在线观看AV不卡网站永久_国产精品推荐制服丝袜_午夜福利无码免费体验区_国产精品露脸精彩对白

相較于之前的《新藥審批辦法》，《藥品注冊管理辦法》（試行）縮小了新藥的定義范圍，同時擴大了“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”的定義范圍。1999年，我國頒布的《仿制藥品審批辦法》已經(jīng)明確規(guī)定，仿制藥品是指仿制國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國生物制品規(guī)程》）已經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并納入國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。2002年，《藥品注冊管理辦法》（試行）更進一步規(guī)定，“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請”是指申請注冊已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品。同時，該法規(guī)明確國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。寧夏...

半合成藥物技術(shù)被大量應(yīng)用，其利用天然產(chǎn)物中提取的或經(jīng)微生物發(fā)酵提取的化合物為基礎(chǔ)，通過化學(xué)改造制備新藥，具有疑難病癥、提高藥效、擴大譜、減少毒副作用或彌補其他不足等優(yōu)點，如紫杉醇、和維生素等藥物的生產(chǎn)。據(jù)統(tǒng)計，目前常用的1850種藥物中，有1045種具有手性特點。高純度手性的藥物具有副作用小、使用計量低、療效高等優(yōu)點，因此對其研究和開發(fā)成為當(dāng)今藥物發(fā)展的重要戰(zhàn)略之一。新藥審批辦法增加了對于光學(xué)異構(gòu)體及其制劑的審批，這些藥物是通過拆分和合成得到的，標(biāo)志著中國對研究和開發(fā)藥物的重視程度加強。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。北京中藥...

中藥的療效不只需要驗證各個層面的藥效學(xué)模型(包括整體動物、、細胞和分子)，更需要進行隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床試驗來證實。中藥質(zhì)量控制的其中兩個關(guān)鍵點是建立分析技術(shù)和應(yīng)用化學(xué)對照品。中藥包括中藥材、中藥飲片、配方顆粒和中藥制劑，其化學(xué)成分非常復(fù)雜，因此單一的分析技術(shù)難以滿足中藥質(zhì)量控制的需要。當(dāng)前中藥化學(xué)對照品短缺也是制約中藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵問題之一。因此，中藥質(zhì)量控制研究的重點應(yīng)該放在技術(shù)研究和中藥化學(xué)對照品的研制上。研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺，可開展藥物劑型的設(shè)計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。陜西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究服務(wù)如果方法學(xué)研究的結(jié)果表明某方法適用，那么可以沿...

然而，由于多種因素的影響，中藥化學(xué)對照品在品種、數(shù)量以及質(zhì)量等方面還不能滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求。為了滿足香港企業(yè)和研究機構(gòu)的需求，我們研究院特別開展了藥物化學(xué)對照品的研究。盡管當(dāng)前市場上有多家機構(gòu)可以提供中藥化學(xué)對照品，但較大的問題是所提供的產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。我們的目標(biāo)是提供高質(zhì)量的中藥化學(xué)對照品。為了達到這一目標(biāo)，我們深入研究了影響對照品純度的因素，發(fā)現(xiàn)溶劑、溫度和光線是影響化學(xué)對照品純度的主要因素。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。福建中藥工藝開發(fā)費用中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是通過科學(xué)實證研究。針對不同的新藥研究項目，...

為了將某種結(jié)構(gòu)單元引入到藥物分子的指定位置，在藥物合成中除了利用藥物分子不同官能團的活性差異進行選擇性反應(yīng)外，還常常需要在反應(yīng)前連接某種控制基團來促使選擇性反應(yīng)進行，以實現(xiàn)無法直接引入的官能團的加入。這種預(yù)先引入的控制基團稱為“導(dǎo)向基”，其主要作用是引導(dǎo)反應(yīng)按需要進行選擇性反應(yīng)。導(dǎo)向基包括活化基、鈍化基、阻斷劑、保護基等。導(dǎo)向基的加入使分子的某一部位變得比其他部位更容易發(fā)生反應(yīng)，即導(dǎo)向基的作用是通過活化和定向?qū)螂p重作用實現(xiàn)的。反應(yīng)結(jié)束后，導(dǎo)向基會被除去。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等。云南中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究當(dāng)中心組合實驗...

