廠房設(shè)施的驗證藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)中所需的建筑物以及工藝配套的公用工程。為了消除混藥和污染，或?qū)⑦@種可能性降至更低，必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房設(shè)施。這包括規(guī)范化廠房以及相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、通風(fēng)、照明、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設(shè)施、安全設(shè)施等。也就是指藥品生產(chǎn)所需的環(huán)境條件。

1、溫濕度環(huán)境驗證

2.空氣凈化系統(tǒng)驗證

3、氣體系統(tǒng)驗證

4、水系統(tǒng)驗證 BD測試用什么電子設(shè)備測試？中山冰箱溫濕度記錄儀特點

醫(yī)藥倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)該系統(tǒng)是根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP法規(guī)），針對的醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)中環(huán)境溫濕度監(jiān)控管理系統(tǒng)。主要用于對藥品倉庫的溫濕度的遠(yuǎn)程監(jiān)測報警。系統(tǒng)提供對倉儲環(huán)境溫濕度的嚴(yán)格監(jiān)測和管理，以多種形式的報警通知相應(yīng)人員，使倉儲環(huán)境監(jiān)控達(dá)到無人或少人值守，為倉儲的管理、使用和安全運營提供有力的保證。?相關(guān)法規(guī)要求第四條系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的允許誤差為±0.5℃；（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的允許誤差為±1.0℃；（三）相對濕度的允許誤差為±3％RH。第五條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。第六條當(dāng)監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進(jìn)行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警。河南陰涼庫溫濕度記錄儀參數(shù)無線溫濕度記錄儀可靠性怎么樣？

溫濕度記錄儀是農(nóng)業(yè)研究、食品、醫(yī)藥、化工、氣象、環(huán)保、電子、實驗室等領(lǐng)域?qū)Χ囗棜夂騾?shù)，進(jìn)行監(jiān)測記錄的儀器。該記錄儀是汲取國外同類產(chǎn)品優(yōu)點并結(jié)合我國特點自主設(shè)計，可對溫濕度及其它氣候參數(shù)進(jìn)行記錄。采用高精度原裝進(jìn)口一體式溫濕度數(shù)字式傳感器，將采樣數(shù)據(jù)保存在記錄儀存儲器內(nèi)。并可將采集記錄的數(shù)據(jù)傳送給計算機進(jìn)行處理。記錄儀采用高能量鋰電池供電，可選配外部電源，體積小巧便于攜帶，整機功耗非常小。溫濕度記錄儀的使用場合：適用于食品藥品安全、科研生產(chǎn)、化工醫(yī)藥、暖通空調(diào)、冷藏儲運、氣象水文、造紙、環(huán)保、檔案館、實驗(測試)室、博物館、電力、煙葉等領(lǐng)域。

溫濕度記錄儀的功能特點：

1、超大藍(lán)色背光液晶屏實時顯示溫濕度的變化情況；超大容量存儲，可長期監(jiān)測并記錄溫濕度數(shù)據(jù)；

2、根據(jù)客戶要求自動保存溫濕度數(shù)據(jù)在記錄儀中，并可通過軟件下載并處理數(shù)據(jù)；

3、根據(jù)客戶要求任意設(shè)置溫濕度的報警上限和下限；

4、實現(xiàn)溫濕度超限短信遠(yuǎn)程報警功能，溫濕度超標(biāo)時，可同時發(fā)短信給三個責(zé)任人；

5、實現(xiàn)停電短信通知報警功能，停電時可同時發(fā)短信給三個責(zé)任人；

6、使用內(nèi)置充電式鋰電池供電，電源平常是電給鋰電池充電，停電時使用鋰電池供電。

液氮罐是依據(jù)1898年英國科學(xué)家杜瓦發(fā)明的真空夾套絕熱原理制造的，又叫液氮生物容器，是一種生物儲存容器，它科學(xué)地解決了液氮貯存時容器由于熱對流、傳導(dǎo)和輻射引起的液氮大量蒸發(fā)損失的難題。

液氮罐特點

1、液氮罐為需要在靜態(tài)條件下，室內(nèi)長期貯存生物樣品或者液氮的用戶提供質(zhì)量選擇。

2、液氮罐具有靜態(tài)液氮日蒸發(fā)率低、保存期長的優(yōu)點。

3、液氮罐一般應(yīng)用**度鋁合金制造，產(chǎn)品質(zhì)量輕。

4、液氮罐具有高真空，多層絕熱的設(shè)計。

5、可靈活轉(zhuǎn)動的鉸鏈?zhǔn)教崾?，易于攜帶。

6、具有鎖蓋，以保護(hù)液氮罐內(nèi)貯存的樣品的安全。

7、具有保護(hù)套，便于產(chǎn)品的攜帶，也可防止產(chǎn)品在使用中的磕碰撞傷。 帶TUV認(rèn)證的驗證系統(tǒng)軟件有什么優(yōu)點？

