《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版2010EditionofGoodManufacturingPractice《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003版2003EditionofGuidelinesforValidationofPharmaceuticalProductionGAMP5《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南》GAMP5GoodAutomatedManufacturingPracticeJJF1101-2019《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》JJF1101-2019SpecificationforTemperatureandHumidityCalibrationofEnvironmentalTestDevicesYY/T0086-2020《醫(yī)用低溫保存箱》YY/T0086-2020MedicalRefrigerator《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)》ManualofPharmaceuticalProcessValidationandImplementation《2010年藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》GMPGuidelinesofPharmaceuticalProductsin2010:FacilitiesandEquipmentsintheWorkshop《JJF1101-2003環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》JJF1101-2003SpecificationforTemperatureandHumidityCalibrationofEnvironmentalTestDevices《DW-25L262型醫(yī)用低溫保存箱使用說(shuō)明書(shū)》InstructionsforUseofDW-25L262MedicalRefrigeratorISPE控溫箱溫度分布試驗(yàn)和監(jiān)測(cè)ISPE《GOODPRACTICEGUIDE:ControlledTemperatureChamberMappingandMonitoring》滅菌鍋用什么記錄儀驗(yàn)證？惠州進(jìn)口溫濕度記錄儀參數(shù)

溫度、濕度監(jiān)測(cè)在生產(chǎn)操作前，要檢查、控制好區(qū)域內(nèi)的溫度、濕度和壓差;在生產(chǎn)過(guò)程中，要監(jiān)測(cè)沉降菌、浮游菌、懸浮粒子和風(fēng)速等情況:在關(guān)鍵操作完成后，要監(jiān)測(cè)設(shè)施、設(shè)備的表面和人員衛(wèi)生狀況。同時(shí)，在生產(chǎn)開(kāi)始前后，都要檢測(cè)隔離操作在2010版GMP中并無(wú)具體的要求，這不是相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的降低，而是相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的提高，需要每個(gè)企業(yè)從產(chǎn)品工藝、設(shè)備儀器、人員操作的舒適性、微生物生存環(huán)境等方面有效控制溫度和濕度。例如，中溫型微生物在25~30℃生長(zhǎng)較適宜:濕生型微生物在濕度為70%~90%的環(huán)境下生長(zhǎng)，繁殖比較旺盛，因此，一般需要避開(kāi)此溫度、濕度范圍。同時(shí)，溫度、濕度過(guò)高或過(guò)低，對(duì)人體的舒適度、人員的工作情緒等都有很大的影響，進(jìn)而還會(huì)嚴(yán)重影響A/B級(jí)區(qū)人員的操作行為，無(wú)法有效保證產(chǎn)品的安全性，一般情況下，無(wú)菌制劑生存環(huán)境的溫度應(yīng)控制在18~24℃濕度應(yīng)控制在45%~65%。南寧冰箱溫濕度記錄儀特點(diǎn)滿足FDA 21 CFR PART11 的記錄儀。

本設(shè)備是由青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用低溫保存箱，主要用于儲(chǔ)存條件在-10℃~-25℃環(huán)境下的物料存放。具有溫度控制、溫度顯示、超溫報(bào)警功能。確認(rèn)目的：證實(shí)在負(fù)載情況下，醫(yī)用低溫保存箱設(shè)定溫度為-20°C時(shí)，溫度能保持在-25℃~-15℃。

1)確認(rèn)所使用的溫度記錄儀已經(jīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)且在有效期內(nèi)并符合使用要求（ebro溫度記錄儀）。

2)將冷藏室腔體內(nèi)裝至滿載，裝載物品以實(shí)際日常使用比較大裝載量但不超過(guò)總?cè)萘康?0%；（如沒(méi)合適裝載物品，可以其它物品替代）。按照?qǐng)D一所示放置溫度記錄儀，布置記錄儀探頭時(shí)需保證布置范圍包含樣品存放的比較大范圍。

醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)該系統(tǒng)是根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP法規(guī)），針對(duì)的醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)中環(huán)境溫濕度監(jiān)控管理系統(tǒng)。主要用于對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)的溫濕度的遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)報(bào)警。系統(tǒng)提供對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境溫濕度的嚴(yán)格監(jiān)測(cè)和管理，以多種形式的報(bào)警通知相應(yīng)人員，使倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境監(jiān)控達(dá)到無(wú)人或少人值守，為倉(cāng)儲(chǔ)的管理、使用和安全運(yùn)營(yíng)提供有力的保證。?相關(guān)法規(guī)要求第四條系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的允許誤差為±0.5℃；（二）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的允許誤差為±1.0℃；（三）相對(duì)濕度的允許誤差為±3％RH。第五條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)地對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。第六條當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采取短信通訊等方式對(duì)不少于3名指定人員報(bào)警。溫濕度記錄儀的采樣頻率是多少？

