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按照《YY/T1244-2014體外診斷試劑用水》的要求，純化水用水點(diǎn)的電導(dǎo)率需＜1μs/cm。通常情況下，系統(tǒng)制水的末端EDI的產(chǎn)水電阻率可達(dá)到15MΩ·cm以上，換算為電導(dǎo)率大約是0.067μs/cm，遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于規(guī)定值。然而在實(shí)際運(yùn)行過程中通過對(duì)純化水的回水...

2020年新版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施。對(duì)比2015年版《中國(guó)藥典》，2020年版《中國(guó)藥典》純化水相關(guān)內(nèi)容沒有實(shí)質(zhì)性的變化，企業(yè)可根據(jù)原有的文件繼續(xù)執(zhí)行。2020版《中國(guó)藥典》分四部出版，規(guī)定了純化水質(zhì)量應(yīng)符合二部中關(guān)于純化水的相關(guān)規(guī)定。純化水可作為配制普通藥物...

5.設(shè)備體積小，操作簡(jiǎn)單、容易維護(hù)，適應(yīng)性強(qiáng)，使用壽命長(zhǎng)純水設(shè)備應(yīng)用范圍編輯反滲透純水設(shè)備的應(yīng)用范圍1.電子、工業(yè)、醫(yī)藥、食品等工業(yè)中純水、超純水的制備；2.輕紡、化工行業(yè)工藝用水/化工循環(huán)水、化工產(chǎn)品制造等凈化與制備用水；3.食品飲料工業(yè)用水、飲用純凈...

潔凈管道材質(zhì)選擇：為了使工藝用水管道具有生產(chǎn)與加熱殺菌過程所必須的耐高溫、抗腐蝕結(jié)構(gòu)性能，制藥設(shè)備與管道系統(tǒng)絕大部分均采用不銹鋼材料。①一般AISI316L是目前醫(yī)藥工業(yè)常用的材料，因?yàn)?；②焊接特性—非常適合手工與自動(dòng)焊接（軌道焊接）；③容易成型與處理；④抗腐...

在潔凈行業(yè)當(dāng)中，藥廠的潔凈管道有著單獨(dú)、專業(yè)性強(qiáng)等特點(diǎn)，那么在對(duì)潔凈管道進(jìn)行設(shè)計(jì)的時(shí)候，要嚴(yán)格的遵守GMP的有關(guān)規(guī)定，按照規(guī)定來對(duì)潔凈管道進(jìn)行設(shè)計(jì)。GMP就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱，是對(duì)藥品生產(chǎn)一種先進(jìn)、科學(xué)的管理方法。在GMP章節(jié)中，對(duì)潔凈管道的材料、布...

不銹鋼潔凈管道用于輸送半導(dǎo)體業(yè)中高純或超純潔凈氣體，及生物制藥產(chǎn)業(yè)中潔凈管道（各種水）。不銹鋼管道系統(tǒng)的表面處理方式：AP：即酸洗鈍化，管道內(nèi)表面經(jīng)過酸洗鈍化、清洗，不會(huì)提高表面粗糙度，但可去除表面殘存的顆粒與油脂，降低能量水平，但不會(huì)減少介層數(shù)量。BA：即光...

潔凈管道施工準(zhǔn)備注意事項(xiàng)：機(jī)具準(zhǔn)備方面，施工機(jī)械、工具在使用前需進(jìn)行檢查，并徹底清洗，表面不得有油污與其他臟物。同時(shí)，待用材料非到用時(shí)不得拆封與去除標(biāo)識(shí)。特別注意的是，焊接氣與保護(hù)氣的純度滿足較小純度為99.999％以上，如果氣源達(dá)不到要求，要進(jìn)行二次過濾。作...