影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等。因此，從藥材的種植、采收、加工處理、提取，到制劑工藝等，控制質(zhì)量是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略。創(chuàng)新中藥研究的目標(biāo)是安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下對傳統(tǒng)古方或驗方進行實證研究的二次開發(fā)，強調(diào)復(fù)方的配伍，并運用多種活性篩選方法尋找先導(dǎo)化合物。對于創(chuàng)新中藥的實證研究，需要進行動物、、細胞和分子等方面的藥效學(xué)及其機制研究，同時也要重視隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床研究。在中藥質(zhì)量控制和中藥新藥研發(fā)過程中，我們意識到當(dāng)前還有許多問題需要引起重視。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”...

半合成藥物技術(shù)被大量應(yīng)用，其利用天然產(chǎn)物中提取的或經(jīng)微生物發(fā)酵提取的化合物為基礎(chǔ)，通過化學(xué)改造制備新藥，具有疑難病癥、提高藥效、擴大譜、減少毒副作用或彌補其他不足等優(yōu)點，如紫杉醇、和維生素等藥物的生產(chǎn)。據(jù)統(tǒng)計，目前常用的1850種藥物中，有1045種具有手性特點。高純度手性的藥物具有副作用小、使用計量低、療效高等優(yōu)點，因此對其研究和開發(fā)成為當(dāng)今藥物發(fā)展的重要戰(zhàn)略之一。新藥審批辦法增加了對于光學(xué)異構(gòu)體及其制劑的審批，這些藥物是通過拆分和合成得到的，標(biāo)志著中國對研究和開發(fā)藥物的重視程度加強。研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。海南中藥工藝開發(fā)費用新...

藥物合成技術(shù)與生物技術(shù)相結(jié)合，可以實現(xiàn)仿生合成，模擬天然產(chǎn)物的生物合成過程。在溫和、無污染的條件下，我們成功地合成了許多具有良好生理活性的天然產(chǎn)物，例如甾體、萜類、和氨基酸等。釋放度是篩選和優(yōu)化的重要指標(biāo)之一。緩釋制劑與普通制劑較大的區(qū)別在于其體內(nèi)釋放行為不同，而這種差異通?？梢酝ㄟ^體外釋放度進行評估。因此，在進行緩釋制劑的篩選和優(yōu)化時，我們需要充分重視對釋放度的考察。在之前，我們已經(jīng)介紹了釋放度研究的基本原則和要求。在進行篩選和優(yōu)化時，可能還沒有確定終的釋放度檢測方法，但我們應(yīng)該初步建立一個相對合理的檢測方法來評估釋放度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)。...

然而，由于多種因素的影響，中藥化學(xué)對照品在品種、數(shù)量以及質(zhì)量等方面還不能滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求。為了滿足香港企業(yè)和研究機構(gòu)的需求，我們研究院特別開展了藥物化學(xué)對照品的研究。盡管當(dāng)前市場上有多家機構(gòu)可以提供中藥化學(xué)對照品，但較大的問題是所提供的產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。我們的目標(biāo)是提供高質(zhì)量的中藥化學(xué)對照品。為了達到這一目標(biāo)，我們深入研究了影響對照品純度的因素，發(fā)現(xiàn)溶劑、溫度和光線是影響化學(xué)對照品純度的主要因素。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。寧夏中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究中心制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定是關(guān)于口服緩釋制劑質(zhì)量方面的重要工作。該工...

有機合成藥物為人類提供了更健康的生命保障。通過改變有機物內(nèi)部結(jié)構(gòu)，可以有目的地合成新藥物，以“對癥下藥”疾病。例如，高脂肪的食物很容易導(dǎo)致。經(jīng)過相關(guān)研究，人們發(fā)現(xiàn)，白藜蘆醇具有抑制的作用。白藜蘆醇的殺菌、抗自由基、保護心血管等功效，也可以通過有機合成藥物的方法實現(xiàn)，為人類提供更好的健康保障。盡管制藥技術(shù)不斷提高，有機化學(xué)作為一門復(fù)雜的科學(xué)，仍然面臨現(xiàn)實問題，亟需解決。在藥物合成方面，研究仍處于不完善的階段，有些合成甚至無法通過現(xiàn)有手段實現(xiàn)。此外，還有很多未知的新反應(yīng)有待化學(xué)家們?nèi)グl(fā)現(xiàn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主要通過項目引進的方式組建。濰坊中藥工藝開發(fā)哪家好在產(chǎn)品大規(guī)模生...

