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山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院新開發(fā)20余種氨基酸分析方法，并可以完成驗證。隨著復工復產企業(yè)數(shù)量不斷增多，研究院的工作逐漸步入正軌并逐步推進醫(yī)藥技術研發(fā)工作。近日，我院新開發(fā)20余種氨基酸分析方法并完成驗證，采用衍生化法同時檢測20種氨基酸，專屬、靈敏、快速，適用氨基酸類原料制劑檢測。上周，質量部工作量迎來了新高。一周內的分析報告審核達到150余份?！百|量是研究院生存和發(fā)展的一是基石”，我院一直將質量管理排在技術工作的基本位，2017年我院按照GMP、GLP、CNAS要求建立質量管理體系，并擁有藥物全檢授權范圍。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技...

淄博生物醫(yī)藥研究院被授予“山東大學校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源、服務地方、服務學校發(fā)展方面做出的工作。在未來的發(fā)展中，我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關要求，發(fā)揮橋梁與紐帶作用，凝聚團結廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢，共同推動淄博醫(yī)藥產業(yè)的轉型升級和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學校友會是經(jīng)民政部注冊、教育部主管，由山東大學校友自愿組成的聯(lián)合性、非營利性的社會組織，于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學的優(yōu)良傳統(tǒng)，加強海內外校友之間的聯(lián)系。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務。天津亞硝胺基因毒雜質檢測淄...

生物醫(yī)藥研究院，2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。中心下設核磁、色譜質譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個功能室，配備了600MHz核磁共振儀、液質聯(lián)用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀、氣質聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍色、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計、ICP-Mass、CD、藥品穩(wěn)定性檢測儀、溶出試驗儀、熔點儀等各類先進的分析儀器設備100余臺（套），總額達3000余萬元。中心擁有專業(yè)技術服務人員20人，碩士以上學位人員80%以上。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產品研發(fā)和技術...

淄博生物醫(yī)藥研究院重點制定以下評價指標：相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產工藝和設備，評價一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢，然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規(guī)性。在制劑工藝的過程中，需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進行相容性研究，對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進行表征，制定標準化提取物的研究流程。再經(jīng)過風險評估后，進行結果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。江蘇藥物基因毒研究單位淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院技術服務團隊：目前40余人，碩士學位及以上人員占80%以上，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。高層次人才研發(fā)團隊：主要通過項目引進的方式組建，自2015年至今共引進26人，主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成，主要圍繞選定項目進行產業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術服務。高校聯(lián)盟技術支持團隊主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學、山東大學、天津大學、上海交通大學、武漢理工大學、武漢科技大學、北京科技大學、澳大利亞Newcastle大學、烏克蘭國家等離子技術研究院）為紐帶，以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發(fā)...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院新開發(fā)20余種氨基酸分析方法，并可以完成驗證。隨著復工復產企業(yè)數(shù)量不斷增多，研究院的工作逐漸步入正軌并逐步推進醫(yī)藥技術研發(fā)工作。近日，我院新開發(fā)20余種氨基酸分析方法并完成驗證，采用衍生化法同時檢測20種氨基酸，專屬、靈敏、快速，適用氨基酸類原料制劑檢測。上周，質量部工作量迎來了新高。一周內的分析報告審核達到150余份。“質量是研究院生存和發(fā)展的一是基石”，我院一直將質量管理排在技術工作的基本位，2017年我院按照GMP、GLP、CNAS要求建立質量管理體系，并擁有藥物全檢授權范圍。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設。煙臺ND...

目前，該實驗室已經(jīng)針對多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質進行研究，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質研究、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質研究、蘋果酸及蘋果酸二乙酯中基因毒雜質研究等20多個項目。同時以該實驗室為基礎，構建起注射劑一致性評價和創(chuàng)新藥物研發(fā)的單獨第三方技術服務平臺，為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術服務。6月12日，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。北京基因毒研究服務淄博生物醫(yī)藥研究院重點制定以下評價指標：相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓...