潔凈管道在滿足工藝要求的條件下，應(yīng)盡量選用局部?jī)艋绞?。局部?jī)艋捎镁植績(jī)艋O(shè)備，在一般空調(diào)環(huán)境中實(shí)現(xiàn)。由于局部?jī)艋O(shè)備一般均由專業(yè)工廠生產(chǎn)，設(shè)備質(zhì)量高，又可加快現(xiàn)場(chǎng)施工速度，在改建工程中可以優(yōu)先考慮這種方案。當(dāng)凈化方式均不能滿足工藝要求時(shí)，全室凈化的凈化方式...

潔凈管道預(yù)制過程中，為保持預(yù)制件的潔凈度，管段預(yù)制應(yīng)在預(yù)制潔凈室內(nèi)進(jìn)行；嚴(yán)格依照設(shè)計(jì)指示的分段進(jìn)行預(yù)制段的組裝，封閉段的制作，待各預(yù)制管段安裝并經(jīng)測(cè)量后再進(jìn)行組裝；預(yù)制段管端應(yīng)用塑料帽堵封嚴(yán)密，并用發(fā)泡塑料薄膜包裝；按照?qǐng)D紙核對(duì)預(yù)制段編號(hào)，編號(hào)寫于貼在預(yù)制段的...

藥廠潔凈管道主要用于各種級(jí)別的藥廠、醫(yī)院等潔凈室內(nèi)的不銹鋼給水管道的安裝。埋地宜選用覆塑不銹鋼水管，可避免土壤對(duì)管外壁的酸堿腐蝕，或尖硬雜物堆管道表面的損傷。亦可采用其他包扎材料做防腐措施，如外纏兩層聚乙烯膠帶或玻璃纖維塑膠布防腐（纏繞邊需要重疊1/3-1/2...

不銹鋼潔凈管道用于輸送半導(dǎo)體業(yè)中高純或超純潔凈氣體，及生物制藥產(chǎn)業(yè)中潔凈管道（各種水）。不銹鋼管道系統(tǒng)的表面處理方式：AP：即酸洗鈍化，管道內(nèi)表面經(jīng)過酸洗鈍化、清洗，不會(huì)提高表面粗糙度，但可去除表面殘存的顆粒與油脂，降低能量水平，但不會(huì)減少介層數(shù)量。BA：即光...

潔凈管道材質(zhì)與規(guī)格的選擇：對(duì)于潔凈管道的材質(zhì)，GMP對(duì)此有著嚴(yán)格的要求，管道內(nèi)的藥品與管道材料不能發(fā)生任何化學(xué)反應(yīng)。目前能很好滿足此要求，應(yīng)用普遍的是奧氏體不銹鋼，常見的品種有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L...

潔凈管道的吹掃：a.不參加吹掃的孔板、法蘭連接的流量計(jì)、減壓閥等儀表等必須拆除。對(duì)于焊接的上述閥門與儀表，應(yīng)采取流經(jīng)旁路或卸掉閥頭及閥座加保護(hù)套等保護(hù)措施。b.不參與系統(tǒng)吹掃的設(shè)備及管道系統(tǒng)，應(yīng)與吹掃系統(tǒng)隔離。c.檢查管道支、吊架的牢固程度，必要時(shí)應(yīng)予以加固。...

潔凈管道在安裝時(shí)的注意事項(xiàng)：（1）當(dāng)風(fēng)管與風(fēng)機(jī)連接時(shí)，應(yīng)在進(jìn)出風(fēng)口處加軟接頭，其軟接頭的斷面尺寸應(yīng)與風(fēng)機(jī)進(jìn)出風(fēng)口一致。軟管接頭一般可采用帆布、人造革等材料，軟管長(zhǎng)度不宜小于200，松緊度應(yīng)適宜，柔性軟管可緩沖風(fēng)機(jī)的振動(dòng)。（2）當(dāng)風(fēng)道與除塵設(shè)備、加熱設(shè)備等連接前...