中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是科學(xué)實證研究。根據(jù)不同新藥研究項目的側(cè)重點，我們對臨床療效、整體動物藥效、和細胞藥理活性以及分子作用機制等方面進行了實證研究，并嘗試了制劑新工藝。有效的質(zhì)量控制是中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵。傳統(tǒng)形態(tài)組織學(xué)方法仍然有效作為藥材真?zhèn)舞b別方法，而現(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術(shù)則為中藥復(fù)雜體系的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了手段。指標(biāo)成分的定量和色譜指紋譜的結(jié)合是當(dāng)前評價中藥內(nèi)在質(zhì)量的有效方法。化學(xué)對照品本身的高質(zhì)量是中藥內(nèi)在質(zhì)量評價的保證。影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等，因此應(yīng)該從藥材栽培、采收和加工炮制等方面加以控制。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容...

選擇質(zhì)量研究方法與方法學(xué)驗證：在考慮對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項目進行檢測時，應(yīng)優(yōu)先選擇標(biāo)準(zhǔn)所列出的檢測方法。方法學(xué)研究主要驗證國家標(biāo)準(zhǔn)指定的檢測方法或條件是否適用，對于已確定的檢測方法和各控制參數(shù)（例如柱子或板的種類、型號、流動相和展開劑的組成、流速、檢測方法、檢測器種類和檢測波長等），通常無需進行進一步篩選研究。對于定量測定，如含量、溶出度和釋放度等，應(yīng)重點考慮方法的專業(yè)性和準(zhǔn)確性。對于原料藥的有關(guān)物質(zhì)檢查，應(yīng)通過采用合成中間體或粗品等方法，考察方法的專業(yè)性。對于制劑的有關(guān)物質(zhì)檢查，應(yīng)通過破壞試驗等方法，考察方法的專業(yè)性。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻...

如果方法學(xué)研究的結(jié)果表明某方法適用，那么可以沿用國家標(biāo)準(zhǔn)中的該方法；如果提示該方法不適用，則需要建立新的檢測方法并進行相應(yīng)的方法學(xué)驗證。對于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的項目或已收載項目的新建檢測方法，建立檢測方法和方法學(xué)驗證原則與新藥一致，可參考化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究相關(guān)指導(dǎo)原則的技術(shù)要求。質(zhì)量對比研究是判斷研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量“一致性”或“等同性”的重要方法，同時，通過質(zhì)量對比研究，可以了解產(chǎn)品的質(zhì)量特征，為所研制產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的建立提供依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機構(gòu)。安徽中藥工藝開發(fā)院相較于之前的《新藥審批辦法》，《藥品注冊管理辦法》（試行）縮小了新...

該產(chǎn)品存在安全性和有效性問題。因此在制定項目時需要對已上市產(chǎn)品進行的調(diào)查和了解，特別是分析其安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面的信息是否充分，適應(yīng)癥是否合理，評估是否有必要和可能開發(fā)。對于信息缺乏的藥品，應(yīng)考慮進行相關(guān)研究以驗證其安全性和有效性。在研發(fā)過程中，需要通過系統(tǒng)、的質(zhì)量控制研究，并與已上市產(chǎn)品進行對比，分析研制產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品質(zhì)量之間的差異，并進一步確定這些差異對藥品安全和有效性的影響程度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。陜西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究服務(wù)在藥物合成中，為了在藥物分子的特定位置引入某一結(jié)構(gòu)單元，除了利用藥物分子...

多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用：對于某些藥材來說，單一的實驗手段難以對其進行準(zhǔn)確的鑒定和質(zhì)量評價。綜合運用多種實驗技術(shù)，往往能夠達到更加準(zhǔn)確的鑒定和質(zhì)量評價。紅黨參是香港特有的中藥材，當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)用于慢性腹瀉。紅黨參與黨參在名稱和外形上很相似，其表面有紅色物質(zhì)，但植物基原及紅色物質(zhì)一直無法準(zhǔn)確鑒定。為確保紅黨參的安全和有效性，香港中文大學(xué)研究組對其植物基原及表面紅色物質(zhì)進行了研究。中藥化學(xué)對照品在中藥質(zhì)量控制中十分必要，但受到各種因素的制約，其在品種、數(shù)量和質(zhì)量等方面仍遠未滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務(wù)。江西中藥工...

