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樣品加標溶液2待測樣品溶液，加入目標元素濃度80%的待測元素的對照品溶液，溶解或消化同樣品制備過程。無標樣品溶液：按樣品溶液制備方法進行溶解或消化。要求：加標樣品溶液1的三次重復測量的平均值在標準溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內。加標樣品溶液2的重復測量值的平均值應小于標準溶液的信號強度或值?！咀ⅲ菏褂梦醇訕藰悠啡芤盒拚總€加標溶液的所得值?！縎ingh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經發(fā)表。研究院專業(yè)技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。山東注射劑給藥器具相容性研究所...

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時，可以選擇進行后續(xù)的相互作用研究并對浸出物進行相關的安全性評估，也可以選擇更換包裝材料重新進行提取試驗。如果認為無需對某提取物進行后續(xù)的遷移試驗，需提供相應的支持性數(shù)據(jù)以及分析報告。我們才接觸測量不確定度評定時，一個問題是“什么是不確定度？。不確定度其實就是表征被測量的真值所處的量值范圍的評定，是通過統(tǒng)計學方法計算得到一個區(qū)間，分析結果與不確定度結合起來，對分析結果的真值進行區(qū)間估計。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成。上海醫(yī)療器械相容性研究研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產業(yè)技術研發(fā)服...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院領域...

所謂前瞻性就是其設施裝備、技術水平和能力體系要有30-40%應用當今和未來較新的科技成果，該領域未來的發(fā)展方向與趨勢，前瞻醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展方向。淄博生物醫(yī)藥研究院平臺重點解決在藥品研發(fā)、生產過程中制劑設備選型、關鍵工藝參數(shù)確定、過程控制、智能信息管理等一系列產業(yè)化的關鍵技術，可提供以下服務：配備專業(yè)技術團隊為藥品研發(fā)、生產企業(yè)提供口服固體制劑中試服務，解決從小試到工業(yè)化放大生產關鍵工藝參數(shù)確定的關鍵技術，可提供符合國內外法規(guī)要求注冊申報資料，規(guī)范化的質量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī)，滿足現(xiàn)場核查要求。研究院化學合成藥物技術平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能...

關于實驗室測量不確定度的介紹：測量不確定度：根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測量值分散性的非負參數(shù)。標準測量不確定度：以標準偏差表示的測量不確定度。測量不確定度的分類：標準不確定度按照評定方法的不同分為A類評定和B類評定兩類。測量不確定度的A類評定：對在規(guī)定測量條件下測得的量值用統(tǒng)計分析的方法進行的測量不確定度分量的評定。規(guī)定測量條件指重復性測量條件、、期間精密度測量條件或重現(xiàn)性測量條件。測量不確定度的B類評定：用不同于測量不確定度A類評定的方法對測量不確定度分量進行的評定。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創(chuàng)新資源。注射劑組件相容性研究機構山東...

CNAS認可在國內和國際上均被高度視為是技術能力的可靠標識，表明實驗室或檢查機構提供的檢測、校準或測量數(shù)據(jù)是準確、可靠的。近日，我院參加并通過了由中國食品藥品檢定研究院組織的藥品殘留溶劑檢驗能力驗證（計劃編號：NIFDC-PT-266），驗證結果為滿意。殘留溶劑檢查作為藥品安全性的重要考察項目之一，大量應用于藥品原料藥、輔料、部分制劑以及生物制品中。目前，藥品殘留溶劑分析是藥物分析的熱點之一，已經成為藥品質量控制的重要組成部分，是藥品檢驗實驗室的常規(guī)檢測項目。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。淄博注射劑組件相容性研究檢測費用口服固...

輸注器具不會吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質和其它性質不會改變。針對浸出物研究，要對輸注器具的材料有一個充分的認識。了解已知物質和可能存在的未知成分，模擬臨床使用條件進行提取研究，確定已知物質和未知物質掃描。確定藥液中是否含有浸出物，并對此進行驗證及浸出物檢測，風險評估。針對輸注器具的吸附性研究，要充分結合藥物臨床使用情況進行臨床模擬輸注。通過對比試驗，實驗組至少3批。確定藥物的含量、有關物質、pH值、不溶性微粒等指標是否超過限度。研究院公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構。上海注射劑原輔料相容性研究所研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產業(yè)技...

