1.加快國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；2.落實統(tǒng)一采購的制度；3.國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。隨著這個醫(yī)療**方案的逐步落實，國內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備廠商都已作好一切準(zhǔn)備，乘著這個難得的發(fā)展機遇，全力開發(fā)新一代的醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)療設(shè)備除了必須符合國際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)之外，其他如基本的性能和采用的電源是否符合規(guī)格都非常重要，因為病人的健康會直接或間接受其影響。但凡與病人護(hù)理、臨床***、健康情況監(jiān)察、或影像掃描有關(guān)的電子醫(yī)療設(shè)備，其電源若出現(xiàn)無法通電、失電或其他方面的問題，所產(chǎn)生的后果會直接影響病人的健康，甚至對病人造成短暫性或長久性的傷害。

大型醫(yī)療設(shè)備的維修、維護(hù)、設(shè)備的安裝和設(shè)備報廢都是醫(yī)院中設(shè)備科的主要任務(wù)之一，直接關(guān)系到儀器使用的安全 性，關(guān)系到臨床醫(yī)療設(shè)備的檢查、檢測的有效性，關(guān)系到整個醫(yī)院醫(yī)療工作的協(xié)作性和連續(xù)性。該系統(tǒng)的開發(fā)與設(shè)計的基本點就是設(shè)備科如何運用有限的人力、物力和有限的資源，在成本效益的考慮保障設(shè)備的正常使用率，來實現(xiàn)更高程度的自主性維修是一項非常重要的課題。本文根據(jù)醫(yī)療設(shè)備維修的特定性，報修和送修的設(shè)備采用數(shù)字條碼編碼、設(shè)備自編號來建檔，經(jīng)過計算機的綜合統(tǒng)計出設(shè)備維修、維護(hù)、安裝和設(shè)備淘汰報廢的數(shù)據(jù)。電離的氣體也能導(dǎo)電（氣體導(dǎo)電），其中的載流子是電子和正負(fù)離子。

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)以及生物工程技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)院對于**醫(yī)療設(shè)備如MRI、CT、PET、伽瑪?shù)兜雀呖萍汲上裨O(shè)備和放射***設(shè)備的需求激增；醫(yī)療衛(wèi)生制度**和國家對醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的投入等因素也增加基層醫(yī)院對中**設(shè)備的需求。國內(nèi)醫(yī)院設(shè)備引進(jìn)的籌資方式大致分為以下幾種：自有資金、銀行**、外國****、財政撥款、企業(yè)投資和融資租賃等。其中，融資租賃以其靈活、快捷、融資金額大、資金到位快等多方面的優(yōu)點逐步得到醫(yī)院的認(rèn)可，該模式已經(jīng)越來越多地在實踐中采用。產(chǎn)品的質(zhì)量有保障有售后的跟進(jìn)的?；萆絽^(qū)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備

和很多醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行了長期的合作。嘉定區(qū)醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第十三條 ***類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。第十四條 ***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合***藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。嘉定區(qū)醫(yī)療設(shè)備

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