溫和的反應(yīng)條件指在常溫、常壓、和中性介質(zhì)下完成反應(yīng)，既可省能源，又可簡化設(shè)備和操作流程。高收率是經(jīng)濟效益和競爭力的標(biāo)志。在藥物合成中，有時需要在反應(yīng)物的特定位置上進行轉(zhuǎn)化才能達到目標(biāo)分子的合成目的。此時需要采取選擇性反應(yīng)，包括化學(xué)、區(qū)域、和立體選擇性。立體選擇性意味著在給定條件下，產(chǎn)物為之一的立體異構(gòu)體或某種立體異構(gòu)體為主。在立體反應(yīng)中，往往會產(chǎn)生兩種或兩種以上的異構(gòu)體，但不同的異構(gòu)體具有不同的藥理活性。因此在藥物合成中，如何控制產(chǎn)物的立體構(gòu)型是需要重點考慮的問題，需要采取特殊的方法和試劑，盡量提高單一立體異構(gòu)產(chǎn)物的比例。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起...

物料的可壓性和吸濕性等特性是考察片劑成型工藝的主要指標(biāo)。對于口服固體制劑，有時還需要評估其溶出度。制劑技術(shù)和制劑設(shè)備：制劑的選擇和成型需要在一定的制劑技術(shù)和設(shè)備條件下進行。在制劑研究過程中，特定的制劑技術(shù)和設(shè)備通常會對成型工藝以及所使用的輔料類型和用量產(chǎn)生重要影響，因此需要正確選擇。固定所使用的設(shè)備和工藝參數(shù)可以減少批次之間的質(zhì)量差異，確保藥物的安全、有效性和質(zhì)量的穩(wěn)定。先進的制劑技術(shù)和相應(yīng)的設(shè)備是提高制劑水平和產(chǎn)品質(zhì)量的重要方面，值得關(guān)注。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù)。江蘇中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究院中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是科學(xué)實證...

1993年7月，衛(wèi)生部藥政局發(fā)布了《新藥（西藥）臨床前研究指導(dǎo)原則匯編》。其中包含了新藥一般藥理研究方面的指導(dǎo)原則，該指南重視對除主要藥效作用以外大量藥理作用的研究，但未提及關(guān)于可能發(fā)現(xiàn)藥物新作用及其不良反應(yīng)的觀察。1999年9月有關(guān)一般藥理學(xué)研究的指導(dǎo)原則（討論稿）進行了修訂，參考國外文獻，該指南強調(diào)根據(jù)藥物的藥理作用，在較大量研究不同系統(tǒng)功能的基礎(chǔ)上，針對藥物的領(lǐng)域和特點進行系統(tǒng)的專項研究。但該指南對于一般藥理研究以及確定或推測藥物與人體使用的安全性關(guān)系方面，尚未深入探討。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等。四川中藥工藝開發(fā)及...

相對于薄層色譜和氣相色譜，高效液相色譜具有更高的分離效能，并且可以通過聯(lián)接多種檢測器來檢測中藥材中多種類型的化合物。我們采用這種技術(shù)對多種中藥材進行了深入的質(zhì)量評價。對于某些藥材來說，單一的實驗手段無法準(zhǔn)確鑒定或評價它的質(zhì)量。多種實驗技術(shù)的結(jié)合經(jīng)?？梢赃_到準(zhǔn)確鑒定或評價藥材質(zhì)量的目的。紅黨參是香港特有的草藥，當(dāng)?shù)氐闹嗅t(yī)用它慢性腹瀉。紅黨參的名稱和外觀類似于黨參，經(jīng)常有紅色物質(zhì)附著在表面，但是它的植物成分和紅色物質(zhì)一直未被準(zhǔn)確鑒定。在中藥質(zhì)量控制中，中藥化學(xué)對照品是不可或缺的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主要通過項目引進的方式組建。日照中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所中藥材和中藥飲片是...

雖然DNA分子鑒定技術(shù)可以鑒別來源于親緣關(guān)系相近物種的藥材和混淆品，但現(xiàn)代色譜技術(shù)的研究與運用則更能夠有效地控制中藥的質(zhì)量。對于加工炮制或萃取后的中藥材，DNA分子鑒定技術(shù)有時無法鑒別。由于中藥材發(fā)揮作用的物質(zhì)基礎(chǔ)是其中所含的化學(xué)成分，因此化學(xué)分析方法更具有反映藥材內(nèi)在質(zhì)量的優(yōu)勢。根據(jù)不同的質(zhì)量評價目的，我們在中藥的質(zhì)量控制方面系統(tǒng)地應(yīng)用了現(xiàn)代色譜技術(shù)。薄層色譜是一種有效的中藥化學(xué)鑒別方法，因為它具有簡單的樣品預(yù)處理要求、信息量大（全成分顯示）、可一次操作多個樣品、操作成本低等特點。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元。江西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究多少...