潔凈管道在滿足工藝要求的條件下，應(yīng)盡量選用局部?jī)艋绞?。局部?jī)艋捎镁植績(jī)艋O(shè)備，在一般空調(diào)環(huán)境中實(shí)現(xiàn)。由于局部?jī)艋O(shè)備一般均由專業(yè)工廠生產(chǎn)，設(shè)備質(zhì)量高，又可加快現(xiàn)場(chǎng)施工速度，在改建工程中可以優(yōu)先考慮這種方案。當(dāng)凈化方式均不能滿足工藝要求時(shí)，全室凈化的凈化方式...

不銹鋼潔凈管道用于輸送半導(dǎo)體業(yè)中高純或超純潔凈氣體，及生物制藥產(chǎn)業(yè)中潔凈管道（各種水）。不銹鋼管道系統(tǒng)的表面處理方式：AP：即酸洗鈍化，管道內(nèi)表面經(jīng)過酸洗鈍化、清洗，不會(huì)提高表面粗糙度，但可去除表面殘存的顆粒與油脂，降低能量水平，但不會(huì)減少介層數(shù)量。BA：即光...

潔凈管道材質(zhì)與規(guī)格的選擇：對(duì)于潔凈管道的材質(zhì)，GMP對(duì)此有著嚴(yán)格的要求，管道內(nèi)的藥品與管道材料不能發(fā)生任何化學(xué)反應(yīng)。目前能很好滿足此要求，應(yīng)用普遍的是奧氏體不銹鋼，常見的品種有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L...

潔凈管道預(yù)制過程中，為了保持預(yù)制件的潔凈度，管段預(yù)制應(yīng)在預(yù)制潔凈室內(nèi)進(jìn)行；嚴(yán)格依照設(shè)計(jì)指示的分段進(jìn)行預(yù)制段的組裝，封閉段的制作，待各預(yù)制管段安裝并經(jīng)測(cè)量后再進(jìn)行組裝；預(yù)制段管端應(yīng)用塑料帽堵封嚴(yán)密，并用發(fā)泡塑料薄膜包裝；按照?qǐng)D紙核對(duì)預(yù)制段編號(hào)，編號(hào)寫于貼在預(yù)制段...

潔凈管道在安裝時(shí)的注意事項(xiàng)：（1）當(dāng)風(fēng)管與風(fēng)機(jī)連接時(shí)，應(yīng)在進(jìn)出風(fēng)口處加軟接頭，其軟接頭的斷面尺寸應(yīng)與風(fēng)機(jī)進(jìn)出風(fēng)口一致。軟管接頭一般可采用帆布、人造革等材料，軟管長(zhǎng)度不宜小于200，松緊度應(yīng)適宜，柔性軟管可緩沖風(fēng)機(jī)的振動(dòng)。（2）當(dāng)風(fēng)道與除塵設(shè)備、加熱設(shè)備等連接前...

潔凈管道的要求：生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害。各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口與其它公用設(shè)施的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部...

潔凈管道的應(yīng)用：在制藥、食品、生物醫(yī)療行業(yè)中有大量的工藝過程涉及到分配系統(tǒng)。如：純化水的分配系統(tǒng)，注射用水的分配系統(tǒng)，藥液在配制容器之間的傳輸和分配等等。這些分配系統(tǒng)所采用的潔凈管道在焊接上除了要達(dá)到常規(guī)工業(yè)管道對(duì)焊縫的要求外，還要求焊接時(shí)管內(nèi)、外表面不受污染...

潔凈管道材質(zhì)選擇：為了使工藝用水管道具有生產(chǎn)與加熱殺菌過程所必須的耐高溫、抗腐蝕結(jié)構(gòu)性能，制藥設(shè)備與管道系統(tǒng)絕大部分均采用不銹鋼材料。①一般AISI316L是目前醫(yī)藥工業(yè)常用的材料，因?yàn)椋虎诤附犹匦浴浅＿m合手工與自動(dòng)焊接（軌道焊接）；③容易成型與處理；④抗腐...