12月2日，我院與UWEE歐美亞教育聯(lián)盟在淄博齊盛賓館簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。UWEE歐美亞教育聯(lián)盟負責人燕斐先生、俄羅斯亞洲工業(yè)家與企業(yè)家聯(lián)合會負責人維塔利·維肯季耶維奇·曼凱維奇博士、淄博市投資促進局、科技局、教育局等部門負責人參加座談和簽約儀式。淄博市單位組織副秘書長王希森出席并主持。在簽約儀式上，王鳳山院長研究院與UWEE歐美亞教育聯(lián)盟負責人燕斐先生簽署了相關國際聯(lián)合教育、科研與產業(yè)合作建設協(xié)議。俄羅斯團、淄博市相關部門、駐淄部分高校就依托平臺進行國際交流與合作進行了座談交流。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術誠信”的服務原則。江蘇亞硝胺基因毒雜質研究服務淄博生物醫(yī)...

對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據(jù)不同材質的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。主要技術服務平臺之-GXP合規(guī)性咨詢中心：隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌，對醫(yī)藥企業(yè)的質量管理要求日益提高，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管，確保藥品的安全有效。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次...

淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產業(yè)目標、市場導向，縱橫結合、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則，一手抓醫(yī)藥技術產業(yè)化開發(fā)與成果的轉化孵化，一手抓創(chuàng)新平臺技術水平與研發(fā)能力的整體性提升?？萍紕?chuàng)新能力建設：自2015年至2018年底，先后承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、國家火炬計劃、山東省科技發(fā)展計劃、山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設資金項目、山東省自然科學基金等各類省部級以上項目30余項，到位經(jīng)費6500余萬元。醫(yī)藥科技成果轉化與孵化：研究院圍繞產業(yè)化目標，通過高校院所引進、與企業(yè)或團隊合作開發(fā)、自主立項等方式，目前承擔各類醫(yī)藥研發(fā)項目18個，轉化醫(yī)藥科技成果10余項，孵化醫(yī)藥科技企業(yè)40余家。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費...

藥物遺傳毒性雜質研究中心：本中心是研究院（山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院）下屬的專業(yè)從事化學合成原料藥、輔料、制劑中遺傳毒性雜質研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀，LC-MS/MS，GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器。全職工作人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質鑒定、制備、分離、檢測等工作。9月21日，“注射液研發(fā)生產中外來顆?；虍愇镂廴镜目刂啤惫嬷v座在高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園舉行，該講座由山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院聯(lián)合北京凱瑞科德藥物技術研究有限公司共同舉辦。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有...

淄博生物醫(yī)藥研究院被授予“山東大學校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源、服務地方、服務學校發(fā)展方面做出的工作。在未來的發(fā)展中，我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關要求，發(fā)揮橋梁與紐帶作用，凝聚團結廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢，共同推動淄博醫(yī)藥產業(yè)的轉型升級和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學校友會是經(jīng)民政部注冊、教育部主管，由山東大學校友自愿組成的聯(lián)合性、非營利性的社會組織，于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學的優(yōu)良傳統(tǒng)，加強海內外校友之間的聯(lián)系。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。上海制劑基因毒雜質研究服務來自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余...

淄博生物醫(yī)藥研究院被授予“山東大學校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源、服務地方、服務學校發(fā)展方面做出的工作。在未來的發(fā)展中，我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關要求，發(fā)揮橋梁與紐帶作用，凝聚團結廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢，共同推動淄博醫(yī)藥產業(yè)的轉型升級和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學校友會是經(jīng)民政部注冊、教育部主管，由山東大學校友自愿組成的聯(lián)合性、非營利性的社會組織，于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學的優(yōu)良傳統(tǒng)，加強海內外校友之間的聯(lián)系。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術研發(fā)與服務平臺包括分子生物學室、分離純化室、動物房等功能區(qū)域。天津NDMA基因毒雜質檢測淄...

