其他相關影響到的文件或作業(yè)末配合檢討修訂；20．使用人直接在文件上刪改不適用之處，未循正式程序修訂文件21．文件模糊不清已無法辨認；22．外來標難、規(guī)范未列管。ISO9001認證記錄控制1．未建立質量記錄的控制作業(yè)程序書；2．未明確列出哪些質量記錄需要控制；3．主辦單位，提出方式(使用時機)未予以明訂；4．相關或協(xié)辦單位未保存(收集)所需的記錄；5．主辦單位未訂定應分發(fā)單位以作分發(fā)控制；6．質量記錄無編號不易識別；7．未編訂目錄、索引以利控制；8．檔案分類不良、不適當，末視情況以性質、案別9．檔案未編目錄、各檔案未訂子目錄；10．未設立檔案室或檔案柜管理；11．取閱管理不良，如閱后未歸原位；12．儲存場所不適當；或日期來分類13．計算機軟件保存不良，元保存盒存放而致?lián)p壞14．討時或無效的記靈夫子H鉑毀而餞晉—14．過時或無效的記錄未予以銷毀而堆置；15．記錄中斷，對質量作業(yè)未持續(xù)填報記錄；16．留存不全；17．來自供應商的控制記錄未留存；18．借出、歸還無登記及催還制度；19．計算機軟件未復制，于損壞或中毒時無備份；20．保存期限規(guī)定不合理，不符法令規(guī)定，或未參照合約或產品壽命訂定。ISO9001認證管理審查1．未按預定計劃或定期執(zhí)行。由于ISO9001認證并非基于特定行業(yè)和特定產品，因此可以為提供任何產品或服務的組織所使用；瑞萊國際認證ISO9001認證費用

    2．審查的范圍過少，未作整體效果的評判3．記錄留存不全；4．審查輸入不齊；5．無審杏程序或辦法；6．審查輸出無資源及改善方面的意建。ISO9001認證具體訓練1未訂訂員工訓練辦法；2．培訓辦法內容空洞，未具體訂定訓練對象、科目、時數(shù)、考勤、登錄等；3．只有新進人員訓練，未規(guī)劃在職人員訓練；4．未通盤考量訓練需求，預做妥善規(guī)劃，訓練隨興而做；5．訓練對象只限于生產及品管人員，而未及于設計、采購、倉儲、行銷、J事等部門；6．訓練課程內容偏頗，如只有專業(yè)工程課程，7．高階主管未接受質量方面的訓練；而無質量方面課程；8．訓練計劃常因遷就生產工作而延期、縮減或取消；9．未檢討、評估訓練成效，以回饋至訓練計劃的訂定；10．未明確界定那些影響質量的人員所需具備的資格條件；11．影響質量的人員未能勝任工作；12．法令規(guī)定的人員無合法上崗證；13．未保存完整訓練及檢定及經歷、教育記錄；14．訓練記錄未登錄于員工個人資料上；ISO9001認證質量方針與目標1．界定及聲明質量方針的階層不夠高(好為高階層)；2．只籠統(tǒng)介紹、含糊不清而未明訂質量方針；3．方針的聲明無管理階層簽署，廠內人員又大部分不了解；4．質量方鍘‘未包括承諾。云南怒江RLICISO9001認證費用同時在同行之間快人一步，吸引更多合作用戶。

    對一個效益好的醫(yī)院來說，也是個不小的支出，而對全國縣級以上醫(yī)院來說，即使是部分醫(yī)院認證，也將消耗巨大的衛(wèi)生資源。（3）質量保證標準模式認證并不一定會改進醫(yī)院的服務質量和組織績效：質量保證標準模式認證畢竟不是醫(yī)療機構的專業(yè)認證標準，存在對臨床質量管理適應性較弱問題；還有認證機構審核員幾乎沒有醫(yī)學**或醫(yī)院管理**，他們對醫(yī)療服務各環(huán)節(jié)不是很清楚；而每次審核時間只只幾天，不可能做到完全細致；加之利益的驅使，這種外審只不過是一種形似，不能真正起到玖進服務質量和組織績效的作用。（4）質量保證標準模式認證給患者帶來的負面影響：目前，國內外各種商業(yè)咨詢認證機構都看好醫(yī)院質量評審這塊市場，紛紛上門推銷ISO9000系列認證服務，并承諾代辦一切。這種商業(yè)認證或注冊一旦被患者認清是“金錢行為”，恐怕這種注冊會失去應有的影響力?？傊?，為適應新形勢下醫(yī)療衛(wèi)生體制改變和醫(yī)院管理的需要，各級醫(yī)院應根據(jù)實際情況，總結過去成功的管理經驗，融入ISO9004質量管理體系，追求神似而非形似。通過內審不斷完善文件系統(tǒng)，使職責和權限更加清晰，服務行為更加規(guī)范，管理水平不斷提高?！懊髅靼装卓床。尠傩辗判摹辈辉偈且痪淇蘸翱谔?。

