十萬(wàn)級(jí)高潔凈車間:指潔凈級(jí)別,可以理解為無(wú)塵室,但是無(wú)塵室也是需要換氣的,換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過(guò)凈化室凈化,再送到無(wú)塵室。100000(10萬(wàn))級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次,完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。十萬(wàn)級(jí)凈化車間凈化車間潔凈度級(jí)別:百級(jí)...
無(wú)塵車間工藝裝備的設(shè)計(jì)和選型,在滿足機(jī)械化、自動(dòng)化、程控化和智能化的同時(shí),必須實(shí)現(xiàn)節(jié)能化。如對(duì)水針劑生產(chǎn),可設(shè)計(jì)入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備,使機(jī)器與無(wú)菌室墻壁連接在一起,而維修在隔壁非無(wú)菌區(qū)進(jìn)行,不影響無(wú)菌環(huán)境。由于機(jī)器占地面積小,減少了無(wú)塵車間中100級(jí)平行...
GMP車間設(shè)計(jì)裝修工藝布置應(yīng)符合下列要求: 一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室。 二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房,空氣潔凈度等級(jí)相同的工...
無(wú)塵車間工藝裝備的設(shè)計(jì)和選型,在滿足機(jī)械化、自動(dòng)化、程控化和智能化的同時(shí),必須實(shí)現(xiàn)節(jié)能化。如對(duì)水針劑生產(chǎn),可設(shè)計(jì)入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備,使機(jī)器與無(wú)菌室墻壁連接在一起,而維修在隔壁非無(wú)菌區(qū)進(jìn)行,不影響無(wú)菌環(huán)境。由于機(jī)器占地面積小,減少了無(wú)塵車間中100級(jí)平行...
見(jiàn)《附錄2:原料藥》第二十五條),以確保合成路線、工藝的恒定,產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。新版GMP對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件系統(tǒng)作出了詳細(xì)規(guī)定(第二百二十一條),列出了實(shí)驗(yàn)室基本的文件目錄,明確了對(duì)各種原始資料或記錄的管理要求。文件不僅要符合GMP文件管理總的原則要...
通風(fēng)拄井通風(fēng)拄井是通過(guò)由彩鋼板安裝而形成的通風(fēng)管道。一般設(shè)置于潔凈去內(nèi),其上可安裝通風(fēng)口,通過(guò)設(shè)計(jì)使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)氣流布置合理,經(jīng)常別回風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)采用。結(jié)構(gòu)形式上有三角行柱和方形柱兩種。地面處理通過(guò)使用質(zhì)量的地面材料,在原地面上形成一個(gè)具有平整,密實(shí),...
無(wú)塵車間工藝裝備的設(shè)計(jì)和選型,在滿足機(jī)械化、自動(dòng)化、程控化和智能化的同時(shí),必須實(shí)現(xiàn)節(jié)能化。如對(duì)水針劑生產(chǎn),可設(shè)計(jì)入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備,使機(jī)器與無(wú)菌室墻壁連接在一起,而維修在隔壁非無(wú)菌區(qū)進(jìn)行,不影響無(wú)菌環(huán)境。由于機(jī)器占地面積小,減少了無(wú)塵車間中100級(jí)平行...
⑵.風(fēng)管、水管的支、吊或托架應(yīng)設(shè)置于保溫層外部,不得損壞保溫層,并在支吊托架與管道間鑲以墊木,墊木的厚度同保溫層厚度,防火閥須單獨(dú)配置吊架,安裝調(diào)節(jié)閥、防火閥等調(diào)節(jié)配件時(shí)必須注意操作手柄配置在便于操作部位。⑶保溫風(fēng)管、水管、設(shè)備等在表面除銹后刷防底漆兩...