生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證本設(shè)備是由上海智誠(chéng)分析儀器制造有限公司生產(chǎn)的ZXSD-R1160型生化培養(yǎng)箱，主要用于儲(chǔ)存條件在4℃~65℃環(huán)境下的物料存放。具有溫度控制、溫度顯示、超溫報(bào)警功能。證實(shí)在負(fù)載情況下，生化培養(yǎng)箱設(shè)定溫度為57.5°C/43℃/22.5°C時(shí)，溫度能分別保持在55℃～60℃/42℃～44℃/20℃～25℃范圍內(nèi)。

1)確認(rèn)所使用的溫度記錄儀已經(jīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)且在有效期內(nèi)并符合使用要求，并將測(cè)試儀器的基本信息在附錄。

2)將生化培養(yǎng)箱腔體內(nèi)裝至滿載，裝載物品以實(shí)際日常使用比較大裝載量但不超過(guò)總?cè)萘康?0%；（如沒(méi)合適裝載物品，可以其它物品替代）。

3)將溫度記錄儀的記錄頻率設(shè)置為5分鐘，待生化培養(yǎng)箱穩(wěn)定地達(dá)到操作溫度后，溫度記錄儀開(kāi)始測(cè)試，記錄至少72小時(shí)的數(shù)據(jù)情況。 環(huán)境溫濕度在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)?；葜葸M(jìn)口溫濕度記錄儀參數(shù)

監(jiān)測(cè)全廠溫濕度、壓差、CO2濃度等等?；葜葸M(jìn)口溫濕度記錄儀參數(shù)

POL-EKO二氧化碳培養(yǎng)箱保溫驗(yàn)證1)確認(rèn)所使用的ebro溫度記錄儀已經(jīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)且在有效期內(nèi)并符合使用要求，并將基本信息在附錄2。

1)在負(fù)載狀態(tài)下進(jìn)行保溫性能測(cè)試，按照?qǐng)D一所示放置溫度記錄儀。

2)溫度設(shè)定點(diǎn)：37℃，二氧化碳濃度為5%，數(shù)據(jù)采集頻率為1min。

3)在二氧化碳培養(yǎng)箱正常運(yùn)行狀態(tài)下，切斷設(shè)備電源，記錄時(shí)間T1。

4)觀察箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)，直至任何一個(gè)溫度探頭超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，記錄超標(biāo)時(shí)間T2，此時(shí)結(jié)束保溫測(cè)試。如果溫度一直未超出標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍，保溫性能測(cè)試時(shí)間**長(zhǎng)不超過(guò)60分鐘。

5)記錄二氧化碳濃度超標(biāo)時(shí)間T3;如果二氧化碳濃度一直未超出標(biāo)準(zhǔn)范圍，斷電測(cè)試時(shí)間不超過(guò)60分鐘。

6)計(jì)算保溫時(shí)間Tb=T2-T1。7)二氧化碳濃度保持時(shí)間：TC=T3-T1。 惠州進(jìn)口溫濕度記錄儀參數(shù)

深圳市佰時(shí)特科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、咨詢、規(guī)劃、銷售、服務(wù)于一體的貿(mào)易型企業(yè)。公司成立于2013-10-29，多年來(lái)在無(wú)線溫濕度記錄儀，粉碎機(jī)，低溫冰箱，培養(yǎng)箱行業(yè)形成了成熟、可靠的研發(fā)、生產(chǎn)體系。主要經(jīng)營(yíng)無(wú)線溫濕度記錄儀，粉碎機(jī)，低溫冰箱，培養(yǎng)箱等產(chǎn)品服務(wù)，現(xiàn)在公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，對(duì)于產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)要求極為嚴(yán)格，完全按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和生產(chǎn)。我們以客戶的需求為基礎(chǔ)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)上面苦下功夫，一份份的不懈努力和付出，打造了ebro,frewitt,pol-eko產(chǎn)品。我們從用戶角度，對(duì)每一款產(chǎn)品進(jìn)行多方面分析，對(duì)每一款產(chǎn)品都精心設(shè)計(jì)、精心制作和嚴(yán)格檢驗(yàn)。深圳市佰時(shí)特科技有限公司嚴(yán)格規(guī)范無(wú)線溫濕度記錄儀，粉碎機(jī)，低溫冰箱，培養(yǎng)箱產(chǎn)品管理流程，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量的可控可靠。公司擁有銷售/售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)，分工明細(xì)，服務(wù)貼心，為廣大用戶提供滿意的服務(wù)。