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將不符合要求的，合并等待濃縮重新制備。若是符合要求，而且分離度較好且不影響雜質(zhì)分離，上樣量可以進一步提高。后處理：收集所有的合格接出液，在合適的條件下旋蒸濃縮，之后得到高濃度、低有機相的目標濃縮液，將其置于帶有隔板控溫的凍干機進行凍干處理，或者根據(jù)需要進行鼓風(fēng)干燥，之后得到目標物質(zhì)。若是正相系統(tǒng)制備液，則按照條件直接將樣品溶液蒸干即可。交付：將獲得的干品或者高濃度溶液進行分裝，按照檢測標準進行檢測，合格后分裝，并進行核磁、質(zhì)譜、紅外、紫外等設(shè)備的檢測確定結(jié)構(gòu)。制備上樣液因為體量較大，上樣前務(wù)必經(jīng)0.45μm濾膜過濾，每天制備結(jié)束需清理現(xiàn)場，做到現(xiàn)場合規(guī)。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經(jīng)費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。山東大學(xué)...

雜質(zhì)研究中心是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術(shù)人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對照品、標準品，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險評估、方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑...

通過一期建設(shè)，研究院實現(xiàn)了對實驗室電子實驗記錄模板、研究項目、質(zhì)量標準的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，固化電子實驗記錄本，預(yù)定計算公式，實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動操作的失誤，實時記錄實驗室樣品的流轉(zhuǎn)流程、實驗人員的工作進度等，為客戶提供高效率高質(zhì)量的服務(wù)。同時該系統(tǒng)可自動生成研發(fā)項目，支持項目全流程運轉(zhuǎn)，通過方案+實驗、技術(shù)把關(guān)+質(zhì)量過程審查，雙線并抓，確保研發(fā)項目的技術(shù)質(zhì)量實時在線，不僅極大提高了創(chuàng)新研究和服務(wù)的效率，而且實現(xiàn)準確記錄并符合法規(guī)要求，較大提高了質(zhì)量標準保證。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。山東丙二醇雜質(zhì)研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院...

淄博生物研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù)、符合GLP標準的生物分析實驗室。中心擁有專業(yè)的科研團隊，配置先進的儀器設(shè)備，實行的信息化管理，與臨床機構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術(shù)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務(wù)。實驗室功能分區(qū)：設(shè)有儀器室、前處理室（可進行避光操作）、天平室（可進行避光操作）、溶液配制室、IT機房、檔案室、UPS機房，危廢暫存區(qū)等。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)化，確保數(shù)據(jù)完整、可靠和安全性；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng)，確保樣本...

研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù)；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè)，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物...

中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進行了現(xiàn)場復(fù)評審。本次評審組由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國食品藥品檢定研究院、濱州醫(yī)學(xué)院的三位**組成。評審組通過現(xiàn)場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評等方式，分別對實驗室現(xiàn)場、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、樣品管理、流程設(shè)計、結(jié)果報告等方面進行了細致審核，并對復(fù)評審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。上海帕...

生物醫(yī)藥研究院設(shè)有粉碎提取、濃縮純化、分離與合成室、儀器分離、分析檢測等五個功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備60余臺（套），可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學(xué)部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作。主要技術(shù)服務(wù)：中藥新藥開發(fā)，基于院內(nèi)制劑的中藥創(chuàng)新藥開發(fā)；基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的中藥經(jīng)典名方開發(fā)；天然藥物開發(fā)；中藥二次開發(fā)，中藥工藝改進；中藥標準提高；中藥藥理毒理評價；中藥循證醫(yī)學(xué)研究；中藥活性成分篩選及分離純化。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。北京藥物雜質(zhì)研究公司隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌，對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)...

研究院為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務(wù)。6月12日，山東大學(xué)校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。近年來，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉(zhuǎn)換和《山東大學(xué)服務(wù)山東發(fā)展戰(zhàn)略》，本著“服務(wù)地方發(fā)展、服務(wù)母校發(fā)展、服務(wù)行業(yè)發(fā)展”的理念，立足淄博、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，整合資源，促進合作，主動架起校地、校企合作的橋梁和紐帶，促進和推動了多個產(chǎn)業(yè)項目的共建與落地。其中，憑借著天然的認同感，校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動作用，成為校地、校企合作中的重要平臺。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超...

同時，**組還就提升實驗室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中，研究院各部門負責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員積極迎審，配合默契。各部門負責(zé)人在與評審組充分溝通的基礎(chǔ)上，還為評審組提供了詳實、有效的文件和記錄，展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團隊作風(fēng)和技術(shù)能力，得到了評審組的一致好評。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)，統(tǒng)一負責(zé)對認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù)。煙臺原料藥雜質(zhì)研究方案將不符合要求的，合并等待濃縮重新制備。若是符合要求，而且分離...

主要服務(wù)內(nèi)容：主要技術(shù)服務(wù)有1、雜質(zhì)譜分析，2、雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，3、原料藥質(zhì)量研究，4、原料藥申報注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發(fā)酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進...

