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藥品包裝密封性檢測服務報價

來源: 發(fā)布時間:2023-02-24

使用硬質PVC藥用硬片(聚氯乙烯)作為一種維護藥品的手法已經很多年。PVC用于PTP鋁塑包裝,為顧客提供了普遍的便利,如產品的可見度、隔絕性和維護性、易用性和適應性。其間聚合物單層聚氯乙烯硬片通常使用于在隔絕性要求較低的產品中,如小片劑和淺表藥片。為了給藥品提供更大的抗拉伸和抗沖擊維護,許多增強的隔絕性資料被添加到PVC、PET或其他聚合物資料上,例如PVDC(根據(jù)偏二氯乙烯基的共聚物)涂層覆膜,它能夠使硬片擁有更高的物理功能。鋁塑復合蓋具有非常強的抗拉力和良好的耐候性反抗。藥品包裝密封性檢測服務報價

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包裝的密封性檢測方法通常是為了確認產品沒有明顯的泄露,而不是為了檢測滲透。一般的密封性檢測能檢測比較大的泄露缺陷,而滲透在短時間內是無法被檢測,如氧透過率OTR、水蒸氣透過率MVTR,需要檢測至少24小時.密封性檢測包括對產品的直接檢測,比如是否泄露及殘氧量,同時也包括間接測試,包括視覺檢測、密封力的檢測。間接檢測的指標一般與實際的制造工藝有關,設備、工藝不同,相應的數(shù)值也會不同。產品的重量損失也可以作為密封性測試一個標準,比如在30℃下存儲2年,產品重量減少多少克。密封性檢測不能只看產品的結果,而更應該關注過程,比如溫度、壓力、時間等。以前也會將無菌產品的無菌保證作為密封性是否合格的一個參考,但現(xiàn)在大多已經不會再采用這種方式了。因為質量是生產出來的不是檢測出來的。合肥藥品包材穿刺力測試保持包裝袋良好的完整性與密封性是防止無菌醫(yī)療器械發(fā)生二次污染的重要保證。

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藥品包裝材料沖擊性能的測試方法:沖擊強度是材料重要的機械力學性能之一。沖擊性能試驗是在沖擊負荷作用下測定材料的沖擊強度,以用來衡量高分子材料在經受高速沖擊狀態(tài)下的韌性或對斷裂的抵抗能力,也稱沖擊韌性。不同材料或不同用途可選擇不同的沖擊試驗方法,常用的方法有擺錘式沖擊試驗(包括簡支梁沖擊和懸臂梁沖擊)、落鏢沖擊試驗、落球沖擊試驗等。落鏢沖擊試驗以及落球沖擊試驗是把落體(包括落鏢、砝碼和鎖緊環(huán))或鋼球由已知高度自由落下對試樣進行沖擊,測定試樣沖擊性能的方法。落體或鋼球的下落高度、質量直接影響試驗結果,而且落體沖頭的形狀尺寸也會對結果影響很大。在軟包裝行業(yè)中通常使用落鏢沖擊法,相關標準有GB 9639-88,ISO 7765-1,ASTM D 1709-01等,采用具有半球狀沖擊頭的落鏢,尾部提供了一個較長的細桿用來固定砝碼(可見圖1),可用于塑料薄膜和厚度小于1mm 的薄片進行沖擊性能的測試。落球沖擊法在部分藥用片材以及建筑材料的沖擊試驗中有所應用。

藥品包裝抗揉搓力測試的原理:本設備是通過模擬軟塑包裝材料用于包裝醫(yī)療器械后在實際流通過程中可能受到的揉搓作用,對樣品的橫向、縱向進行揉搓,通過選擇不同的揉搓模式(揉搓次數(shù)與運動行程的不同)控制對樣品的揉搓力度。樣品耐揉搓性能的評價方法主要有兩種,一種是阻隔性驗證方法,即通過對比揉搓前后樣品的阻隔性能,耐揉搓性較好的樣品的揉搓前后阻隔性變化無明顯差異,而耐揉搓性差的樣品,揉搓后的阻隔性將有明顯差異;另外一種是采用松節(jié)油法對揉搓后的樣品進行分析,如果出現(xiàn)了貫穿整個樣品針的孔,則會在白紙上形成松節(jié)油斑點,通過對斑點數(shù)量、大小的比較,可得到樣品的耐揉搓性能。本文通過松節(jié)油法驗證樣品的耐揉搓性。醫(yī)用膠塞是一類重要的醫(yī)藥包裝材料。

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藥包材密封性指導原則:1. 注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,通常是指包裝系統(tǒng)已經通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。普遍意義指不存在任何影響藥品質量的泄漏。2.應確定較大允許泄漏限度。3.密封性檢查方法的開發(fā)和驗證,關注方法選擇及靈敏度,方法需進行合理驗證。4.穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代。5.注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應當經過驗證,為提供在較嚴格條件下密封完整性的證據(jù),驗證樣品通常模擬工藝較差條件進行生產。6. 給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別。紙制品的來源普遍、成本較低是當今使用較普遍的包裝材料之一。四川藥品包材阻隔性能檢測

在影響包裝質量的諸因素中,包裝材料是首先應當考慮的較重要的因素。藥品包裝密封性檢測服務報價

藥品包裝材料熱合強度的測定法:取試樣,以熱合部位為中心,打開呈180°,把試樣的兩端夾在試驗機的兩個夾具上,試樣軸線應與上下夾具中心線相重合,并要求松緊適宜,以防止試驗前試樣滑脫或斷裂在夾具內。夾具間距離為50mm,試驗速度為300 mm/min±20mm/min,讀取試樣分離或斷裂時的較大載荷(拉力試驗機示值誤差應在±1%之內)。若試樣斷在夾具內,則此試樣作廢,另取試樣重做。試驗結果,材料以縱向、橫向5個試樣的算術平均值,復合袋以不同熱合部位10個試樣的平均值作為該樣品的熱合強度,單位以N/15mm表示。藥品包裝密封性檢測服務報價

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