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時，可以選擇進行后續(xù)的相互作用研究并對浸出物進行相關的安全性評估，也可以選擇更換包裝材料重新進行提取試驗。如果認為無需對某提取物進行后續(xù)的遷移試驗，需提供相應的支持性數(shù)據(jù)以及分析報告。我們才接觸測量不確定度評定時，一個問題是“什么是不確定度？。不確定度其實就是表征被測量的真值所處的量值范圍的評定，是通過統(tǒng)計學方法計算得到一個區(qū)間，分析結果與不確定度結合起來，對分析結果的真值進行區(qū)間估計。研究院以產業(yè)化為目標，科技含量高，技術成熟，市場前景較好，知識產權明晰無糾紛，團隊結構合理。北京原料藥包材相容性研究公司聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇、異氰酸酯擴鏈劑...

評定基于以下信息：技術機構發(fā)布的量值；有證標準物質的量值；標準證書；儀器的漂移；經檢定的測量儀器的準確度等級；根據(jù)人員經驗推斷的極限值等。不確定度A類評定與B類評定只只是指評定方法不同，但它們同等重要，地位平等。每個不確定度分量，不管是A類還是B類都應包含三個方面的基本信息：數(shù)值大小、分布特征和自由度。測量不確定度應考慮的內容：被測量定義、測量儀器、測量環(huán)境、測量人員、測量方法等方面考慮，特別要注意對測量結果影響較大的不確定度來源。淄博生物研究院生物技術研發(fā)與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務。上海輸液器具相容性研究檢測單位淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術研究中...

淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務的單獨第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。中心設有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振、液質聯(lián)用儀、氣質聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務。淄博注射劑原輔料相容性研究單位山東大學淄博生物研究院包材研究業(yè)...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院下設核磁、色譜質譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個功能室，配備了600MHz核磁共振儀、液質聯(lián)用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀、氣質聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍射儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計、ICP-MS、CD、藥品穩(wěn)定性考察箱、溶出試驗儀、熔點儀、氣相色譜儀、毛細管電泳儀、離子色譜儀、相對分子量測定儀、DSC-TGA同步熱分析儀、元素分析儀、制備液相、GE純化系統(tǒng)等各類先進的分析儀器設備300余臺（套），總額達4000余萬元。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房...

需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！上海藥包材相容性研究實驗中心在一定的實驗條件下，不同有機化合物有特征的裂解模式，產生各具特...

評定基于以下信息：技術機構發(fā)布的量值；有證標準物質的量值；標準證書；儀器的漂移；經檢定的測量儀器的準確度等級；根據(jù)人員經驗推斷的極限值等。不確定度A類評定與B類評定只只是指評定方法不同，但它們同等重要，地位平等。每個不確定度分量，不管是A類還是B類都應包含三個方面的基本信息：數(shù)值大小、分布特征和自由度。測量不確定度應考慮的內容：被測量定義、測量儀器、測量環(huán)境、測量人員、測量方法等方面考慮，特別要注意對測量結果影響較大的不確定度來源。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創(chuàng)新資源。上海注射劑組件相容性研究檢測費用對于特定輸注器具中可能殘留的（MDI...

山東大學淄博生物研究院包材研究業(yè)務介紹：包材研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術研究中心的主要服務，本中心是專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料材料相容性研究與服務的單獨第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。中心設有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振、液質聯(lián)用儀、氣質聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。研究院開展技術研發(fā)與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等...

關于實驗室測量不確定度的介紹：測量不確定度：根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測量值分散性的非負參數(shù)。標準測量不確定度：以標準偏差表示的測量不確定度。測量不確定度的分類：標準不確定度按照評定方法的不同分為A類評定和B類評定兩類。測量不確定度的A類評定：對在規(guī)定測量條件下測得的量值用統(tǒng)計分析的方法進行的測量不確定度分量的評定。規(guī)定測量條件指重復性測量條件、、期間精密度測量條件或重現(xiàn)性測量條件。測量不確定度的B類評定：用不同于測量不確定度A類評定的方法對測量不確定度分量進行的評定。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。上海藥械包材研究費用山東大...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院包材研究中心針對注射器、輸液器、輸液泵、留置針、霧化器、造影導管、引流導管、穿刺導管等的相容性研究具有豐富的研究經驗。目前，我中心已成功助力客戶完成的相容性研究案例涵蓋大輸液、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種。藥品研發(fā)實驗室的變更控制：變化是永恒的，不變是暫時的，持續(xù)改進是一個組織質量管理水平提升的基本方針，我們不能因為懼怕風險而固守陳規(guī)，同樣也不可不顧風險朝令夕改隨意而為，因此建立科學有效的變更控制管理體系讓變更可控就非常重要。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元(在建3個)。北京注射用醫(yī)療器械...

