歐洲藥品管理局:集中審評程序由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)負責協調。 人用藥品委員會:人用藥品委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)負責提供科學意見。 歐盟委員會:CHMP的意見隨后被提交給歐盟委員會(European Commission, EC),由歐盟委員會做出是否授權的終決定。這個決定在整個歐盟都是具有法律約束力的。 審批過程: 申請人向EMA提交申請,包括eCTD(電子通用技術文檔)格式的藥品注冊文檔。 EMA的CHMP分配一個科學評估團隊(Rapporteur和Co-Rapporteur),負責初步評估。 CHMP基于評估團隊的報告提供科學意見。 歐盟委員會根據CHMP的意見做出終決定,批準或拒絕藥品上市。 授權范圍 如果藥品獲得批準,將獲得在整個歐盟、冰島、列支敦士登和挪威有效的上市許可(Central Marketing Authorisation, CMA)。瑞士ANDA注冊申報相關技術支持。南京生物制品eCTD推薦
經濟影響與成本效益 盡管初期投入較高(平均每企業(yè)需50萬歐元),但eCTD可減少30%的審評延遲成本,長期效益。仿制藥企業(yè)通過eCTD復用原研數據,節(jié)省80%的申報準備時間。歐盟預算撥款2億歐元資助中小企業(yè)完成數字化轉型。 倫理審查與數據隱私 eCTD中的患者數據需匿名化處理,符合《通用數據保護條例》(GDPR)要求。臨床試驗模塊(模塊5)的提交需附帶倫理委員會批準文件,且區(qū)域版本需體現各國倫理審查差異。AI輔助匿名化工具在保護隱私的同時提升數據處理效率。 技術融合與跨領域應用 eCTD格式擴展至醫(yī)療器械和保健品領域,歐盟試點eCTD-MDR項目整合ISO標準?;虍a品的eCTD需附加生物安全數據庫,并與歐盟基因庫實時同步。未來,eCTD或與電子健康檔案(EHR)系統對接,支持個性化用藥。 持續(xù)改進與行業(yè)反饋機制 EMA每年發(fā)布eCTD實施報告,分析常見錯誤并更指南。行業(yè)聯盟(如EFPIA)通過定期研討會向監(jiān)管機構反饋技術痛點,推動標準優(yōu)化。開放式API接口的推廣將促進eCTD工具鏈的互操作性,降低技術鎖定風險。浙江CDE eCTD銷售電話澳大利亞eCTD驗證標準相關技術支持。
賦悅Word插件 自主研發(fā)Word插件 快速編輯:整合word常用功能按鈕,避免頻繁切換菜單;內置標題、段落、文字、目錄、超鏈接等的格式和樣式,可快速設置和更文檔的格式 快速鏈接:雙擊或者拖拽的方式,制作文本超鏈接或者題注超鏈接;可搜索全文關鍵字,自動制作超鏈接 文檔拆分:可根據不同的條件將word文件顆粒化,如分節(jié)符、頁眉、頁腳、頁碼范圍和自定義頁碼等 PDF轉換:WORD轉PDF,自動判斷是否生成書簽,自動鑲嵌所有字體,生成PDF快速網頁瀏覽的PDF,確保生成的PDF所有屬性符合法規(guī)要求 文檔驗證:驗證文檔的字體、字號、紙張、頁面布局、空白頁、頁碼、編號、目錄、超鏈接等,并且可以定位驗證結果 可定制:可根據用戶需求定制格式和樣式模板
2020年暴發(fā)后,FDA進一步推動電子化進程,例如允許遠程電子簽章和臨時放寬部分格式要求,但驗證標準(如PDF版本、書簽鏈接有效性)并未降低。這一時期的實踐為eCTD在緊急審批中的靈活性提供了案例,也凸顯了其作為危機應對工具的價值。 盡管美國尚未部署eCTD V4.0,但其技術方向已明確:支持醫(yī)療器械和保健品申報、增強數據可復用性、優(yōu)化審評系統與人工智能的集成。此外,區(qū)塊鏈技術在電子簽章和數據溯源中的應用探索,可能成為下一階段升級的重點加拿大NDA注冊申報相關技術支持。
歐盟eCTD的歷史沿革與強制實施 歐盟自2003年逐步推進eCTD(電子通用技術文檔)的標準化進程,初要求藥注冊申請(MAA)采用CTD格式。2010年,集中審評程序(CP)率先強制使用eCTD,隨后分散程序(DCP)和互認程序(MRP)分別于2015年、2017年跟進。至2019年,歐盟要求所有國家程序(NP)的注冊申請均以eCTD格式提交,標志著其電子遞交體系的成熟。2024年,EMA啟動eCTD4.0試點項目,旨在提升技術兼容性與審評效率。 eCTD驗證標準的迭代與關鍵更 歐盟的驗證標準歷經多次調整,例如2025年3月啟用的eCTD3.1區(qū)域模板和驗證規(guī)則v8.1,對文件結構、元數據和內容完整性提出更嚴格的要求。標準引入的“追蹤表(Tracking Table)”強制校驗規(guī)則(如15.11和15.12)曾導致CEP(歐洲藥典適用性證書)遞交,后通過允許占位文件臨時解決。與早期版本相比,v8.1強化了對模塊一區(qū)域信息的邏輯驗證,并細化了對PDF書簽、超鏈接的規(guī)范性檢查。eCTD申報相關技術支持。南京國內注冊eCTD使用
歐盟CESP提交通道相關技術支持。南京生物制品eCTD推薦
從紙質到電子的歷史過渡 2017年前,美國允許紙質與eCTD并行提交,但此后逐步淘汰紙質通道,保留緊急情況下的例外審批。2020年電子化后,所有IND、NDA、ANDA和DMF強制采用eCTD格式。 ?系統平臺升級 FDA通過“藥品業(yè)務應用系統”和“藥品eCTD注冊系統”實現電子資料接收、受理與審評的全流程數字化。2022年系統增自動推送受理文書和短信提醒功能,減少人工干預。 ?電子文檔結構優(yōu)化 美國eCTD采用分層文件夾結構,例如化學藥品的模塊1-5分別對應行政文件、總結報告、質量數據等。2020年后增“臨床試驗數據庫”裝盒要求,強化數據可追溯性。南京生物制品eCTD推薦
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