山東大學校友會加強校友與母校之間的聯(lián)系，服務廣大校友，服務地方發(fā)展，服務母校發(fā)展，服務社會發(fā)展。4月24日-26日，由中國儀器儀表學會藥物質量分析與過程控制分會、山東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會主辦，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學術研討會暨高級研修班”在淄博召開，同期召開山東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會會議。本次會議旨在貫徹落實關于發(fā)展先進智能制造業(yè)的精神，促進藥品智能制造，提高對制藥企業(yè)智能制造的認知和水平，更好地為我省藥品制造新舊動能轉化服務。會議邀請工信部智能制造推進辦公室技術人員、國家智能制造綜合標準化技術人員咨詢組相關技術人員，以及行...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發(fā)酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺設備，可開展多肽和蛋白質藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質的化學修飾、生物多糖的制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區(qū)域。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投...

在文件管理、組織機構、儀器設備、樣品、標準品/試劑、分析方法、質量保證要素等方面實現(xiàn)規(guī)范化管理。質量審核工作的嚴格和細致，可以督促技術人員在全流程工作中規(guī)范操作；從而促進研究院整體質量規(guī)范建設；進而增加研究院業(yè)務量，提升行業(yè)地位。我院新增氣相色譜-質譜聯(lián)用儀，助力遺傳毒性雜質研究中心發(fā)展。我院下屬的專業(yè)基因毒性雜質研究中心，為滿足市場需求，新增一臺價值約200萬左右的氣相色譜-質譜聯(lián)用儀（GC-MS/MS）。目前我院已經(jīng)承擔了山東90%制藥廠家的二甲雙胍及相關制劑研究工作，客戶滿意度100%。研究院公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構。廣東藥物...

研究院科技交流與合作：研究院按照“開放、共享、融合、提升”的對外合作交流原則。采用靈活多樣的方式在技術和學術領域積極加強與國內外高校院所、行業(yè)組織、企業(yè)團隊和專業(yè)人員的合作交流。學術交流：研究院每年至少舉辦一次全國性的學術或技術會議，面向企業(yè)、院所、團隊搭建信息共享平臺，推動技術交流合作，促進產學研融合。實驗室共建：先后與山東漢方制藥有限公司合作共建“中藥創(chuàng)面修復聯(lián)合實驗室”；與淄博食品藥品檢驗研究院聯(lián)合成立“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術研究中心”；與山東諾亞創(chuàng)生生物技術有限公司共建“干細胞技術研究中心”。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆...

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的“一站式”完整技術服務。尤其在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產業(yè)化共性關鍵技術，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術)...

研究院設有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個功能科室；配備了核磁共振、液質聯(lián)用儀、氣質聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。中心目前已完成近100項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經(jīng)驗，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構提供專業(yè)化的技術解決方案。服務內容：注射劑包材相容性研究。主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究，相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗），安全性研究等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產...

附件：示例1：有專業(yè)機構推薦的TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9】一般來說，對于具有陽性致病癥數(shù)據(jù)的誘變雜質，建議根據(jù)國際公認數(shù)據(jù)庫中致病癥性物質的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計算人對NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天，此時對應病癥發(fā)生風險為十萬分之一。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計算，則其NDMA限度設定為：96ng/320m...

淄博生物醫(yī)藥研究院重點制定以下評價指標：相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產工藝和設備，評價一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢，然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規(guī)性。在制劑工藝的過程中，需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進行相容性研究，對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進行表征，制定標準化提取物的研究流程。再經(jīng)過風險評估后，進行結果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。廣東NDMA基因毒雜質...

山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學藥學院劉新泳教授簽訂的“診療痛風的國家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實驗工作。簽約儀式上，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺”同時揭牌。該平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設項目，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術優(yōu)勢，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設，與原有的公共技術研發(fā)服務平臺形成創(chuàng)新研發(fā)、中試驗證、工程轉化和產業(yè)化的完整技術鏈條，推動生物醫(yī)藥領域科技成果實現(xiàn)產業(yè)化或工程化。研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾等研究...

