包裝的密封性檢測方法通常是為了確認(rèn)產(chǎn)品沒有明顯的泄露，而不是為了檢測滲透。一般的密封性檢測能檢測比較大的泄露缺陷，而滲透在短時間內(nèi)是無法被檢測，如氧透過率OTR、水蒸氣透過率MVTR，需要檢測至少24小時.密封性檢測包括對產(chǎn)品的直接檢測，比如是否泄露及殘氧量，同時也包括間接測試，包括視覺檢測、密封力的檢測。間接檢測的指標(biāo)一般與實際的制造工藝有關(guān)，設(shè)備、工藝不同，相應(yīng)的數(shù)值也會不同。產(chǎn)品的重量損失也可以作為密封性測試一個標(biāo)準(zhǔn)，比如在30℃下存儲2年，產(chǎn)品重量減少多少克。密封性檢測不能只看產(chǎn)品的結(jié)果，而更應(yīng)該關(guān)注過程，比如溫度、壓力、時間等。以前也會將無菌產(chǎn)品的無菌保證作為密封性是否合格的一個參考，但現(xiàn)在大多已經(jīng)不會再采用這種方式了。因為質(zhì)量是生產(chǎn)出來的不是檢測出來的。保持包裝袋良好的完整性與密封性是防止無菌醫(yī)療器械發(fā)生二次污染的重要保證。安徽檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00332003-2015

藥品包裝材料穿刺器保持力的檢測步驟：1.輸液瓶用丁基膠塞：取10只被測膠塞和10只已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。2.蓋上鋁蓋，用手動封蓋機(jī)封口，放入高壓蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min，降至室溫，取出。3.用酒精擦拭穿刺器，不能破壞針尖鋒利度，將穿刺器裝在穿刺裝置上，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺。4.穿刺器刺10次后，更換一只穿刺器。直至所有膠塞被穿刺一次。5.維生素瓶用膠塞：將10只被測膠塞(膠塞均照穿刺落屑項下預(yù)處理方法預(yù)處理過)裝在與其相配的注射劑瓶上。6.加上鋁蓋，用手動封蓋機(jī)封口，打開鋁蓋穿刺部位，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用注射針進(jìn)行穿刺。7.記錄刺透膠塞所施加的力，重復(fù)穿刺步驟，直至所有膠塞被刺一次。江西檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00092005-2015包裝材料應(yīng)對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。

藥品包裝對于外觀的設(shè)計盡量可以達(dá)到簡潔大方的設(shè)計風(fēng)格，不需要太過花哨的設(shè)計，顏色的搭配通常都是比較建議走冷色系，主要可以選擇白色藍(lán)色以及紅色，既能夠凸顯出嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)格效果，也不會失去那種非常嚴(yán)肅的風(fēng)格要求，能夠在醫(yī)療產(chǎn)品的包裝過程中得到更好的優(yōu)勢，生產(chǎn)加工的過程中也需要達(dá)到更安全的標(biāo)準(zhǔn)，避免影響到產(chǎn)品的功能。總結(jié)來講就是，醫(yī)療器械設(shè)計、包裝設(shè)計和滅菌過程三者的關(guān)系式：彼此牽連，相互制約，又互為條件。醫(yī)療器械在設(shè)計過程中，在考慮器械的各種性能要求的同時，還要考慮所采用的滅菌過程和包裝。

包裝材料良好的安全性能：包裝材料本身的毒性要小，以免污染產(chǎn)品和影響人體健康；包裝材料應(yīng)無腐蝕性，并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保護(hù)產(chǎn)品安全。合適的加工性能：包裝材料應(yīng)宜于加工，易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機(jī)械化、自動化，以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷，便于印刷包裝標(biāo)志．較好的經(jīng)濟(jì)性能：包裝材料應(yīng)來源普遍、取材方便、成本低廉，使用后的包裝材料和包裝容器應(yīng)易于處理，不污染環(huán)境、以免造成公害。行業(yè)中對藥品包裝材料的熱收縮率測試有多種方法。

藥品包裝檢測的注意事項：密封性檢查方法能檢測出產(chǎn)品較大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品較大允許泄露限度水平或產(chǎn)品較大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時需關(guān)注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時間等。密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗證。重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察，靈敏度是指方法能夠可靠檢測的較小泄漏率或泄漏尺寸，通過挑戰(zhàn)性重復(fù)測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度。方法驗證需設(shè)立陰性及陽性對照樣品。陰性對照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器，而陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細(xì)管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。包裝材料應(yīng)宜于加工，易于制成各種包裝容器。烏魯木齊檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00202005-2015

醫(yī)用膠塞是一類重要的醫(yī)藥包裝材料。安徽檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00332003-2015

藥品溶劑殘留檢測的準(zhǔn)確性：在規(guī)定的范圍內(nèi)，至少9個測定結(jié)果。設(shè)計三個不同的濃度進(jìn)行測定，計算回收率和相對標(biāo)準(zhǔn)偏差，含量測定的回收率應(yīng)大于98%。進(jìn)行回收率試驗時，由于采用頂空進(jìn)樣系統(tǒng)，供試品與對照品處于不完全相同的基質(zhì)中，此時應(yīng)考慮氣-液平衡過程中的基質(zhì)效應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)加入法可以消除供試品溶液基質(zhì)與對照品溶液基質(zhì)不同所致的基質(zhì)效應(yīng)的影響，故通常采用標(biāo)準(zhǔn)加入法驗證定量方法的準(zhǔn)確性。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)加入法與其它定量方法的結(jié)果不一致時，應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)加入法的結(jié)果為準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)加入法為精密稱（量）取被測定的殘留溶劑對照品適量，配制成適當(dāng)濃度的對照品溶液，取一定量精密加入到供試品溶液中，根據(jù)外標(biāo)法或內(nèi)標(biāo)法測定殘留留劑的含量，再扣除加入的對照品溶液的含量，即得供試液溶液中殘留溶劑的含量；或按下式計算殘留溶劑的量。Cx=ΔCx/[（Ais/Ax）-1]，式中Cx為供試品中組分X的濃度；Ax為供試品中組分X的色譜峰面積；ΔCx為所加入的已知濃度的被測組分對照品；Ais為加入對照品后組分X的色譜峰面積。安徽檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00332003-2015

上海樂朗檢測技術(shù)有限公司是以輕工、雜貨產(chǎn)品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的許可項目：檢驗檢測服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項目：從事檢測技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）企業(yè)，公司成立于2016-06-22，地址在金豐路158弄4號1層101-103室、2層、3層。至創(chuàng)始至今，公司已經(jīng)頗有規(guī)模。本公司主要從事輕工、雜貨產(chǎn)品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測領(lǐng)域內(nèi)的輕工、雜貨產(chǎn)品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測等產(chǎn)品的研究開發(fā)。擁有一支研發(fā)能力強(qiáng)、成果豐碩的技術(shù)隊伍。公司先后與行業(yè)上游與下游企業(yè)建立了長期合作的關(guān)系。星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛仕達(dá),富光,新希望乳業(yè)致力于開拓國內(nèi)市場，與商務(wù)服務(wù)行業(yè)內(nèi)企業(yè)建立長期穩(wěn)定的伙伴關(guān)系，公司以產(chǎn)品質(zhì)量及良好的售后服務(wù)，獲得客戶及業(yè)內(nèi)的一致好評。上海樂朗檢測技術(shù)有限公司通過多年的深耕細(xì)作，企業(yè)已通過商務(wù)服務(wù)質(zhì)量體系認(rèn)證，確保公司各類產(chǎn)品以高技術(shù)、高性能、高精密度服務(wù)于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。