藥品包裝材料分類:Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品,但便于清洗,在實際使用過程中,經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。藥包材分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。常用的藥品包裝材料,我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復(fù)核材料、橡膠制品等,從發(fā)展趨勢來看,包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。藥品玻璃瓶是藥品包裝中常見的一種,其無毒無害、防紫外線、耐溫等特點使其成為藥品包裝的選擇。南寧藥品包材穿刺器保持性測試
醫(yī)藥包裝檢測機構(gòu)對藥包材的檢測,通常是根據(jù)包裝形式的不同而采取不同的檢測方法。那么,你知道藥品行業(yè)包裝形式都有哪些嗎?目前,主要分類有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質(zhì)瓶包裝等,醫(yī)藥包裝檢測機構(gòu)在對送檢樣品檢測前,首先會根據(jù)所屬材料進(jìn)行分門別類。泡罩包裝:又稱水泡包裝。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或復(fù)合材料PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PVDC/0PP/PE等。藥品包材抗揉搓性能檢測方案價錢藥品包裝材料需要考慮藥品性質(zhì)、使用目的、市場需求等因素,以滿足不同的要求。
阻隔性能:水蒸氣透過量、氮氣透過量等。使用性能:保護層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等。材質(zhì)鑒別:紅外光譜、密度等。安全性能:紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金屬離子等。微生物限度:細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。對藥包材的檢測范圍:塑料類藥包材:瓶類、膜袋類、復(fù)合硬片類、封口墊片類。橡膠類藥包材:注射液用膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片。金屬類藥包材:藥用鋁箔、醫(yī)藥包裝用鋁蓋。其他類:固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑。
復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料,是用塑料、紙、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料。常用的有紙-塑復(fù)合材料、鋁箔-聚乙烯復(fù)合材料、鋁箔-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測數(shù)據(jù)顯示,這些復(fù)合材料具有良好的機械強度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等,匯集了眾多的利好因素。藥品包裝材料的性能檢測,除了一定的機械性能、阻隔性能和良好的安全性能外,包裝材料還要具備合適的加工性能和較好的經(jīng)濟性能。對于藥品包裝材料性能的藥品包裝檢測方面,從國家監(jiān)管的角度也格外重視性能方面的測試規(guī)范。檢測材料的拉伸、彎曲、壓縮等力學(xué)性能。
在藥品包裝檢測時,送檢過程中需要特別注意哪些事項呢?接受準(zhǔn)則:標(biāo)準(zhǔn)的通用接受標(biāo)準(zhǔn)主要基于包裝完整性和產(chǎn)品完好性兩方面,可適用于任何產(chǎn)品的包裝測試。但考慮到醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性,針對實際使用特點,可以更加有針對性地提出具體要求,如標(biāo)簽?zāi)p程度及破損接受程度。樣品數(shù)量:無論是包裝材料測試、加速老化試驗以及運輸測試,都需要一定數(shù)量的備樣,以供測試中遇到特殊情況,可以使用備樣進(jìn)行復(fù)測。如產(chǎn)品數(shù)量過少,測試前請與實驗室技術(shù)人員充分溝通。藥品包裝材料中不可或缺的一部分是密封劑,其具有密封、防潮、防氧化等作用。山東檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00082002-2015
包裝材料應(yīng)具有良好的可加工性,方便生產(chǎn)加工和包裝。南寧藥品包材穿刺器保持性測試
藥包材密封性指導(dǎo)原則:1、注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。普遍意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。2、應(yīng)確定較大允許泄漏限度。3、密封性檢查方法的開發(fā)和驗證,關(guān)注方法選擇及靈敏度,方法需進(jìn)行合理驗證。4、穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代。5、注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證,為提供在嚴(yán)格條件下密封完整性的證據(jù),驗證樣品通常模擬工藝較差條件進(jìn)行生產(chǎn)。南寧藥品包材穿刺器保持性測試
上海樂朗檢測技術(shù)有限公司成立于2016-06-22,同時啟動了以星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛仕達(dá),富光,新希望乳業(yè)為主的輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測產(chǎn)業(yè)布局。旗下星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛仕達(dá),富光,新希望乳業(yè)在商務(wù)服務(wù)行業(yè)擁有一定的地位,品牌價值持續(xù)增長,有望成為行業(yè)中的佼佼者。隨著我們的業(yè)務(wù)不斷擴展,從輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測等到眾多其他領(lǐng)域,已經(jīng)逐步成長為一個獨特,且具有活力與創(chuàng)新的企業(yè)。上海樂朗檢測技術(shù)有限公司業(yè)務(wù)范圍涉及許可項目:檢驗檢測服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項目:從事檢測技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)等多個環(huán)節(jié),在國內(nèi)商務(wù)服務(wù)行業(yè)擁有綜合優(yōu)勢。在輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測等領(lǐng)域完成了眾多可靠項目。