GMP的中心指導(dǎo)思想是：食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行質(zhì)量保證，確保食品質(zhì)量。食品GMP的基本精神：1、降低食品制造過程中人為的錯誤。2、防止食品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變。3、建立健全的自主性品質(zhì)保證體系。食品GMP的基本原則是：（一）食品GMP之推行，采認(rèn)證制度，由業(yè)者自愿參加。（二）食品GMP之訂定分通則與專則兩種，通則適用所有食品工廠，專則依個別產(chǎn)品性質(zhì)不同及實際需要予以訂定。（三）食品GMP產(chǎn)品之抽驗方法，訂有中國國家標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)從其規(guī)定，未訂者得參照檢驗單位或?qū)W術(shù)研究機(jī)構(gòu)認(rèn)同之方法。醫(yī)療器械GMP凈化車間的文件管理應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，包括文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、保管等.廣州百級潔凈GMP車間凈化公司排名

潔凈管道設(shè)計用水系統(tǒng)潔凈管道內(nèi)的水力計算，與普通的給水管道的水力計算的主要區(qū)別在于應(yīng)仔細(xì)地考慮微生物控制對水系統(tǒng)中的流體動力特性的特殊要求，具體區(qū)別是，在制藥工藝用水系統(tǒng)中越來越多地采用各種消毒、滅菌設(shè)施.并且將傳統(tǒng)的單向直流給水系統(tǒng)改變?yōu)榇?lián)循環(huán)方式.在滿足工藝要求的條件下，制藥用水系統(tǒng)潔凈管道設(shè)計應(yīng)盡量選用局部凈化方式.局部凈化采用局部凈化設(shè)備，在一般空調(diào)環(huán)境中實現(xiàn).由于局部凈化設(shè)備一般均由專業(yè)工廠生產(chǎn)，設(shè)備質(zhì)量高，又可加快現(xiàn)場施工速度，在改建工程中可以優(yōu)先考慮這種方案.十萬級潔凈室空調(diào)房間設(shè)計要求：室內(nèi)溫度：冬季20±1℃夏季24±1℃相對濕度：冬、夏均為55±10%噪聲要求：≤70db新風(fēng)量：輔助區(qū)不送新風(fēng)；十萬級潔凈車間為人均40m3/h由于十萬級潔凈車間內(nèi)時刻要求保持室內(nèi)正壓狀態(tài)，即室內(nèi)壓力高于室外，不會有冷風(fēng)滲透入室內(nèi)，且建筑為高密閉性生產(chǎn)車間（外窗為雙層玻璃鋼窗）故計算過程中，不考慮冷風(fēng)滲透造成的能量損失.十萬級潔凈車間暖通空調(diào)設(shè)計空調(diào)負(fù)荷：車間比較大設(shè)計負(fù)荷為1200kw，比較大熱負(fù)荷1300kw.機(jī)組設(shè)置：每個實驗室單獨設(shè)置一臺組合式空氣處理機(jī)組（風(fēng)量：3500m3/h）.遼寧凈化GMP車間裝修設(shè)計無塵車間內(nèi)的人員應(yīng)接受相關(guān)的培訓(xùn)，了解GMP要求和潔凈區(qū)域的行為規(guī)范.

二類醫(yī)療器械潔凈車間是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的重要場所,其設(shè)計和建造必須符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求.潔凈車間的設(shè)計應(yīng)滿足以下基本參數(shù)要求：塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差等.這些參數(shù)的設(shè)定和測量應(yīng)符合GMP規(guī)范中的相關(guān)規(guī)定.潔凈車間應(yīng)采用整體式結(jié)構(gòu),具備良好的防塵、防鼠、防蟲等功能.墻板、地面和天花板應(yīng)平整、光滑,易于清潔,并具備良好的排水系統(tǒng),避免細(xì)菌和塵埃及水汽的積聚.