淄博生物醫(yī)藥研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備80余臺，可開展藥物劑型的設(shè)計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作。服務(wù)內(nèi)容：主要致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)，可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價，包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù)。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)平臺：該平臺主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品與技術(shù)、現(xiàn)代健康產(chǎn)品與技術(shù)以及來源于天然產(chǎn)物的藥物開發(fā)技術(shù)為目標的研究開發(fā)與服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成...

若評估發(fā)現(xiàn)有生成亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險，應(yīng)先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質(zhì)的相關(guān)試劑和溶劑在工藝中使用的必要性，盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質(zhì)的生產(chǎn)工藝【6】?？刂茷檩o的策略是指當評估藥品具有亞硝胺類雜質(zhì)殘留風(fēng)險且相關(guān)工藝無法避免時，應(yīng)盡可能將該步驟調(diào)整至工藝的早期，利用后續(xù)多步驟的操作降低亞硝胺類雜質(zhì)殘留風(fēng)險。同時須根據(jù)工藝路線分析可能生成的亞硝胺結(jié)構(gòu)，并優(yōu)化工藝，制定詳細的過程控制策略，保證生產(chǎn)過程中此類雜質(zhì)的有效去除。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務(wù)水平。廣東制劑雜質(zhì)研究機構(gòu)同時，**組還就提升實驗室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中，研究院各...

淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)研究與服務(wù)體系：研究院功能實驗室占地面積7200㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有12個功能單元，擁有大中型儀器設(shè)備900余臺（套），設(shè)備總投資8000余萬元?；竞w化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。研究院目前建有專業(yè)技術(shù)服務(wù)、高層次人才研發(fā)、高校聯(lián)盟技術(shù)支持三支團隊共計200余人，其中碩士學(xué)位以上人員70%以上，包括國家多人計劃**1人；山東泰山學(xué)者及泰山產(chǎn)業(yè)人才6人（其中培育3人）；淄博英才計劃1人。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！天津右雷佐雜質(zhì)研究方案雜質(zhì)研究...

具體來講，亞硝胺類雜質(zhì)可能通過以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險、目前所知，NDMA、NDEA雜質(zhì)可能通過亞硝化機理生成。即在一定條件下，胺類化合物尤其是仲胺，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應(yīng)產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等），有較高的風(fēng)險引入亞硝胺類雜質(zhì)；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料，也可能會產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù)。山東藥品雜質(zhì)研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究...

將不符合要求的，合并等待濃縮重新制備。若是符合要求，而且分離度較好且不影響雜質(zhì)分離，上樣量可以進一步提高。后處理：收集所有的合格接出液，在合適的條件下旋蒸濃縮，之后得到高濃度、低有機相的目標濃縮液，將其置于帶有隔板控溫的凍干機進行凍干處理，或者根據(jù)需要進行鼓風(fēng)干燥，之后得到目標物質(zhì)。若是正相系統(tǒng)制備液，則按照條件直接將樣品溶液蒸干即可。交付：將獲得的干品或者高濃度溶液進行分裝，按照檢測標準進行檢測，合格后分裝，并進行核磁、質(zhì)譜、紅外、紫外等設(shè)備的檢測確定結(jié)構(gòu)。制備上樣液因為體量較大，上樣前務(wù)必經(jīng)0.45μm濾膜過濾，每天制備結(jié)束需清理現(xiàn)場，做到現(xiàn)場合規(guī)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人...

雜質(zhì)制備之分步解析。接收樣品：收到樣品后，先用提供的檢測方法進行液相分析，重現(xiàn)分析圖譜信息，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測方法。制備液相方法開發(fā)：篩選填料，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進樣分析，尋找目標峰，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出，通過提供的檢測方法進行定位尋找目標峰。裝柱：用選取的制備填料裝柱，測試柱效，要求6000以上。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液，進樣10~50ml，運行方法，圖譜中目標峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高，提高進樣量，并接出目標峰進行液相分析，同時將制備接出液濃度符合要求的，合并單獨存放，放于冰箱低溫保存。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學(xué)術(shù)研討會暨高級研修班”在淄博召開，同期召開山東省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會會議。本次會議旨在貫徹落實關(guān)于發(fā)展先進智能制造業(yè)的精神，促進藥品智能制造，提高對制藥企業(yè)智能制造的認知和水平，更好地為我省藥品制造新舊動能轉(zhuǎn)化服務(wù)。會議邀請工信部智能制造推進辦公室**、國家智能制造綜合標準化**咨詢組相關(guān)**，以及行業(yè)內(nèi)具有重要影響力的**共同出席并授課，來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高管、工程技術(shù)人員、醫(yī)藥研究機構(gòu)研究人員等200余名參會。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人...

未在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國際公認數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù)。根據(jù)ICH M7（R1），應(yīng)采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量，如采用密切相關(guān)結(jié)構(gòu)的致病性數(shù)據(jù)。為確定密切相關(guān)結(jié)構(gòu)，進行了**構(gòu)-效關(guān)系（SAR）分析。該分析提示，根據(jù)密切的SAR和烷基重氮離子形成，NDMA和NDEA的數(shù)據(jù)可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值。Sulc等人（2010年）研究結(jié)果顯示，烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進行生物轉(zhuǎn)化并釋放羰基化合物，如對相應(yīng)的烷基重氮離子甲醛化，導(dǎo)致DNA共價修飾。淄博生物...

