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藥品包裝材哪家靠譜

來源: 發(fā)布時間:2023-03-08

藥品包裝摩擦力試驗原理:通過一定規(guī)格的滑塊對測試面與摩擦面施加一定的垂直壓力,并利用精密的力值傳感器檢測測試面與摩擦面由相對靜止到發(fā)生相對運(yùn)動時的力值,所測得的兩材料相對運(yùn)動之前的較大拉力值、相對運(yùn)動時的拉力值與垂直壓力的比值分別為測試面的靜摩擦系數(shù)、動摩擦系數(shù)。適用范圍:這款設(shè)備專業(yè)用于測量塑料薄膜和薄片、紡織品、無紡布、鋁箔、鋁塑復(fù)合膜、通信電纜光纜用金屬材料復(fù)合帶、金屬制品、橡膠、紙張、紙板、編織袋、輸送帶、木材、涂層、剎車片、雨刷、鞋材、輪胎等材料滑動時的靜摩擦系數(shù)和動摩擦系數(shù),還可以用于化妝品、滴眼液等日化用品的爽滑性測試。在影響包裝質(zhì)量的諸因素中,包裝材料是首先應(yīng)當(dāng)考慮的較重要的因素。藥品包裝材哪家靠譜

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包裝的密封性檢測方法通常是為了確認(rèn)產(chǎn)品沒有明顯的泄露,而不是為了檢測滲透。一般的密封性檢測能檢測比較大的泄露缺陷,而滲透在短時間內(nèi)是無法被檢測,如氧透過率OTR、水蒸氣透過率MVTR,需要檢測至少24小時.密封性檢測包括對產(chǎn)品的直接檢測,比如是否泄露及殘氧量,同時也包括間接測試,包括視覺檢測、密封力的檢測。間接檢測的指標(biāo)一般與實(shí)際的制造工藝有關(guān),設(shè)備、工藝不同,相應(yīng)的數(shù)值也會不同。產(chǎn)品的重量損失也可以作為密封性測試一個標(biāo)準(zhǔn),比如在30℃下存儲2年,產(chǎn)品重量減少多少克。密封性檢測不能只看產(chǎn)品的結(jié)果,而更應(yīng)該關(guān)注過程,比如溫度、壓力、時間等。以前也會將無菌產(chǎn)品的無菌保證作為密封性是否合格的一個參考,但現(xiàn)在大多已經(jīng)不會再采用這種方式了。因為質(zhì)量是生產(chǎn)出來的不是檢測出來的。長沙藥品包材水蒸氣阻隔性能檢測包裝材料應(yīng)對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。

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如何檢測藥品包裝的密封性?采用真空衰減法、激光法 、質(zhì)量提取法等對無菌藥品采用的包裝容器進(jìn)行密封性驗證。主要包括驗證藥品包裝容器有無裂縫,如西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好,有無大的漏孔等;通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,以此判定試樣的密封性能。

自動檢測系統(tǒng)(AV)的檢測方法一致性很好,在大量生產(chǎn)中其成本效率更高。ANVI系統(tǒng)需要確認(rèn)和驗證以保證其性能是一致的,與人工燈檢比較效果相同或更好。自動燈檢的技術(shù)和原理本研究使用的自動燈檢機(jī)包含一個用于檢測密封瓶子內(nèi)顆粒的光傳輸雙重檢測系統(tǒng),使用一個靜態(tài)分割系統(tǒng)〈(SD)把從瓶子底部到凹形液面的整個檢測窗口分割成許多獨(dú)一的“比特"。檢測過程的第1步是使瓶子以規(guī)定的速度旋轉(zhuǎn)。由于瓶子旋轉(zhuǎn),瓶內(nèi)液體形成旋渦,在旋轉(zhuǎn)的離心力作用下,不溶性微粒獲得動力。這些懸浮顆粒獲得動能向瓶壁運(yùn)動。然后,通過機(jī)器上的剎車裝置使小瓶在規(guī)定的時間內(nèi)停止下來。由于摩嚓阻力的作用,旋渦崩潰,縣浮顆粒在夜中旋轉(zhuǎn)和上升。顆拉的運(yùn)動圖像投射到的SD傳感器,SD傳感器上的比存感受到光照的強(qiáng)度變化并把這種光信號轉(zhuǎn)化為電信號,電信號的變化量正比于穎粒的大小,并與預(yù)設(shè)的靈敏度比較。如果信號超出了預(yù)設(shè)的敏感程度極限,該瓶子即被認(rèn)為是有缺陷并被機(jī)器發(fā)送到廢品桶。在檢測過程中瓶子的表面缺陷例如刮痕或污漬不會被SD傳感器剔除。藥品行業(yè)也采用基于攝像機(jī)的檢測系統(tǒng)對已灌封的瓶子進(jìn)行檢測。

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藥品中殘留溶劑檢測方法:1、干燥失重法,需要幾克樣品才能達(dá)到0.1%的檢測限。其缺點(diǎn)是非專屬性,只能得到所有殘留溶劑的總量,而且藥品中的水分也會干擾測定。2、分光光度法,通常利用特定溶劑與特定化學(xué)試劑的反應(yīng)測定藥品中的殘留溶劑。3、氣相色譜-紅外光譜聯(lián)用技術(shù)在甲型肝炎減毒活疫苗中仍能定量檢測到氯仿。紅外光譜法通過圖譜中的溶劑特征峰測定聚合物樣品中二氯苯、二氯甲烷、四氫呋喃的殘留量。氣相色譜法具有良好的分離能力和高靈敏度,適合于藥品中殘留溶劑的分析。4、核磁共振光譜測定有害物質(zhì)樣品中的藥品殘留,苯、甲苯,在測定中還發(fā)現(xiàn)了以前在有害物質(zhì)樣品中未檢測到的兩種有機(jī)溶劑乙酸乙酯和二氯甲烷。5、毛細(xì)管色譜柱,用于殘留溶劑等微量有機(jī)化合物的分析,檢測靈敏度高、操作簡單。在醫(yī)藥行業(yè),對生產(chǎn)的各藥品的包裝進(jìn)行密封性檢測必不可少。石家莊檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00292005-2-2015

包裝材料應(yīng)無腐蝕性,并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能。藥品包裝材哪家靠譜

瓶蓋開啟扭矩是指旋開瓶蓋所需的扭矩值,是表征瓶蓋開啟難易程度的物理量。開啟扭矩值的大小對容器類包裝藥品的運(yùn)輸、儲存期內(nèi)的質(zhì)量、較終消費(fèi)等環(huán)節(jié)均具有重要影響,因此也成為藥品生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。若瓶蓋的開啟扭矩值較低,則會給包裝的密封性能帶來一定的風(fēng)險,易出現(xiàn)漏氣、漏液等問題,進(jìn)而影響藥品在保質(zhì)期內(nèi)的藥效;而瓶蓋的開啟扭矩值過大,則會導(dǎo)致包裝的開啟難度增大,需要借助其他外力開啟包裝,不但增加了消費(fèi)者使用難度,而且還可能因開啟包裝而引發(fā)劃傷手等事故。故控制適宜的瓶蓋開啟扭矩具有重要意義。藥品包裝材哪家靠譜

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