淄博市知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結束，淄博國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認定為淄博市知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產權托管工作試點單位。知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設旨在通過引導和培育知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展，完善集聚區(qū)知識產權服務業(yè)管理體系，優(yōu)化服務結構，提高服務能力，做大做強知識產權服務業(yè)，推動知識產權與區(qū)內產業(yè)、科技和經濟的深入融合，加強和規(guī)范知識產權服務業(yè)集聚發(fā)展。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究等主要業(yè)務領域。上海包材相容性研究檢測中心此次能力驗證的順利通過，客觀地反映出我...

該分析方法的難點：補液鹽中氯化鉀、氯化鈉藥用輔料占比較高，氯離子含量較大，在使用離子色譜法對亞硝酸鹽草酸鹽定量的過程中會嚴重干擾亞硝酸鹽出峰；采用Ag預處理柱難以去除氯離子，無法做到準確定量；而且亞硝酸鹽易氧化，因此，該樣品的前處理及分析方法開發(fā)面臨極大的挑戰(zhàn)。解決方法及色譜條件：針對該項目，要做到既能消除因氯離子過高而對亞硝酸鹽出峰造成的影響，又要做到不影響草酸鹽的含量。因此，在方法開發(fā)過程中，決定加入合適濃度的氟化銀來解決這一問題。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。上海注射劑給藥器具相容性研究檢測公司在一定的實驗條件下，不同有機化合物有特...

研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物...

擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元?；竞w化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的完整技術服務。研究院目前建有專業(yè)技術服務、高層次人才研發(fā)、高校聯(lián)盟技術支持三支團隊170余人，其中碩士學位以上人員75%以上；國家多人計劃技術人員1人；山東泰山學者及泰山產業(yè)專業(yè)人才5人（其中培育3人）；淄博英才計劃1人；歸國創(chuàng)業(yè)人才5人。研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。淄博藥械包材相容性研究服務在藥品研發(fā)實驗室建立變更控制體...

分析方法開發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證，含量、含量均勻度、雜質、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗證，測試方法和產品標準的制定；原材料分析和質量保證：原材料純度和雜質分析、輔料的分析和質量保證；未知雜質的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質鑒定、強降解實驗；具備CNAS資質的相關委托研究項目。逆向工程剖析：服務內容包括為參比制劑中原料藥晶型表征、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征、參比制劑中輔料含量測定、參比制劑中輔料型號鑒定、參比制劑中多層包衣鑒別、制劑工藝判斷。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術研發(fā)與服務鏈。山東注射劑包材相容性檢測公司所...

關于實驗室測量不確定度的介紹：測量不確定度：根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測量值分散性的非負參數(shù)。標準測量不確定度：以標準偏差表示的測量不確定度。測量不確定度的分類：標準不確定度按照評定方法的不同分為A類評定和B類評定兩類。測量不確定度的A類評定：對在規(guī)定測量條件下測得的量值用統(tǒng)計分析的方法進行的測量不確定度分量的評定。規(guī)定測量條件指重復性測量條件、、期間精密度測量條件或重現(xiàn)性測量條件。測量不確定度的B類評定：用不同于測量不確定度A類評定的方法對測量不確定度分量進行的評定。研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作。淄博給藥器具相容性研究注射劑組件...

樣品加標溶液2待測樣品溶液，加入目標元素濃度80%的待測元素的對照品溶液，溶解或消化同樣品制備過程。無標樣品溶液：按樣品溶液制備方法進行溶解或消化。要求：加標樣品溶液1的三次重復測量的平均值在標準溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內。加標樣品溶液2的重復測量值的平均值應小于標準溶液的信號強度或值?！咀ⅲ菏褂梦醇訕藰悠啡芤盒拚總€加標溶液的所得值。】Singh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經發(fā)表。研究院開展技術研發(fā)與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。給藥器具相容性研究實驗中心山東...

