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哈爾濱檢測標準YBB00212005-2015

來源: 發(fā)布時間:2022-05-01

藥品檢測的目的是為了讓不合格的藥品進入醫(yī)藥市場,保障藥品的安全性,避免影響或危害到人們的生命健康,所以藥品的檢測是藥品質量的保障,但有些企業(yè)或藥廠是不具備藥品檢測的條件,那么現(xiàn)在我們來了解一下,哪里可以做藥品檢測?由于藥品檢測影響巨大,加上藥物成分檢測相對比較難,所以建議一般在當?shù)厮幈O(jiān)局、當?shù)厮帣z所以及有正規(guī)專業(yè)資質的機構進行檢測,更為專業(yè)。藥品檢測的檢測項目眾多,有藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。加強藥包材質量檢測是藥品質量保證的重要方面之一。哈爾濱檢測標準YBB00212005-2015

哈爾濱檢測標準YBB00212005-2015,藥品包裝材料

藥包材檢測的一般程序:評估藥包材于藥品的相容性,通過對提取研究和藥包材的相互作用研究下,可以得知藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息,有了這些信息可以得知,藥包材是否會對藥效產生影響、對藥材輔料有吸附影響,是否會產生浸出物,從而對藥品質量產生影響,從而得出藥品材于藥品的相容性的風險評價。當然還有一點我們需要注意:影響藥包材相容性檢測的重點因素有很多,比如藥包材規(guī)格大小、類型、處理方式以及藥品性質等,而藥包材在生產過程中也需要進行清洗滅菌處理,這些都是納入了藥包材相容性檢測的范圍之內。新疆藥品包裝材料檢測中心藥包材氧氣透過量的分析方法有壓差法和電量法,水蒸氣透過量分析方法有杯式法。

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藥品包裝材料密封性檢測采用超聲波音響密封測試原理,主要用于汽車、火車、飛機、艦船密封檢測。超聲波音響(Ultratone)密封測試是一種非破壞性離線測試法,不需要做加壓,因此比傳統(tǒng)使用加壓或泡沫的方法,更快速簡單并且更精確。這種測試方法是在被測試設備不做加壓情況下,將超聲波信號發(fā)生器放置于設備內部或一端,則超聲波信號會充滿待測設備內部各個角落,并穿透任何泄露位置。因此使用在外部掃描逸出的超聲波信號,即可查找出泄露的具體的位置。通過比較顯示數(shù)值大小和聲音信號強弱即可判斷密封狀況。

藥品包裝需要檢測密封性的材料有哪些呢?醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多,常見的有如下三大類:1、密閉容器:西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質、任何尺寸的密閉容器。2、泡罩包裝:粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。3、小頂空的包的裝:沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外,還有醫(yī)療器械方面的無菌產品、蒸煮袋等等。提取研究主要有藥包材的樣品處理、提取溶劑的選擇、提取條件的確定等。

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藥包材伴隨著藥品的生產、流通以及使用的全過程,是藥品的一部分,藥包材質量的優(yōu)劣將直接影響藥品的穩(wěn)定性以及人民**的用藥安全。因此加強藥包材質量檢驗以及對藥包材生產企業(yè)進行日常監(jiān)管十分重要。筆者獲悉,隨著技術的不斷進步,我國藥包材檢測儀器領域也取得了重大突破。有業(yè)內分析,藥品包裝材料和容器由于組成配方以及所選擇的原輔料、生產工藝的不同,會導致不恰當?shù)牟牧弦鸹钚猿煞诌w移、吸附甚至發(fā)生化學反應,從而使得藥物失效,或產生嚴重副作用。因此在制藥生產過程中,企業(yè)不但要緊抓每一個生產環(huán)節(jié),確保制藥質量,同時還要確保藥包材的質量,為藥品安全保駕護航。藥包材檢測包括了多方面,如拉伸強度與伸長率檢測、剝離強度檢測、熱合強度檢測、熱收縮測試。新疆藥品包裝材料檢測中心

懸掛力測試是用來評定輸液袋的耐懸掛性能。哈爾濱檢測標準YBB00212005-2015

藥包材檢測的一般程序:確認藥品的包裝組件及成分,藥包材的材料會對藥品的穩(wěn)定性起到重要作用,也會直接影響用藥的安全性,而藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠,而塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類,故而不同種類的藥包材成分材料也不一致,首先確認直接接觸藥品的包裝組件及成分。分析了解包裝組件的部分,藥包材一般的情況下并非是單一的組件,而是多種種類的藥包材相互使用,比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料,所以我們有必要對藥包材的每一個組件部分進行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產工藝過程,我們都要面面俱到的考察清楚,然后把相關資料提供給檢測方。哈爾濱檢測標準YBB00212005-2015

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