雜質(zhì)研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術(shù)人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險評估、方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。研究...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經(jīng)費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。山東大學(xué)...

通過一期建設(shè)，研究院實現(xiàn)了對實驗室電子實驗記錄模板、研究項目、質(zhì)量標準的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，固化電子實驗記錄本，預(yù)定計算公式，實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動操作的失誤，實時記錄實驗室樣品的流轉(zhuǎn)流程、實驗人員的工作進度等，為客戶提供高效率高質(zhì)量的服務(wù)。同時該系統(tǒng)可自動生成研發(fā)項目，支持項目全流程運轉(zhuǎn)，通過方案+實驗、技術(shù)把關(guān)+質(zhì)量過程審查，雙線并抓，確保研發(fā)項目的技術(shù)質(zhì)量實時在線，不僅極大提高了創(chuàng)新研究和服務(wù)的效率，而且實現(xiàn)準確記錄并符合法規(guī)要求，較大提高了質(zhì)量標準保證。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。淄博元素雜質(zhì)研究化學(xué)合成藥物技...

淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，誠信經(jīng)營”的服務(wù)原則，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域，先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團、華潤雙鶴利民藥業(yè)、帝斯曼、金城醫(yī)藥、齊都藥業(yè)等500余家企業(yè)和山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作。藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究機構(gòu)雜質(zhì)研究是...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院專業(yè)從事藥品領(lǐng)域質(zhì)量研究工作，在多年的實踐中總結(jié)出一套行之有效的解決辦法。在方法開發(fā)過程中，我們會根據(jù)方法的用途來制定一個常規(guī)的系統(tǒng)適用性考察項，如含量測定方法以連續(xù)進樣5針對照品溶液的峰面積計算RSD或者線性相關(guān)系數(shù)作為系統(tǒng)適用性的一項要求，而對于雜質(zhì)分析方法則以靈敏度溶液（一般以10%限度濃度溶液作為靈敏度溶液）目標峰的信噪比以及相鄰雜質(zhì)的分離度作為系統(tǒng)適用性考查項，開發(fā)方法時首先通過優(yōu)化方法使其滿足上述系統(tǒng)適用性要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。天津藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究中心淄博生物醫(yī)藥研究院擁有AK...

雜質(zhì)制備之分步解析。接收樣品：收到樣品后，先用提供的檢測方法進行液相分析，重現(xiàn)分析圖譜信息，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測方法。制備液相方法開發(fā)：篩選填料，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進樣分析，尋找目標峰，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出，通過提供的檢測方法進行定位尋找目標峰。裝柱：用選取的制備填料裝柱，測試柱效，要求6000以上。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液，進樣10~50ml，運行方法，圖譜中目標峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高，提高進樣量，并接出目標峰進行液相分析，同時將制備接出液濃度符合要求的，合并單獨存放，放于冰箱低溫保存。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院確定工...

可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾、生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作。藥物制劑研發(fā)平臺：該平臺主要致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)，可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù)，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢...

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。這是一種專屬性更好的衍生方法，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸，不會與衍生助溶的甲酸進行反應(yīng)。2.在液質(zhì)分析中SIM法不如MRM法的專屬性好，當時為了保證峰型、分離度等參數(shù)，我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱。我們發(fā)現(xiàn)，目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。北京藥品雜質(zhì)研究中心中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā)，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指...

后轉(zhuǎn)而使用氣相質(zhì)譜的方法，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰。常用的試驗方法都失敗了，后來考慮使用將3-氯丙酸衍生化，以檢測衍生產(chǎn)物的方式間接檢測3-氯丙酸的含量。由于檢測樣品是一個溶解性極低（小于1mg/mL）需要在溶劑中加入甲酸幫助溶解的化合物。要做到衍生3-氯丙酸的同時而不讓甲酸發(fā)生反應(yīng)就有些困難了。所以需要尋找一個合適的衍生化試劑和效率較高的衍生條件。開始我選擇了用2-溴苯乙酮作為衍生化試劑，在嘗試了幾種不同的衍生條件后發(fā)現(xiàn)此衍生產(chǎn)物在液質(zhì)中還是沒有如期出峰。研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標準品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！北京仿制藥雜質(zhì)研究中心若評估發(fā)現(xiàn)有生成亞硝胺...

**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系、管理體系及技術(shù)體系等進行了的審查，各項考評指標達到CNAS標準要求。兩天來，**組通過現(xiàn)場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、樣品管理、流程設(shè)計、結(jié)果報告等方面進行了細致審核，并對復(fù)審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了綜合考核。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺。淄博藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究機構(gòu)具...

**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系、管理體系及技術(shù)體系等進行了的審查，各項考評指標達到CNAS標準要求。兩天來，**組通過現(xiàn)場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、樣品管理、流程設(shè)計、結(jié)果報告等方面進行了細致審核，并對復(fù)審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了綜合考核。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。未知雜質(zhì)研究在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有...