潔凈管道材質(zhì)與規(guī)格的選擇：對(duì)于潔凈管道的材質(zhì)，GMP對(duì)此有著嚴(yán)格的要求，管道內(nèi)的藥品與管道材料不能發(fā)生任何化學(xué)反應(yīng)。目前能很好滿足此要求，應(yīng)用普遍的是奧氏體不銹鋼，常見的品種有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L...

生物醫(yī)藥潔凈管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)：①GMP：符合GMP規(guī)范；②FDA：美國(guó)醫(yī)藥食品管理局的標(biāo)準(zhǔn)。2、設(shè)計(jì)的基本步驟：①由醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、醫(yī)藥工程公司、廠家自己確定工藝用水的平均流量與峰值流量；②由平均流量與峰值流量計(jì)算出管道的基本尺寸，并確定管道的標(biāo)準(zhǔn)(如BS、ASME、...

生物醫(yī)藥潔凈管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)：①GMP：符合GMP規(guī)范；②FDA：美國(guó)醫(yī)藥食品管理局的標(biāo)準(zhǔn)。2、設(shè)計(jì)的基本步驟：①由醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、醫(yī)藥工程公司、廠家自己確定工藝用水的平均流量與峰值流量；②由平均流量與峰值流量計(jì)算出管道的基本尺寸，并確定管道的標(biāo)準(zhǔn)(如BS、ASME、...

潔凈管道焊接過程須嚴(yán)格焊接質(zhì)量控制，尤其關(guān)注不能自動(dòng)焊接的焊縫，需要嚴(yán)格詳細(xì)的質(zhì)量確認(rèn)。焊接作業(yè)完成后，進(jìn)行100%自檢與互檢，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的焊口必須及時(shí)進(jìn)行返修。內(nèi)窺鏡檢查依要求進(jìn)行，自動(dòng)焊不低于20%，手工焊口100%全檢。焊縫要確保外觀符合標(biāo)準(zhǔn)，焊縫均勻、...

藥廠潔凈管道主要用于各種級(jí)別的藥廠、醫(yī)院等潔凈室內(nèi)的不銹鋼給水管道的安裝。埋地宜選用覆塑不銹鋼水管，可避免土壤對(duì)管外壁的酸堿腐蝕，或尖硬雜物堆管道表面的損傷。亦可采用其他包扎材料做防腐措施，如外纏兩層聚乙烯膠帶或玻璃纖維塑膠布防腐（纏繞邊需要重疊1/3-1/2...

潔凈管道材質(zhì)與規(guī)格的選擇：對(duì)于潔凈管道的材質(zhì)，GMP對(duì)此有著嚴(yán)格的要求，管道內(nèi)的藥品與管道材料不能發(fā)生任何化學(xué)反應(yīng)。目前能很好滿足此要求，應(yīng)用普遍的是奧氏體不銹鋼，常見的品種有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L...

潔凈管道施工準(zhǔn)備注意事項(xiàng)：特別注意的是，潔凈廠房?jī)?nèi)高純氣體管道的預(yù)制場(chǎng)所，其潔凈要求應(yīng)與管道安裝場(chǎng)所的潔凈度要求一致，否則將很難控制所預(yù)制的管道不受污染，因此預(yù)制房的搭建是不容忽視的。管道可能安裝在不同潔凈等級(jí)的房間，應(yīng)按安裝場(chǎng)所的較高潔凈等級(jí)的要求來搭建預(yù)制...

潔凈管道消毒滅菌：潔凈管道管路在正式使用前還必須進(jìn)行消毒滅菌。針對(duì)不同系統(tǒng)應(yīng)有合適的清洗消毒方式，以減低系統(tǒng)中的微生物水平。如純化水系統(tǒng)可采用熱水巴氏消毒方式，注射用水系統(tǒng)可采用121℃過熱水滅菌方式。值得注意的是，消毒與殺菌定義略有不用，消毒是指殺滅或去除傳...