并應(yīng)實施嚴(yán)密的領(lǐng)用登記制度.領(lǐng)用登記本上應(yīng)記錄領(lǐng)用人、使用目的、審核批準(zhǔn)人、發(fā)放人、發(fā)放量、剩余量、發(fā)放日期.應(yīng)建立對毒麻劇品的實驗剩余、殘留及意外泄露等處理和緊急處理措施并建立程序文件發(fā)放到各個實驗場所和人員.在使用培養(yǎng)基時，要注意其來源的符合性，已開啟的培養(yǎng)基的儲存環(huán)境及效期的符合性，培養(yǎng)基的靈敏度實驗方法及操作判斷的符合性.在菌種管理中，要注意菌種瓶簽信息的正確性和完整性；菌種來源性和有效性的符合性；菌種傳代的次數(shù)、間隔時間和方法的符合性；菌種儲藏裝置及環(huán)境的符合性；菌種種類及數(shù)量與臺帳的相符性及與實際日常檢驗量的相符性；廢棄菌種的滅活（包括日常菌檢實驗中陽性菌的廢棄物）的方法及記錄的符合性；菌種一般傳5代，從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代算起，即總傳代次數(shù)為5代（從省所購買的斜面已經(jīng)是第二代.）菌種傳代應(yīng)有詳細(xì)的記錄（來源、時間、數(shù)量）.對照品和標(biāo)準(zhǔn)品新版GMP細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾?，增加了工作對照品的管理要求（第二百二十七條）.強(qiáng)調(diào)了標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)按規(guī)定貯存條件貯存，按要求使用（鑒別不能用于含量測定，使用前按說明書干燥）；配制好的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品溶液應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識.食品凈化的風(fēng)速宜控制在0.5~1ms,并避免回風(fēng)短路現(xiàn)象發(fā)生.

如有使用工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)建立其相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)化并做相應(yīng)記錄.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價單位計，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)化，對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計算后使用.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)從中國食品藥品檢定研究院或國外法定認(rèn)可機(jī)構(gòu)（如USP、EP、BP和JP）購買，由企業(yè)實驗室安排專人負(fù)責(zé)接收和管理標(biāo)準(zhǔn)品并建立接收記錄，按存儲溫度要求儲存在相應(yīng)的環(huán)境中.標(biāo)準(zhǔn)品負(fù)責(zé)人員在接收時應(yīng)檢查該標(biāo)準(zhǔn)品名稱、批號、數(shù)量、有效期、說明書等信息并將其記錄在標(biāo)準(zhǔn)品接收記錄中.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窐?biāo)示內(nèi)容至少包括：名稱、批號、開啟日期、含量或效價、貯存條件.對照品溶液也應(yīng)有明確的標(biāo)示，標(biāo)簽中應(yīng)該包括：標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱、配制人、配制日期和溶液有效期.為了便于標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用追蹤，標(biāo)準(zhǔn)品溶液標(biāo)簽中還應(yīng)定義標(biāo)準(zhǔn)品溶液的編號，試驗記錄中應(yīng)能體現(xiàn)對照品溶液的編號.由于標(biāo)準(zhǔn)品價格昂貴，而企業(yè)常年檢驗使用量大，企業(yè)可以以中檢所、USP、EP、BP和JP的標(biāo)準(zhǔn)品為比對.醫(yī)療器械GMP凈化車間應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)測機(jī)制，對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測.廣州醫(yī)院GMP車間施工

凈化車間的員工應(yīng)遵守良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，并定期接受健康檢查，以確保其健康狀態(tài)符合要求.廣州百級潔凈GMP車間凈化公司排名

燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施.a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便.b）水管線路檢漏合格凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈.凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗證，工程的驗證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗收單（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表2）.廠房竣工后，應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）.在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進(jìn)行下道工序的施工.凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證.本公司十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi).高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi).下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組.由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體.廣州百級潔凈GMP車間凈化公司排名