我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心，整合行業(yè)內技術人員，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質量管理咨詢服務。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范、操作技能等培訓，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓服務。同時中心具備標準化實驗室和中試車間，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現(xiàn)場培訓指導。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供軟件開發(fā)、驗證和維護服務，目前可提供QMS（質量管理系統(tǒng)）、DMS（文檔管理系統(tǒng)）、TMS（培訓管理系統(tǒng)）、DBS（數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)）、CMS（校準管理系統(tǒng)）、TDMS（實驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）等。山東大學淄博生物醫(yī)藥...

山東大學校友會加強校友與母校之間的聯(lián)系，服務廣大校友，服務地方發(fā)展，服務母校發(fā)展，服務社會發(fā)展。4月24日-26日，由中國儀器儀表學會藥物質量分析與過程控制分會、山東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會主辦，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學術研討會暨高級研修班”在淄博召開，同期召開山東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會會議。本次會議旨在貫徹落實關于發(fā)展先進智能制造業(yè)的精神，促進藥品智能制造，提高對制藥企業(yè)智能制造的認知和水平，更好地為我省藥品制造新舊動能轉化服務。會議邀請工信部智能制造推進辦公室技術人員、國家智能制造綜合標準化技術人員咨詢組相關技術人員，以及行...

研究院設有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個功能科室；配備了核磁共振、液質聯(lián)用儀、氣質聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。中心目前已完成近100項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經(jīng)驗，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構提供專業(yè)化的技術解決方案。服務內容：注射劑包材相容性研究。主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究，相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗），安全性研究等。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對...

2018年，研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11計算機化系統(tǒng)、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng)，確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。研究院的計算機化系統(tǒng)均按照《良好的自動化管理規(guī)范》(GAMP5)進行分類管理，并基于風險評估的結果進行計算機化系統(tǒng)驗證；以確認檢測數(shù)據(jù)產生并保存于符合“數(shù)據(jù)完整性”的系統(tǒng)環(huán)境。研究院采用風險管理、變更控制、日常監(jiān)督、內部自檢、外部審計、管理評審、客戶滿意度調查等手段積極進行不良事件的預防，通過...

來自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余人參加了講座。近年，隨著注射液一致性評價的深入，業(yè)內在配方、工藝、包材研究等方面要求與國際化接軌。在注射液放大生產及驗證生產階段，中外藥典對異物顆粒污染要求差別比較明顯，歐美對可見異物顆粒污染的產品為“直接判定不合格”，而中國藥典目前還是有條件允許“顆?！?。國內注射液的質量問題市場抽查，相當多的部分都是存在異物污染，如何用國際化的標準與方式來解決異物污染問題，是目前我們共同面對的課題。針對上述問題，我院邀請了業(yè)內經(jīng)驗豐富技術人員前來與淄博醫(yī)藥企業(yè)進行技術交流與研討。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元。上海藥物...

未來，我院將以此次簽約共建為新的起點，以“服務山東發(fā)展、服務產業(yè)轉型”為己任，立足國家和當?shù)禺a業(yè)發(fā)展需求，架接校地、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶，實現(xiàn)高?？萍汲晒c產業(yè)化的準確、有效對接，推動產學研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產業(yè)的轉型升級。近期，我院基因毒性雜質研究中心經(jīng)淄博市發(fā)展和改變委員會認定,成為我市第八批“淄博市工程實驗室”，正式命名為“淄博市基因毒性雜質研究工程實驗室”。該中心作為三方實驗室主要致力于藥物基因毒雜質分析研究，通過分析方法的優(yōu)化升級，發(fā)現(xiàn)并鑒定藥物未知雜質的結構，進而對其毒性進行評價。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護。廣東亞硝胺基因毒雜質研...

淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒研究：1、業(yè)務介紹，基因毒研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒性雜質研究中心的主要服務，本中心是專業(yè)從事化學合成原料藥、輔料、制劑中遺傳毒性雜質研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器。全職工作人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質鑒定、制備、分離、檢測等工作。2、服務內容，可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的基因毒性雜質研究服務，能夠針對藥品研發(fā)和生產過程中存在或潛在的基因毒性雜質提供風險評估、方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測...

淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當?shù)氐漠a業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元(在建3個...