    標準對質量管理體系模式要求的變更、對質量管理體系文件的精簡、對不適宜條款和要求給出刪減的可能，其終目的是，一旦組織決定在其質量管理活動中采用2000版ISO9001標準建立質量管理體系，就須確保質量管理體系的適時有效性。[編輯]ISO9001：2000族標準轉換概況ISO／TCl76／SC2—質量管理和質量保證／質量體系分技術委員會于去年12月以ISO／TCl76／SC2／N474號文給出了ISO／DIS9001：2000標準的轉換指南。本文為有關部分內容，摘出供學習參考。1)2000版ISO9000族標準中包括4項關鍵標準ISO9000、ISO900l、ISO9004和ISO19011和一項其他標準ISO10012。其中：ISO9001:2000“質量管理體系—要求”將取代ISO9001:1994、ISO9002:1994及ISO9003:1994；ISO9000:2000“質量管理體系—基本原理和術語”將取代ISO8402:1994和ISO9000:1994中的部分內容；ISO9004:2000“質量管理體系—業(yè)績改進指南”將取代ISO9004—1—:1994及其分標準中的部分內容。上述三個標準目前均已發(fā)布DIS稿，預計今年四季度發(fā)布正式標準。ISO19011:2000“質量／環(huán)境審核指南”將取代1993版ISO10011—1、—2、—3三個分標準及其1996版ISO14010、ISO14011、ISO14012三個標準。該標準目前發(fā)布了CD1稿。瑞萊ISO9001認證：應在ISO9000質量管理體系內部審核后進行一次管理評審，以迎接第三方審核。

    質量管理標準模式適合當前各級醫(yī)院開展完全質量管理是因為：（1）質量管理標準模式是主動管理：質量管理標準模式是“管理者推動”途徑，在這種情況下，通常是醫(yī)院管理者為適應醫(yī)療衛(wèi)生體制改變的新形勢，對出現(xiàn)的醫(yī)療市場需要和趨勢作出預測，并對潛在的風險和利益作出正確評價之后，認為需要建立質量體系，進行質量管理。按管理者推動的途徑建立質量體系的特點是，高管理者處于主動狀態(tài)，質量意識更強，積極主動地掩好質量管理，建立、實施質量體系。（2）質量管理標準模式是在考慮利益、成本、風險的基礎上使質量佳化：建立內部質量管理體系不只要滿足患者的期望，還要保持醫(yī)院的利益。通過建立質量管理體系不斷改進質量和流程，以經濟有效的方式實現(xiàn)服務質量的需求，從而提高生產率、效率，降低成本，增強自身的競爭能力和提高市場占有率。（3）質量管理標準模式不需第三方認證或注冊：質量管理標準是專門用于醫(yī)院內部建立和實施完全有效的質量管理體系，它不需第三方認證或注冊，免去幾十萬元的認證費和三年有效期后的換證費，減少醫(yī)院開支。（4）質量管理標準模式是“明明白白看病，讓百姓放心”的保征：醫(yī)院按照質量管理標準模式建立內部質量體系。ISO9001認證年度監(jiān)督檢查每年一次。云南臨滄瑞萊ISO9001認證流程

凡是通過ISO9001認證的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達到了國際標準！瑞萊國際認證ISO9001認證費用

    同時對裁剪也提出了明確嚴格的要求。2、把過去按20個要素排列，改為按過程模式重新組建結構，其標準分為管理職責；資源管理；產品實現(xiàn)；測量、分析和改進四大部分。3、引入PDCA戴明環(huán)閉環(huán)管理模式，使持續(xù)改進的思想貫穿整個標準，要求質量管理體系及各個部分都按PDCA循環(huán)，建立實施持續(xù)改進結構。4、適應組織管理一體化的需要。（二）新增加的內容1、以顧客為中心；2、持續(xù)改進；3、質量方針與目標要細化、要分解落實；4、強化了高管理者的管理職責；5、增加了內外溝通；6、增加了數(shù)據(jù)分析；7、強化了過程的測量與監(jiān)控。三、ISO9001：2000標準特點：1、通用性強，94版ISO9001標準主要針對硬件制造業(yè)，新標準則適用于硬件、軟件、流程性材料和服務等行業(yè)。2、更先進、更科學，總結補充了企業(yè)質量管理中一些好的經驗，突出了八項質量管理原則。3、對94版標準進行簡化，簡單好用。4、提高了其它管理的相容性，協(xié)調了環(huán)境管理和財務管理。5、ISO9001標準和ISO9004標準作為一套標準，互相對應，協(xié)調一致。[編輯]ISO9001:2000標準要求和特點質量是社會生產、生活中的一個永恒的話題，也是本世紀全球經濟發(fā)展關注的主題之一。瑞萊國際認證ISO9001認證費用

瑞萊國際認證有限公司主要經營范圍是商務服務，擁有一支專業(yè)技術團隊和良好的市場口碑。公司業(yè)務涵蓋ISO9001質量體系認，ISO14001環(huán)境管理，ISO45001職業(yè)健康，五星服務認證等，價格合理，品質有保證。公司將不斷增強企業(yè)重點競爭力，努力學習行業(yè)知識，遵守行業(yè)規(guī)范，植根于商務服務行業(yè)的發(fā)展。瑞萊國際認證立足于全國市場，依托強大的研發(fā)實力，融合前沿的技術理念，及時響應客戶的需求。