廠房設施的驗證

藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設施是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)中所需的建筑物以及工藝配套的公用工程。為了消除混藥和污染，或?qū)⑦@種可能性降至更低，必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房設施。這包括規(guī)范化廠房及相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、通風、照明、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設施、安全設施等。也就是指藥品生產(chǎn)所需的環(huán)境條件。

1、溫濕度環(huán)境驗證

2.  空氣凈化系統(tǒng)驗證

3、氣體系統(tǒng)驗證

4、水系統(tǒng)驗證 CO2培養(yǎng)箱驗證用什么記錄儀？東莞滅菌柜溫濕度記錄儀

深圳佰時特科技推出液氮罐溫度實時在線監(jiān)測系統(tǒng)，實現(xiàn)對生殖實驗室溫度的實時在線監(jiān)測，為孕育生命提供保障。在醫(yī)院生殖實驗室有胚胎等樣本需要保存在液氮罐中。然而液氮易揮發(fā)，工作人員需要及時關(guān)注液氮液位，確保生物樣本浸泡在液氮中并且一直保持在合適的溫度。深圳佰時特科技推出液氮罐溫度實時監(jiān)測系統(tǒng)，可實時監(jiān)測液氮罐溫度，從溫度變化關(guān)聯(lián)液氮液位變化，給用戶提供實時準確的數(shù)據(jù)記錄和郵件報警，確保樣本安全。并在多家醫(yī)院使用。珠海倉庫溫濕度記錄儀哪家好溫濕度記錄儀主要用于哪些設備？

冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng)在生活中的重要作用

隨著人們對生活質(zhì)量的要求越來越高，特別是新鮮果疏方面的保鮮要求，就更突出了冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng)重要性。所以對冷鏈進行溫度監(jiān)控越來越具有必要性。具體表現(xiàn)在以下幾個方面：

1、可以樹立企業(yè)的品牌形象。向消費者提供“放心"服務，樹立品牌形象受到越來越多企業(yè)的重視，從某種意義上講，一個企業(yè)的品牌就決定了一個企業(yè)的命運。因此要求冷鏈物流提供溫度數(shù)據(jù)記錄，提升競爭力，滿足較高層次的“綠色食品消費"需求。例如光明乳業(yè)推廣乳制品“冷鏈保鮮"概念，這個舉措就使得“光明奶箱"成為光明乳品質(zhì)量的象征。

2、可以減少物流損失。冷鏈溫度監(jiān)控利用冷鏈實時監(jiān)控和預警機制，減少生鮮食品變質(zhì)損耗；有了明確的溫度記錄，可以確定藥品環(huán)境溫度是否超標，減少估計和推測造成的不必要的損失。

建材實驗在建材特別是混凝土的干燥過程中，應注意其干燥趨勢，這是評價產(chǎn)品的指標之一、也為施工方提供可靠的數(shù)據(jù)。溫濕度記錄儀的應用可以記錄這些數(shù)據(jù)，并提供給建材科研單位，為施工提供有益的幫助。尤其是在建筑中，時間就是生命。準確掌握混凝土的干燥時間是攻敵的妙招，為有效地向戰(zhàn)場供給主力提供了保障。這個功能可以通過記錄儀來完成。

農(nóng)牧業(yè)應用在農(nóng)牧業(yè)生產(chǎn)中，特別是一些經(jīng)濟作物的生產(chǎn)中，應在苗期詳細記錄溫濕度值。在農(nóng)業(yè)應用中，由于化肥、糞肥等惡劣環(huán)境造成的酸堿環(huán)境，濕積漂移超出其他環(huán)境，因此要求濕敏電容漂移為體積小，整機校準方便。目前，浙江大學、山東農(nóng)業(yè)大學、西北農(nóng)林大學等高校已將其用于農(nóng)業(yè)科研，反響很好。 滿足FDA 21 CFR PART11 的記錄儀。

生化培養(yǎng)箱驗證

本設備是由上海智誠分析儀器制造有限公司生產(chǎn)的ZXSD-R1160型生化培養(yǎng)箱，主要用于儲存條件在4℃~ 65℃環(huán)境下的物料存放。具有溫度控制、溫度顯示、超溫報警功能。

證實在負載情況下，生化培養(yǎng)箱設定溫度為57.5°C/43℃/22.5°C時，溫度能分別保持在55℃～60℃/42℃～44℃/20℃～25℃范圍內(nèi)。

1)確認所使用的溫度記錄儀已經(jīng)經(jīng)過校準且在有效期內(nèi)并符合使用要求，并將測試儀器的基本信息在附錄。

2)將生化培養(yǎng)箱腔體內(nèi)裝至滿載，裝載物品以實際日常使用比較大裝載量但不超過總?cè)萘康?0%；（如沒合適裝載物品，可以其它物品替代）。

3)將溫度記錄儀的記錄頻率設置為5min，待生化培養(yǎng)箱穩(wěn)定地達到操作溫度后，溫度記錄儀開始測試，記錄至少72小時的數(shù)據(jù)情況。 無線溫濕度記錄儀哪個品牌性價比高？惠州進口溫濕度記錄儀多少錢

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藥廠凈化車間的檢測

1.測定前凈化空調(diào)系統(tǒng)應連續(xù)運行至少24小時。

2.對恒溫恒濕要求，根據(jù)溫濕度波動范圍的要求，測定宜連續(xù)進行24～72小時，每次測定間隔時間不大于30分鐘。

3.測試點距地面1～1.5m，交錯布置，距外墻表面應大于0.5米。

4.測點數(shù)，根據(jù)有關(guān)規(guī)范，面積≤50㎡，測點數(shù)為5個，每增加20～50㎡，增加3～5個點。

5.測試儀器為無線溫濕度記錄儀,及其配套軟件。

6.90%以上的測點達到的偏差值在設計參數(shù)內(nèi)，則檢驗為合格，方可投入使用。 東莞滅菌柜溫濕度記錄儀

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