(2)設(shè)備密封缺陷導(dǎo)致藥品再次受污染等。另外出現(xiàn)問(wèn)題還涉及制造設(shè)備的材料、所使用的介質(zhì)、設(shè)備的結(jié)構(gòu)(防靜電、防爆、密封、潤(rùn)滑、清洗結(jié)構(gòu))、操作方法以至設(shè)備排放(散塵、散熱、廢氣、廢水)等。由于制藥加工設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、使用等環(huán)節(jié)都可能存在引發(fā)污染和交叉污染的潛在危險(xiǎn),F(xiàn)DA 將其原因歸結(jié)為“過(guò)程失控”,故提出對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理和對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的規(guī)定,誕生了GMP,使制藥用設(shè)備區(qū)別于一般用途機(jī)械而處在受監(jiān)控的狀態(tài),這是 GMP 對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備的明確觀(guān)點(diǎn)。分離機(jī)除轉(zhuǎn)鼓圓周壁外,還有附加工作面,如碟式分離機(jī)的碟片和室式分離機(jī)的內(nèi)筒,增大了沉降工作面。金山區(qū)整套離心機(jī)供應(yīng)商家
藥品的生產(chǎn)和生產(chǎn)質(zhì)量與制藥設(shè)備的因素息息相關(guān),GMP 的意義是把影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的人為差錯(cuò)減到比較低,防止一切對(duì)藥物的污染、交叉污染和使藥品質(zhì)量下降的發(fā)生,確保藥品安全和生產(chǎn)質(zhì)量的萬(wàn)無(wú)一失,因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個(gè)原則。制藥設(shè)備在作為藥品生產(chǎn)手段的同時(shí),又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對(duì)污染輸液所至觸目驚心的藥難事件(即發(fā)生在 20 世紀(jì) 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案)展開(kāi)調(diào)查,得出的結(jié)論出乎意料,并非是 企業(yè)沒(méi)做無(wú)菌檢查或違反藥事法規(guī),而是在于無(wú)菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計(jì)的缺陷以及生產(chǎn)過(guò)程的偏差,導(dǎo)致如:(1)設(shè)備上的壓力表及溫度顯示與實(shí)際部位的需要并不一致而未達(dá)到滅菌要求;金山區(qū)整套離心機(jī)供應(yīng)商家離心機(jī)就是利用離心力使得需要分離的不同物料得到加速分離的機(jī)器。
(1)凈化、清洗和滅菌方面:凈化,對(duì)設(shè)備來(lái)講包含兩層意思,即設(shè)備自身不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境形成污染及不對(duì)藥物安全構(gòu)成威脅;清洗和滅菌,設(shè)備的在位清洗和在位滅菌技術(shù)(指系統(tǒng)或機(jī)構(gòu)在原安裝位置不作任何移動(dòng)和改變條件下進(jìn)行清洗或滅菌的功能)是有效控制交叉污染的方法,但需設(shè)備結(jié)構(gòu)上與控制上的技術(shù)支持。(2)材質(zhì)、外觀(guān)和安全設(shè)計(jì)方面:制造設(shè)備的材料不得對(duì)藥品性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響,應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕且不與所接觸物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不產(chǎn)生吸附作用,不產(chǎn)生微粒;外觀(guān)的簡(jiǎn)潔是達(dá)到完全清洗或清潔目的的前提條件;安全保護(hù)也包含了兩層意思,一是從藥物安全講,設(shè)備不得使藥物性質(zhì)和質(zhì)量發(fā)生改變;二是設(shè)備操作和運(yùn)行的安全及保護(hù)性能。
