GMP對純化水、注射用水的制備、貯存和分配的相關規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規(guī)定:“純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。”要做到純化水、注射用水的制備、貯存和分配能夠防止微生物的滋生，則要采取多種多樣的綜合措施。其中，純化水采取循環(huán)，注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一。GMP對水質監(jiān)測的相關規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)一百條規(guī)定:“應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄?！睂μ烊粭l件下水源(如地面水、地下水)即原水的水質監(jiān)測，可依據GB3838《地面水環(huán)境質量標準》以及GB/T14848有關地下水質量指標進行監(jiān)測。飲用水的質量標準為GB5749-006。而對純化水、注射用水的水質監(jiān)測的依據則是《中國藥典》同時監(jiān)測應有相應的記錄。 純化水設備的工作原理是什么？進口純化水設備售價

    一級和二級反滲透技術在純化水中的重要分支一級和二級反滲透技術，作為現(xiàn)代水處理領域的重要分支，其在工業(yè)、醫(yī)療、生活用水等諸多領域都發(fā)揮著不可替代的作用。碩科環(huán)保工程設備是水處理設備廠家。一級反滲透，作為初級處理階段，主要任務是去除水中的大顆粒雜質、懸浮物以及部分溶解性鹽類，為后續(xù)深度處理奠定堅實基礎。而二級反滲透則進一步提升了水質，通過更精細的過濾和脫鹽過程，確保出水達到更高的純凈度標準。具體來說，一級反滲透主要用于預處理，其工作原理是利用高壓將水通過半透膜，使得水分子得以通過而大部分雜質被截留。這一過程中，水中的大部分懸浮物、膠體、有機物和部分無機鹽都能得到有效去除。經過一級反滲透處理后，水質已經有了***提升，但仍可能含有微量的溶解性鹽和有機物。 進口純化水設備售價蘇州純化水設備找碩科環(huán)保。

    注射用水的制備、貯存和使用相應符合下列要求①注射用水的制備，應使其水質符合《中國藥典》注射用水項下標準。②注射用水儲罐和輸送管道所用材料，應無毒、耐腐蝕，應采用內壁拋光的低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水除菌器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環(huán)，循環(huán)干管流速宜大于15m/s。③注射用水輸送管道在設計和安裝時，應避免死角、盲管，應預留清洗口，不應出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。注射用水終端凈化裝置應靠近使用點。使用點接管長度不應大于管徑的6倍(6D原則)，管道宜采用焊接、卡箍式或法蘭連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯(PIFE)。④注射用水儲罐和輸送系統(tǒng)，應能定期清洗、滅菌，宜設置在線清洗、在線滅菌設施。

純化水：非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料末端一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非末端滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 一套工業(yè)用的純化水設備需要多少錢？

    GMP對水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護的相關規(guī)定藥品GMP(2010年修訂)第九十七條規(guī)定:“水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力?！痹谶@一條中，水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準，主要指純化水和注射用水的水處理設備及其輸送系統(tǒng)。純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環(huán)。這些規(guī)定的主要是防止微生物和微粒的污染。制劑的污染，往往與工藝用水的污染有關。 純化水設備生產廠家怎么選？無錫純化水設備生產

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純化水設備做GMP認證遇到的常見問題。純化水設備系統(tǒng)設計制造除了水質要達到2010版藥典或者其他藥典標準外，還得符合GMP的認證要求。生物醫(yī)藥制藥的純化水設備對這兩點更為重視，那么GMP對純化水設備系統(tǒng)有哪些要求呢?應該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認證呢?一純化水設備廠家依據GMP認證相關要求以及眾多GMP純化水設備案例經驗，總結一些常見的GMP認證問題，以供參考：1.純化水設備沒有安裝PID圖。2.純水設備沒有貼取樣點編號。3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標識；4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重無原始打印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強。5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做，存在污染風險。6.純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。7.安裝純化水在線電導率監(jiān)測時沒有圖紙。8.純化水無管理設計圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設計不利于取樣。 進口純化水設備售價