鄰硝基苯胺的合成需要使用氨基，這種氨基可以定位在鄰、對位上。為了獲得鄰位上取代的硝基苯胺，需要將對位上的氨基封閉起來，在鄰位完成硝化后，再將阻斷基除去。隨著藥物合成技術(shù)的發(fā)展，藥物合成正在研究新的合成方法，提高原子利用率，選擇反應(yīng)專一性強、收率高、“三廢”排放少、污染低的合成路線?；瘜W(xué)制藥工業(yè)的發(fā)展方向是實現(xiàn)原料、化學(xué)反應(yīng)、催化劑與溶劑的綠色化，而且已經(jīng)取得了一定的進展。微生物轉(zhuǎn)化應(yīng)用于藥物合成，使得許多難以用化學(xué)方法合成的藥物得以順利進行。例如，固相酶(或固定化菌體細胞)新技術(shù)的興起，使有生命現(xiàn)象的酶像化學(xué)合成反應(yīng)一樣完全由人來駕馭，使整個過程實現(xiàn)連續(xù)化和自動化。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具...

現(xiàn)在，由于藥品更新?lián)Q代不斷推進，一些已經(jīng)上市的產(chǎn)品正在被更安全有效的新藥所替代，另一些藥品供應(yīng)已經(jīng)大于需求，市場競爭也愈發(fā)激烈。如果在立項時沒有充分調(diào)研，而盲目投資仿制開發(fā)，就會導(dǎo)致資源浪費。此外，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品需要達到與上市產(chǎn)品相當(dāng)?shù)馁|(zhì)量，具有生物等效性。但由于上市產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，如果沒有進行充分調(diào)研，隨意選擇控制藥物和生物等效性考察，就會導(dǎo)致一些研究結(jié)果難以評價。而且，質(zhì)量控制研究工作不夠系統(tǒng)，無法有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù)。遼寧中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究口服緩釋制劑的日常劑量通常與普通制劑相同。在特殊情況下，應(yīng)有充分依...

然而，由于多種因素的影響，中藥化學(xué)對照品在品種、數(shù)量以及質(zhì)量等方面還不能滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求。為了滿足香港企業(yè)和研究機構(gòu)的需求，我們研究院特別開展了藥物化學(xué)對照品的研究。盡管當(dāng)前市場上有多家機構(gòu)可以提供中藥化學(xué)對照品，但較大的問題是所提供的產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。我們的目標(biāo)是提供高質(zhì)量的中藥化學(xué)對照品。為了達到這一目標(biāo)，我們深入研究了影響對照品純度的因素，發(fā)現(xiàn)溶劑、溫度和光線是影響化學(xué)對照品純度的主要因素。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等。江西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究機構(gòu)安全藥理學(xué)中心組合實驗的目的在于研究試驗藥物對...

多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用：對于某些藥材來說，單一的實驗手段難以對其進行準(zhǔn)確的鑒定和質(zhì)量評價。綜合運用多種實驗技術(shù)，往往能夠達到更加準(zhǔn)確的鑒定和質(zhì)量評價。紅黨參是香港特有的中藥材，當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)用于慢性腹瀉。紅黨參與黨參在名稱和外形上很相似，其表面有紅色物質(zhì)，但植物基原及紅色物質(zhì)一直無法準(zhǔn)確鑒定。為確保紅黨參的安全和有效性，香港中文大學(xué)研究組對其植物基原及表面紅色物質(zhì)進行了研究。中藥化學(xué)對照品在中藥質(zhì)量控制中十分必要，但受到各種因素的制約，其在品種、數(shù)量和質(zhì)量等方面仍遠未滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。湖北中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究費用...

在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，可以對古方或驗方進行再次開發(fā)，并強調(diào)各種復(fù)方的合理搭配；同時，也可以利用高通量篩選進行先導(dǎo)化合物的研究。實證研究重點考慮分子、細胞、和整體動物的藥效學(xué)作用及新制劑工藝，同時注重采用隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床驗證。本文還對當(dāng)前中藥質(zhì)量控制和創(chuàng)新藥物研發(fā)中的問題進行了分析。中藥現(xiàn)代化的主要目標(biāo)是確保中藥的安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控。因此，除了要求中藥本身含有的成分無毒或毒性低之外，還要求中藥中不含有殘留農(nóng)藥、有害元素（如重金屬）和致病微生物等外來有害物質(zhì)，其檢出量不得超過安全限量。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。福建中藥工藝開發(fā)...

