靈敏度法是在一定反應(yīng)條件下，向供試品溶液加入試劑后，觀(guān)察是否出現(xiàn)正反應(yīng)，從而判定雜質(zhì)是否超出限量。這種方法適用于對(duì)微量雜質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，具有較高的靈敏度?；瘜W(xué)反應(yīng)法包括容量分析法、重量分析法、比色法和比濁法等。這些方法通過(guò)化學(xué)反應(yīng)將雜質(zhì)轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的形式，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)雜質(zhì)的定量或定性分析。例如，重量分析法可以通過(guò)測(cè)量反應(yīng)前后物質(zhì)的質(zhì)量變化來(lái)定量雜質(zhì)；比色法和比濁法則可以通過(guò)觀(guān)察反應(yīng)產(chǎn)物的顏色或渾濁度來(lái)判斷雜質(zhì)的含量。研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。藥品方法開(kāi)發(fā)技術(shù)指導(dǎo)

化學(xué)分析法如紫外分光光度法、毛細(xì)管區(qū)帶電泳法（CZE）和高效毛細(xì)管電泳法（HPCE）等，利用物質(zhì)在特定條件下的化學(xué)性質(zhì)或物理性質(zhì)進(jìn)行分離和檢測(cè)。這些方法具有分辨率高、靈敏度好等優(yōu)點(diǎn)，適用于對(duì)微量雜質(zhì)進(jìn)行準(zhǔn)確分析。色譜法是藥物雜質(zhì)分析的重要手段之一，包括紙層析法（P.C）和薄層層析法（TLC）等。色譜法利用不同物質(zhì)在色譜介質(zhì)上的吸附、溶解、分配等性質(zhì)的差異進(jìn)行分離，從而實(shí)現(xiàn)雜質(zhì)的檢測(cè)和定量。色譜法具有分離效率高、重現(xiàn)性好等優(yōu)點(diǎn)，是藥物雜質(zhì)分析中較常用的方法之一。藥品方法開(kāi)發(fā)技術(shù)指導(dǎo)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對(duì)不同類(lèi)型藥物提供方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方案。

根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南：“強(qiáng)制降解試驗(yàn)很可能對(duì)單批材料進(jìn)行”。8是否有關(guān)于設(shè)計(jì)和進(jìn)行壓力測(cè)試研究的指導(dǎo)方針？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強(qiáng)制降解試驗(yàn)，并提供幾段描述強(qiáng)制降解試驗(yàn)中應(yīng)使用的條件（即熱、濕度、酸/堿、氧化和光）。PhRMA的一個(gè)工作組發(fā)表了一篇關(guān)于強(qiáng)制降解試驗(yàn)的“可用的指導(dǎo)和較佳實(shí)踐”文章，作為一個(gè)關(guān)于該主題的研討會(huì)的結(jié)果。Alsante等人發(fā)表了一個(gè)有用的“有目的降解研究”（即強(qiáng)制降解試驗(yàn)）和“原料藥和制劑中的降解雜質(zhì)譜的作用”。Zelesky等人準(zhǔn)備了一份關(guān)于“候選藥物的降解和雜質(zhì)分析”的手稿。

滴定法是一種經(jīng)典的化學(xué)分析方法，適用于具有特定官能團(tuán)的API的純度測(cè)定。通過(guò)選擇合適的滴定劑、指示劑和滴定條件，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)API的準(zhǔn)確滴定和定量。重量法是一種通過(guò)稱(chēng)量藥物和溶劑的質(zhì)量以及活性成分的溶解度來(lái)計(jì)算活性成分含量的方法。這種方法適用于那些溶解度已知且易于稱(chēng)量的API。稱(chēng)量一定質(zhì)量的藥品，并記錄藥品的質(zhì)量（W1）。將藥品溶解在適量的溶劑中。篩選溶液，去除雜質(zhì)。取適量的溶液，通過(guò)適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽?duì)藥品中活性成分含量進(jìn)行測(cè)定。記錄活性成分的濃度（C）?；钚猿煞值暮靠梢酝ㄟ^(guò)以下公式計(jì)算：含量（%）=活性成分質(zhì)量（g）/藥品質(zhì)量（g）×100%。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開(kāi)放、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開(kāi)展密切交流。

通過(guò)CNAS認(rèn)可后，企業(yè)即可列入中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)名錄。11月27日，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開(kāi)展注射劑一致性評(píng)價(jià)研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》，共同開(kāi)展注射劑一致性評(píng)價(jià)研究與服務(wù)。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源，以藥品審評(píng)中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》為基本指導(dǎo)原則，合作建立注射劑一致性評(píng)價(jià)研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫?cái)嚢鑳x、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺(tái)。藥品方法開(kāi)發(fā)技術(shù)指導(dǎo)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。藥品方法開(kāi)發(fā)技術(shù)指導(dǎo)

藥物含量均勻度測(cè)試是確保藥物在劑量單位之間具有均勻分布的重要步驟，對(duì)于藥物的有效性和安全性至關(guān)重要。藥物含量均勻度（Content Uniformity）是指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無(wú)菌粉末等制劑中每片（個(gè)）含量偏離標(biāo)示量的程度。在藥物制劑中，特別是小劑量藥物，藥物含量的均勻性直接關(guān)系到藥物療效和患者的安全。如果藥物含量不均勻，可能導(dǎo)致某些劑量單位中藥物濃度過(guò)高或過(guò)低，進(jìn)而影響藥物的療效和安全性。其藥物含量均勻度的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)主要來(lái)源于各國(guó)藥典，包括中國(guó)藥典、美國(guó)藥典和歐洲藥典等。這些藥典詳細(xì)規(guī)定了含量均勻度的測(cè)試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。藥品方法開(kāi)發(fā)技術(shù)指導(dǎo)