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鹽田區(qū)細胞培養(yǎng)GMP實驗室要求

來源: 發(fā)布時間:2023-12-21

    不同級別、不同地區(qū)的醫(yī)院開展的檢驗項目、實驗室工作人員的使用習(xí)慣一定會有差別,例如流式細胞室、結(jié)核培養(yǎng)室、基因測序間等,并不是所有的醫(yī)院都會有這樣的資質(zhì)和需求。當(dāng)然,實驗室的設(shè)計應(yīng)該具有前瞻性,醫(yī)院未來會有開展這些項目的可能性,那么在設(shè)計時就需要預(yù)留升級空間。醫(yī)學(xué)實驗室因其具有生物危害性等原因,在對于實驗人員的保護和防止樣本的交叉污染方面提出了更多的特殊要求,在不了解這些詳細要求的情況下盲目施工,無形中對實驗人員的人身安全及實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性造成了較大隱患。細胞培養(yǎng)實驗室由無菌操作區(qū)、孵育區(qū)、制備區(qū)、儲藏區(qū)、清洗和消毒滅菌區(qū)6部分組成。鹽田區(qū)細胞培養(yǎng)GMP實驗室要求

    細胞系的安全處理:危險病原體咨詢委員會(ACDP)是由健康與安全執(zhí)行官(HSE)管理的機構(gòu)。它就接觸病原體對工人和其他人造成的危害和風(fēng)險提出建議,并發(fā)布了這些建議。由于某些細胞類型具有致病性或攜帶致病因子,因此確定細胞系的危險系數(shù)并實施適當(dāng)?shù)陌踩胧┓浅V匾?。細胞系的安全處理主要包括書面風(fēng)險評估和實驗室設(shè)施審查。分類為危險組1的微生物(例如,大腸桿菌K-12)或2(例如,金黃色葡萄球菌)對實驗室工作人員和社區(qū)的低度或中度健康風(fēng)險,并且依賴于有效的預(yù)防方案。使用危險組3的生物制劑進行細胞培養(yǎng)(例如,嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥相關(guān)冠狀病毒(SARS-CoV))和4(例如,埃博拉病毒)涉及具有高健康風(fēng)險的生物制劑。因此,實驗室空間需要提供與培養(yǎng)細胞類型的危險組相對應(yīng)的防護等級。 CAR-T細胞實驗室裝修細胞培養(yǎng)是一種無菌技術(shù),要求工作環(huán)境和條件必須保證無微生物和不受其他有害因素的影響。

    第三方醫(yī)學(xué)實驗室是一種單獨的實驗室,提供各種醫(yī)學(xué)測試和分析服務(wù),不受任何臨床機構(gòu)或制藥公司的直接控制。以下是介紹第三方醫(yī)學(xué)實驗室:一、第三方醫(yī)學(xué)實驗室是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分。這些實驗室通常由專業(yè)的醫(yī)學(xué)技術(shù)人員和科學(xué)家組成,他們使用非常先進的設(shè)備和技術(shù)來進行各種醫(yī)學(xué)測試和分析。二、與傳統(tǒng)的醫(yī)療機構(gòu)實驗室不同,第三方醫(yī)學(xué)實驗室不屬于任何特定的臨床機構(gòu)或制藥公司。這使得第三方醫(yī)學(xué)實驗室能夠提供更為客觀、中立的結(jié)果,并避免了潛在的利益分歧。三、第三方醫(yī)學(xué)實驗室可以提供各種醫(yī)學(xué)測試和分析服務(wù),包括血液檢測、尿液檢測、遺傳測試、細胞學(xué)檢查等。這些測試可以用于診斷疾病、監(jiān)測效果、評估健康風(fēng)險等方面。此外,第三方醫(yī)學(xué)實驗室還可以提供研究支持和咨詢服務(wù)。許多制藥公司和研究機構(gòu)需要對新藥物或方法進行測試和評估,而第三方醫(yī)學(xué)實驗室可以為他們提供必要的技術(shù)支持和專業(yè)建議。

    凈化實驗中的室靜電事故的產(chǎn)生主要在于靜電的產(chǎn)生和積累,而氣流的流動,氣流和管道、風(fēng)口、過濾器等摩擦,人體和衣服的摩擦,衣服之間的摩擦,工藝上的研磨,噴涂、射流、洗滌、攪拌、粘合和剝離等操作,所有選些都可能產(chǎn)生靜電,在一般情況下,越是電導(dǎo)率小的非導(dǎo)體(絕緣體),由于電荷產(chǎn)生后不易流動,因此表現(xiàn)為越容易帶電。一個好凈化實驗室不僅能使用實驗過程變的輕松簡單、安全,同時還能給人提供舒適的環(huán)境,從而使實驗更易完成。實驗室內(nèi)部的優(yōu)化設(shè)計、空間規(guī)劃和設(shè)備等方面的精細管理都是實驗室裝修的重要因素。

    孵育區(qū)也稱培養(yǎng)區(qū),本區(qū)對無菌的要求雖不比無菌區(qū)嚴(yán)格,但仍需清潔無塵,因此也應(yīng)設(shè)置在干擾少而非來往穿行的區(qū)域。孵育可在孵箱或可控制溫度的溫室中進行,后者費用高,一般實驗室多采用孵箱進行工作。制備區(qū)制備區(qū)主要進行培養(yǎng)液及有關(guān)培養(yǎng)用的液體等的制備。應(yīng)設(shè)有試劑柜、器械柜、實驗臺和上水道、電源等,配備的主要儀器設(shè)備有水純化裝置、天平、微波爐、pH計、抽氣泵、電爐、培養(yǎng)分裝器、各種規(guī)格的培養(yǎng)瓶、培養(yǎng)皿、移液管、燒杯、量筒、容量瓶等。在有天平、pH計、磁力拌器等設(shè)備下完成制備以后,應(yīng)在無菌操作臺進行過濾除菌。液體制備直接關(guān)系組織細胞養(yǎng)的成敗,因此必須嚴(yán)格無菌操作。PCR實驗室應(yīng)該安裝有良好的通風(fēng)系統(tǒng),保證試驗室氣流的持續(xù)運行并排出廢氣。光明區(qū)細胞培養(yǎng)實驗室設(shè)計公司

通過對實驗室裝修工作進行良好的計劃和管理,可以創(chuàng)造出一個具有高度效率和高水平安全性的實驗室。鹽田區(qū)細胞培養(yǎng)GMP實驗室要求

    實驗室中常用的空氣凈化設(shè)備主要有以下幾種:1.風(fēng)淋式空氣凈化器。2.過濾式空氣凈化器。3.空氣消毒器。4.高效送風(fēng)口。5.中央空調(diào)。6.光觸媒殺菌燈。7.超聲波清洗機。8.水處理系統(tǒng)。9.除味除濕機。10.生物安全柜。11.其他凈化設(shè)備。12.實驗室加濕器。13.臭氧發(fā)生器。14.等離子體滅菌裝置。15.無塵室家具。16.其它凈化產(chǎn)品。17.空氣采樣儀。18.氣相色譜儀。19.電化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)。擴增儀。21.色譜工作站。22.離心機。23.血球計數(shù)儀。24.生化分析儀。25.分光光度計。26.紅外線分光光度計。27.原子吸收分光光度計。28.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀。29.電子天平。30.分析天平。鹽田區(qū)細胞培養(yǎng)GMP實驗室要求

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