藥品包裝材料的重要性和檢測的規(guī)范性：常用的藥品包裝材料，我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復核材料、橡膠制品等，從發(fā)展趨勢來看，包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復合材料的方向發(fā)展。復合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料，是用塑料、紙、鋁箔等進行多層復合而制成的包裝材料。常用的有紙-塑復合材料、鋁箔-聚乙烯復合材料、鋁箔-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測數(shù)據(jù)顯示，這些復合材料具有良好的機械強度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等，集中了眾多的利好因素。瓶蓋扭矩檢測是藥包材檢測中的一個指標。廣州藥品包材熱收縮測試

藥包材檢測的一般程序：評估藥包材于藥品的相容性，通過對提取研究和藥包材的相互作用研究下，可以得知藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息，有了這些信息可以得知，藥包材是否會對藥效產(chǎn)生影響、對藥材輔料有吸附影響，是否會產(chǎn)生浸出物，從而對藥品質量產(chǎn)生影響，從而得出藥品材于藥品的相容性的風險評價。當然還有一點我們需要注意：影響藥包材相容性檢測的重點因素有很多，比如藥包材規(guī)格大小、類型、處理方式以及藥品性質等，而藥包材在生產(chǎn)過程中也需要進行清洗滅菌處理，這些都是納入了藥包材相容性檢測的范圍之內。成都藥品包裝材料檢測中心摩擦系數(shù)是評價包裝材料內外側滑爽性能的重要指標。

藥包材檢測包裝控制要素：藥品包裝密封性能檢測，密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因為產(chǎn)品密封性能不好，而導致泄漏、污染、變質等問題。瓶蓋扭矩檢，瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對產(chǎn)品的中間運輸以及之后消費都有很大的影響。頂空氣體分析，藥品自灌（封）裝到打開包裝使用之前，對包裝內部的氣體成分進行控制是有效延長產(chǎn)品保質期或改善保存質量的重要手段。通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空的包的裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例做出評價，從而指導生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質量。

藥品包裝材料的阻隔性能檢測要求：藥品包裝材料的阻隔性能對于保護包裝內藥品的質量具有重要作用，阻隔性能不符合要求的包裝易縮短藥品有效期，例如：用普通多層共擠輸液袋包裝的復方氨基酸注射液短期內變色變質，源于包裝材料阻隔氧氣的能力過低；注射用冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞(簡稱冷凍塞)密封的生化凍干制劑不到一年吸濕潮解，源于冷凍塞阻隔水蒸氣的能力不足；低密度聚乙烯塑料瓶包裝薄荷腦滴鼻劑出現(xiàn)包裝冒油、組分損失的不合格現(xiàn)象，源于低密度聚乙烯無法阻隔揮發(fā)性組分及脂溶性輔料的逃逸；某些輸液產(chǎn)品短期內水量失重超過20%，源于包裝材料無法有效阻隔水蒸氣的逃逸。耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破。

標準按照藥包材按種類分別做了標準要求和指導方法，主要是針對玻璃類、金屬類、塑料類、橡膠類、預灌類（注射器)等。藥包材檢測方法分別羅列了以下測定法：121℃玻璃顆粒耐水性測定法、玻璃內應力測定法、剝離強度測定法、拉伸性能測定法、內表面耐水性測定法、氣體透過量測定法、熱合強度測定法、水蒸氣透過量測定法、注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法及穿刺落屑測定法，這幾項物理性的檢測方法是實驗室要重點執(zhí)行的測定法，建立藥企的藥包材質量管理體系。頂空氣體分析是藥包材檢測中的一個指標。藥品包材耐沖擊性能檢測方案

國家藥包材標準中收載的多個塑料類藥包材品種，都對氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應的檢測要求。廣州藥品包材熱收縮測試

如何檢測藥品包裝材料密封性/氣密性？目前檢測氣密性及密封性性的方法比較多，在工業(yè)生產(chǎn)線上進行批量檢測常用的檢測方法是采用氣密檢測儀。氣密檢測儀按其檢測原理可以分為直壓式和差壓式。直壓式對檢測端直接充入一定壓力氣體，靜止一段時間，觀察前后的壓力差大小；而差壓則是將工件的檢測端與儀器自帶的標準端充入相同壓力氣體，靜止一段時間之后，觀察兩端的壓力大小。差壓方式相對于直壓檢測能夠有效消除環(huán)境因素帶來的影響，但是對于腔體較大的工件或對允許泄漏范圍較大的工件，采用直壓方式檢測的也很多。廣州藥品包材熱收縮測試

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