藥包材檢測的物理機械性能:熱合強度:是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。剝離強度:是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到沖擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導致破損。耐壓性能:通過模擬包裝在倉儲、運輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為,檢測試樣在試驗前后性能的變化,對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。包裝材料應具有良好的抗UV性,防止藥品受到紫外線輻射而失效。河南檢測標準YBB00182002-2015
2020年12月30日正式實施的2020版《中國藥典》中,新增了16個通用藥品包裝檢測方法,詳細闡述了藥包材阻隔性能、物理機械性能、生物安全性能等方面的藥品包裝檢測規(guī)范,并通過對藥包材標準體系的不斷完善來助力藥品的發(fā)展。2021年9月1日,中國醫(yī)藥包裝協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布《塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南》(T/CNPPA3017-2021),自發(fā)布之日起實施,該指南被業(yè)界人士稱為是國內首部塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南。隨著國內藥品的革新,藥品包裝的相應監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化,從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產企業(yè)許可制度,到藥品包裝“注冊管理制度”,再到“關聯(lián)審評審批制度”,由此可見,對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細化和明確。藥品包材耐沖擊性能檢測價錢包裝材料的內部印刷是藥品包裝中的一項重要工作,其可以起到提醒、警示、防偽等作用。
近年來,隨著我國藥物研發(fā)重點由仿制藥向創(chuàng)新藥的轉變,以及包裝技術與材料的更新迭代,藥材包裝也開始從藥物不受污染的保障,走向了藥企新藥研發(fā)路上爭雄創(chuàng)新的一個點,未來,毋需置疑藥材包裝也會有更為豐富的附加價值!而藥材包裝作為藥品不可分割的一部分,是保證藥品安全性和有效性的重要保障。2022年6月2日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《藥包材生產質量管理規(guī)范》(征求意見稿),旨在加強對藥包材企業(yè)的生產活動及質量活動規(guī)范引導及監(jiān)管。
復合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料,是用塑料、紙、鋁箔等進行多層復合而制成的包裝材料。常用的有紙-塑復合材料、鋁箔-聚乙烯復合材料、鋁箔-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測數(shù)據(jù)顯示,這些復合材料具有良好的機械強度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等,匯集了眾多的利好因素。藥品包裝材料的性能檢測,除了一定的機械性能、阻隔性能和良好的安全性能外,包裝材料還要具備合適的加工性能和較好的經濟性能。對于藥品包裝材料性能的藥品包裝檢測方面,從國家監(jiān)管的角度也格外重視性能方面的測試規(guī)范。藥品包裝材料的顏色、外觀、印刷質量等方面也需要符合相關的標準。
藥用鋁箔包裝材料的檢測:鋁溶出物,合適的材質能較大限度的降低溶出物成分對藥品造成的質量和安全性的影響。檢測:某些溶出物可能會影響藥品的組分、含量或醫(yī)學診斷檢測;某些溶出物的累積可能會影響藥品的光譜特性,如紫外吸收(UV)、顏色變化等;可能增加雜質含量,或形成顆粒物質。熒光劑,鋁箔有可能涂保護層或黏合劑,主要是檢測粘合劑是否有熒光劑。檢測:此項測試可以了解鋁箔是否含有熒光物質,熒光物具有低毒性。如果不慎發(fā)生泄漏,被人體誤吸或觸碰,會造成惡心、頭暈、麻痹甚至昏迷等傷害人體健康的現(xiàn)象。檢測材料的PH值,以確定其是否符合藥品的PH值要求。湖南檢測標準YBB00212004-2015
檢測包裝材料的條形碼、序列號及批次信息是否準確無誤。河南檢測標準YBB00182002-2015
醫(yī)藥類藥品包裝檢測在測試中,醫(yī)藥包裝檢測機構在測試中常用的標準和測試項目及原理都有哪些呢?醫(yī)療包裝件具有產品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點,實際運輸過程中普遍采用空運與汽運相結合的方式。根據(jù)這個特點,醫(yī)藥包裝檢測機構要求,藥品包裝檢測通??蓞⒄誂STM D 4169-2016 DC13進行運輸驗證。該標準清晰地列舉了測試的項目和試驗順序,較為全方面地涵蓋了常規(guī)的運輸包裝檢測中的常見測試項目,將運輸中可能造成的危害進行了較為全方面地模擬考核。河南檢測標準YBB00182002-2015
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