為了將某種結(jié)構(gòu)單元引入到藥物分子的指定位置，在藥物合成中除了利用藥物分子不同官能團的活性差異進行選擇性反應(yīng)外，還常常需要在反應(yīng)前連接某種控制基團來促使選擇性反應(yīng)進行，以實現(xiàn)無法直接引入的官能團的加入。這種預(yù)先引入的控制基團稱為“導(dǎo)向基”，其主要作用是引導(dǎo)反應(yīng)按需要進行選擇性反應(yīng)。導(dǎo)向基包括活化基、鈍化基、阻斷劑、保護基等。導(dǎo)向基的加入使分子的某一部位變得比其他部位更容易發(fā)生反應(yīng)，即導(dǎo)向基的作用是通過活化和定向?qū)螂p重作用實現(xiàn)的。反應(yīng)結(jié)束后，導(dǎo)向基會被除去。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺。廣西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究公司一般藥理學(xué)研究的目的在于：通過研究，確...

中藥材和中藥飲片是中藥配方顆粒和中藥制劑的原材料，其質(zhì)量的真?zhèn)蝺?yōu)劣是至關(guān)重要的。中藥材真?zhèn)舞b定主要依靠傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法或DNA分子鑒定技術(shù)，而優(yōu)劣評價則需應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)。因此，要評價中藥的質(zhì)量，需要多種技術(shù)手段的聯(lián)合運用。藥材基原的鑒定是中藥質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。傳統(tǒng)形態(tài)組織學(xué)方法是鑒定藥材基原經(jīng)濟、簡便和有效的技術(shù)。對于一些藥材，由于混淆品源于親緣關(guān)系相近的同科或同屬植物，形態(tài)組織往往也相近，應(yīng)用傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法很難區(qū)分和混淆品。目前有人正在擴大研究品種數(shù)量，構(gòu)建中藥材DNA鑒定數(shù)據(jù)庫。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。菏澤中...

1993年7月，衛(wèi)生部藥政局發(fā)布了《新藥（西藥）臨床前研究指導(dǎo)原則匯編》。其中包含了新藥一般藥理研究方面的指導(dǎo)原則，該指南重視對除主要藥效作用以外大量藥理作用的研究，但未提及關(guān)于可能發(fā)現(xiàn)藥物新作用及其不良反應(yīng)的觀察。1999年9月有關(guān)一般藥理學(xué)研究的指導(dǎo)原則（討論稿）進行了修訂，參考國外文獻，該指南強調(diào)根據(jù)藥物的藥理作用，在較大量研究不同系統(tǒng)功能的基礎(chǔ)上，針對藥物的領(lǐng)域和特點進行系統(tǒng)的專項研究。但該指南對于一般藥理研究以及確定或推測藥物與人體使用的安全性關(guān)系方面，尚未深入探討。研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。貴州中藥工藝開發(fā)及...

中藥指紋譜研究應(yīng)該以氣相色譜法為主要手段，因為其分離效能高。但是，由于氣相色譜分析需要氣化樣品，大多數(shù)中藥材中的化學(xué)成分極性較大，這限制了氣相色譜技術(shù)在中藥化學(xué)鑒定中的應(yīng)用。在線裂解-氣相色譜技術(shù)可以解決難揮發(fā)樣品的問題，但是其進樣量較小，中藥材不同部位（如根、莖、葉、花和果等）的化學(xué)成分分布通常不均勻，取樣量過小時會導(dǎo)致裂解指紋圖譜的重現(xiàn)性不佳。原料藥、藥用輔料和藥包材獲得登記號后，CDE平臺公示相應(yīng)原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等基本信息。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作。西藏中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究費用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常要求至少設(shè)定3...

口服緩釋藥物的研發(fā)初期應(yīng)該制定初步的釋放度檢查方法，以用于工藝篩選研究。隨著研究工作的深入推進，釋放度檢查方法可能需要與工藝研究結(jié)果結(jié)合進行修訂和完善。臨床用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的釋放度檢查方法主要是通過研究初期階段的體外釋放考察結(jié)果、少量實驗室規(guī)模樣品以及少數(shù)批次的中試規(guī)模樣品的體外考察結(jié)果而制定的。然而，由于體外數(shù)據(jù)的積累局限性以及尚未進行體內(nèi)試驗的驗證，制定的釋放度檢查方法可能不夠完善。在達到生產(chǎn)階段之后，由于該藥品已經(jīng)完成了臨床研究，人們對其體內(nèi)行為和安全有效性有了更進一步的認(rèn)識，因此可以根據(jù)體內(nèi)研究結(jié)果繼續(xù)判斷臨床前所建立的體外釋放度測定方法和限度的合理性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)...