山東大學淄博生物研究院包材研究業(yè)務介紹：包材研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術研究中心的主要服務，本中心是專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料材料相容性研究與服務的單獨第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。中心設有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振、液質聯(lián)用儀、氣質聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區(qū)域。...

2019年4月，與云南黃家醫(yī)圈第八代傳人黃傳貴將軍聯(lián)合發(fā)起成立“淄博岐黃中醫(yī)藥研究院”。2019年4月，“基因毒性雜質研究中心”獲批為市級工程實驗室。2019年1月，與山東諾亞創(chuàng)生生物技術有限公司共建“干細胞技術研究中心”。2018年12月，口服固體制劑研發(fā)中試平臺啟動建設。完成數(shù)據(jù)規(guī)范化建設。2018年11月，與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”。2018年7月，啟動數(shù)據(jù)規(guī)范性建設。2018年6月，“淄博生物醫(yī)藥公共平臺創(chuàng)新藥物研發(fā)與技術服務體系建設”項目通過驗收。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。上海注射劑包材相容性研究檢測費用評定基于...

半定量研究過程依托于質譜類儀器，結合GCMSMS-NIST數(shù)據(jù)庫，UHPLC-Q-TOF高分辨液質數(shù)據(jù)庫及研究院藥包材相容性研究中心自建數(shù)據(jù)庫進行可提取物的半定量篩查。同時根據(jù)指導原則中列出的高風險種類化合物，并結合半定量篩查結果，確定潛在高風險的浸出物。通過查詢浸出物毒理數(shù)據(jù)，確定PDE值，進一步使用（HS）GC-FID，HPLC-PDA，GCMSMS，LCMSMS，UHPLC-Q-TOF，ICPMS進行專屬性靶向篩查。結合指導原則與研究院藥包材相容性研究中心數(shù)據(jù)庫，常見藥包材中的有機添加劑包括但不限于抗氧劑、抗氧劑降解產物、塑化劑、潤滑劑、二甲基環(huán)硅氧烷、多環(huán)芳烴等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經驗，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構提供專業(yè)化的技術解決方案。注射劑包材相容性研究，主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營，又統(tǒng)一協(xié)調整合，基本構建起藥物研發(fā)和服務的技術鏈條。上海輸液器具相容性研究方案支鏈烷烴的...

輸注器具不會吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質和其它性質不會改變。針對浸出物研究，要對輸注器具的材料有一個充分的認識。了解已知物質和可能存在的未知成分，模擬臨床使用條件進行提取研究，確定已知物質和未知物質掃描。確定藥液中是否含有浸出物，并對此進行驗證及浸出物檢測，風險評估。針對輸注器具的吸附性研究，要充分結合藥物臨床使用情況進行臨床模擬輸注。通過對比試驗，實驗組至少3批。確定藥物的含量、有關物質、pH值、不溶性微粒等指標是否超過限度。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元。藥械包材研究所支鏈烷烴的斷裂容易發(fā)生在被取代的碳原子上，這是由于在裂解反應中...

12月25日，我院實驗室信息管理系統(tǒng)(簡稱“LIMS”)正式上線試運行，標志著我院“數(shù)字智慧共享實驗室”建設邁出了重要一步。LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）是我院“數(shù)字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分，也是整個項目中的基礎性和支撐性工作，自2019年初啟動規(guī)劃建設，采用與國際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺，由北京三維天地科技股份有限公司承建，項目共分三期，目前為一期項目。通過一期建設，研究院實現(xiàn)了對實驗室電子實驗記錄模板、研究項目、質量標準的數(shù)據(jù)結構化，固化電子實驗記錄本，預定計算公式，實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動操作的失...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級；為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務商提供試驗及展示推廣服務，同時進一步解決智能信息管理系統(tǒng)運行中存在的兼容性、審計追蹤等系統(tǒng)性關鍵技術問題。中醫(yī)藥標準研究中心：本中心作為研究院重點實驗室，可以同時容納30余人開展實驗，分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個板塊，具備中藥中試實驗能力。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究等主要業(yè)務領域。淄博醫(yī)藥包材研究中心所謂前瞻性就是其設施裝...