溫度、濕度監(jiān)測在生產(chǎn)操作前，要檢查、控制好區(qū)域內(nèi)的溫度、濕度和壓差;在生產(chǎn)過程中，要監(jiān)測沉降菌、浮游菌、懸浮粒子和風(fēng)速等情況:在關(guān)鍵操作完成后，要監(jiān)測設(shè)施、設(shè)備的表面和人員衛(wèi)生狀況。同時，在生產(chǎn)開始前后，都要檢測隔離操作在2010版GMP中并無具體的要求，這不是相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的降低，而是相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的提高，需要每個企業(yè)從產(chǎn)品工藝、設(shè)備儀器、人員操作的舒適性、微生物生存環(huán)境等方面有效控制溫度和濕度。例如，中溫型微生物在25~30℃生長較適宜:濕生型微生物在濕度為70%~90%的環(huán)境下生長，繁殖比較旺盛，因此，一般需要避開此溫度、濕度范圍。同時，溫度、濕度過高或過低，對人體的舒適度、人員的工作情緒等都有很大的影響，進(jìn)而還會嚴(yán)重影響A/B級區(qū)人員的操作行為，無法有效保證產(chǎn)品的安全性，一般情況下，無菌制劑生存環(huán)境的溫度應(yīng)控制在18~24℃濕度應(yīng)控制在45%~65%。滿足FDA 21 CFR PART11 的記錄儀。惠州陰涼庫溫濕度記錄儀專賣店

罐體巴氏殺菌用什么記錄儀驗證？中山冰箱溫濕度記錄儀特點

溫濕度記錄儀在食品儲運行業(yè)的應(yīng)用在食品加工、儲運過程中，及時掌握食品的環(huán)境條件是否在食品安全條件下非常重要。在環(huán)境中，過高的溫度和濕度會直接導(dǎo)致食物變質(zhì)。如果太低或太高，也會使食物的味道變差，降低質(zhì)量。電子電子溫濕度記錄儀設(shè)計輕巧，體積約為成人手掌大小。采用進(jìn)口原件，確保記錄數(shù)據(jù)：溫度：±0.5℃精度，濕度：±3%RH精度。使用電子溫濕度記錄儀，自動記錄溫濕度值，并通過PC智能分析軟件以圖表形式（PDF、Excel）輸出記錄值，方便管理員進(jìn)行分析和管理。它也有自己的報警功能。當(dāng)溫濕度超過設(shè)定的上下限時，報警器會自動響應(yīng)，及時提醒工作人員調(diào)整食品儲藏室或生產(chǎn)車間的溫濕度。使用電子溫濕度記錄儀來簡化你的工作，也會節(jié)省成本，不會受到太多人為因素的干擾，客觀、真實地反映記錄過程。中山冰箱溫濕度記錄儀特點

深圳市佰時特科技有限公司成立于2013-10-29，同時啟動了以ebro,frewitt,pol-eko為主的無線溫濕度記錄儀，粉碎機，低溫冰箱，培養(yǎng)箱產(chǎn)業(yè)布局。業(yè)務(wù)涵蓋了無線溫濕度記錄儀，粉碎機，低溫冰箱，培養(yǎng)箱等諸多領(lǐng)域，尤其無線溫濕度記錄儀，粉碎機，低溫冰箱，培養(yǎng)箱中具有強勁優(yōu)勢，完成了一大批具特色和時代特征的機械及行業(yè)設(shè)備項目；同時在設(shè)計原創(chuàng)、科技創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等方面推動行業(yè)發(fā)展。我們強化內(nèi)部資源整合與業(yè)務(wù)協(xié)同，致力于無線溫濕度記錄儀，粉碎機，低溫冰箱，培養(yǎng)箱等實現(xiàn)一體化，建立了成熟的無線溫濕度記錄儀，粉碎機，低溫冰箱，培養(yǎng)箱運營及風(fēng)險管理體系，累積了豐富的機械及行業(yè)設(shè)備行業(yè)管理經(jīng)驗，擁有一大批專業(yè)人才。佰時特始終保持在機械及行業(yè)設(shè)備領(lǐng)域優(yōu)先的前提下，不斷優(yōu)化業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)。在無線溫濕度記錄儀，粉碎機，低溫冰箱，培養(yǎng)箱等領(lǐng)域承攬了一大批高精尖項目，積極為更多機械及行業(yè)設(shè)備企業(yè)提供服務(wù)。