制動(dòng)單元的應(yīng)用離心機(jī)為大慣性負(fù)載,采用變頻器控制時(shí)都要求增加制動(dòng)單元才能滿(mǎn)足要求,這樣不僅為用戶(hù)節(jié)省了安裝空間,同時(shí)更節(jié)省了成本。由電機(jī)的運(yùn)行特性知道當(dāng)電機(jī)的實(shí)際轉(zhuǎn)速高于同步轉(zhuǎn)速時(shí)電機(jī)運(yùn)行在發(fā)電機(jī)狀態(tài),當(dāng)離心機(jī)開(kāi)始停機(jī)時(shí)變頻器的輸出頻率開(kāi)始按減速時(shí)間下降,由于負(fù)載慣性離心機(jī)此時(shí)轉(zhuǎn)速變化不大,造成電機(jī)實(shí)際轉(zhuǎn)速高于同步轉(zhuǎn)速,電機(jī)處于發(fā)電制動(dòng)狀態(tài),由變頻器的主回路知道,此時(shí)電機(jī)側(cè)反饋回的能量將通過(guò)逆變回路的續(xù)流二極管D1-D6反饋到直流回路的濾波電容C1、C2上,這時(shí)變頻器的母線(xiàn)電壓Ud會(huì)升高(即泵升電壓),過(guò)高的泵升電壓將使變頻器出現(xiàn)過(guò)壓保護(hù),甚至?xí)p壞變頻器,為此,必須加裝制動(dòng)組件,當(dāng)制動(dòng)單元控制回路檢測(cè)到直流母線(xiàn)電壓達(dá)到一定值時(shí)控制其開(kāi)關(guān)管IGBT開(kāi)通,制動(dòng)電阻RB接到回路中,將電機(jī)的反饋的制動(dòng)能量消耗在電阻上,以維持正常的母線(xiàn)電壓Ud。離心機(jī)是利用離心力,分離液體與固體顆粒或液體與液體的混合物中各組分的機(jī)械。
工業(yè)用離心機(jī)按結(jié)構(gòu)和分離要求,可分為過(guò)濾離心機(jī)、沉降離心機(jī)和分離機(jī)三類(lèi)。離心機(jī)有一個(gè)繞本身軸線(xiàn)高速旋轉(zhuǎn)的圓筒,稱(chēng)為轉(zhuǎn)鼓,通常由電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)。懸浮液(或乳濁液)加入轉(zhuǎn)鼓后,被迅速帶動(dòng)與轉(zhuǎn)鼓同速旋轉(zhuǎn),在離心力作用下各組分分離,并分別排出。通常,轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速越高,分離效果也越好。離心分離機(jī)的作用原理有離心過(guò)濾和離心沉降兩種。離心過(guò)濾是使懸浮液在離心力場(chǎng)下產(chǎn)生的離心壓力,作用在過(guò)濾介質(zhì)上,使液體通過(guò)過(guò)濾介質(zhì)成為濾液,而固體顆粒被截留在過(guò)濾介質(zhì)表面,從而實(shí)現(xiàn)液-固分離;離心沉降是利用懸浮液(或乳濁液)密度不同的各組分在離心力場(chǎng)中迅速沉降分層的原理,實(shí)現(xiàn)液-固(或液-液)分離。此外,物質(zhì)在介質(zhì)中沉降時(shí)還伴隨有擴(kuò)散現(xiàn)象。松江區(qū)本地離心機(jī)銷(xiāo)售廠(chǎng)家
在產(chǎn)品推廣方面,本年度離心機(jī)品牌采取了相對(duì)高調(diào)和多樣化的宣傳手段。金山區(qū)整套離心機(jī)供應(yīng)商家
離心就是利用離心機(jī)轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的強(qiáng)大的離心力,加快液體中顆粒的沉降速度,把樣品中不同沉降系數(shù)和浮力密度的物質(zhì)分離開(kāi)。離心力(g)和轉(zhuǎn)速(rpm)之間的換算離心力G和轉(zhuǎn)速RPM之間的換算其換算公式如下:G=1.11×10^(-5)×R×(rpm)^2其中,G為離心力,一般以g(重力加速度)的倍數(shù)來(lái)表示。10^(-5) 即10的負(fù)五次方,(rpm)^2轉(zhuǎn)速的平方,R為半徑,單位為厘米。例如,離心半徑為10厘米,轉(zhuǎn)速為8000RPM,其離心力為:G=1.11*10(-5)*10*(8000)2=7104即離心力為7104g.而當(dāng)離心力為8000g 時(shí),其轉(zhuǎn)速應(yīng)為:8489即約為8500rpm。金山區(qū)整套離心機(jī)供應(yīng)商家
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