《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有明確規(guī)定，具體如下：

第二十五條倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器。

第二十六條經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的單獨(dú)冷庫(kù)或冷柜；

（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設(shè)備；

（五）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。 潔凈廠房用什么記錄儀監(jiān)測(cè)？惠州冷庫(kù)溫濕度記錄儀參數(shù)

藥廠凈化車間的檢測(cè)

1.測(cè)定前凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行至少24小時(shí)。

2.對(duì)恒溫恒濕要求，根據(jù)溫濕度波動(dòng)范圍的要求，測(cè)定宜連續(xù)進(jìn)行24～72小時(shí)，每次測(cè)定間隔時(shí)間不大于30分鐘。

3.測(cè)試點(diǎn)距地面1～1.5m，交錯(cuò)布置，距外墻表面應(yīng)大于0.5米。

4.測(cè)點(diǎn)數(shù)，根據(jù)有關(guān)規(guī)范，面積≤50㎡，測(cè)點(diǎn)數(shù)為5個(gè)，每增加20～50㎡，增加3～5個(gè)點(diǎn)。

5.測(cè)試儀器為無(wú)線溫濕度記錄儀,及其配套軟件。

6.90%以上的測(cè)點(diǎn)達(dá)到的偏差值在設(shè)計(jì)參數(shù)內(nèi)，則檢驗(yàn)為合格，方可投入使用。 進(jìn)口溫濕度記錄儀服務(wù)熱線車間溫濕度在線監(jiān)測(cè)哪家好？

溫濕度記錄儀是農(nóng)業(yè)研究、食品、醫(yī)藥、化工、氣象、環(huán)保、電子、實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域?qū)Χ囗?xiàng)氣候參數(shù)，進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄的儀器。該記錄儀是汲取國(guó)外同類產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)并結(jié)合我國(guó)特點(diǎn)自主設(shè)計(jì)，可對(duì)溫濕度及其它氣候參數(shù)進(jìn)行記錄。采用高精度原裝進(jìn)口一體式溫濕度數(shù)字式傳感器，將采樣數(shù)據(jù)保存在記錄儀存儲(chǔ)器內(nèi)。并可將采集記錄的數(shù)據(jù)傳送給計(jì)算機(jī)進(jìn)行處理。記錄儀采用高能量鋰電池供電，可選配外部電源，體積小巧便于攜帶，整機(jī)功耗非常小。溫濕度記錄儀的使用場(chǎng)合：適用于食品藥品安全、科研生產(chǎn)、化工醫(yī)藥、暖通空調(diào)、冷藏儲(chǔ)運(yùn)、氣象水文、造紙、環(huán)保、檔案館、實(shí)驗(yàn)(測(cè)試)室、博物館、電力、煙等領(lǐng)域。溫濕度記錄儀的功能特點(diǎn)：1、超大藍(lán)色背光液晶屏實(shí)時(shí)顯示溫濕度的變化情況；超大容量存儲(chǔ)，可長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度數(shù)據(jù)；2、根據(jù)客戶要求自動(dòng)保存溫濕度數(shù)據(jù)在記錄儀中，并可通過(guò)軟件下載并處理數(shù)據(jù)；3、根據(jù)客戶要求任意設(shè)置溫濕度的報(bào)警上限和下限；4、實(shí)現(xiàn)溫濕度超限短信遠(yuǎn)程報(bào)警功能，溫濕度超標(biāo)時(shí)，可同時(shí)發(fā)短信給三個(gè)責(zé)任人；5、實(shí)現(xiàn)停電短信通知報(bào)警功能，停電時(shí)可同時(shí)發(fā)短信給三個(gè)責(zé)任人；6、使用內(nèi)置充電式鋰電池供電，電源平常是電給鋰電池充電，停電時(shí)使用鋰電池供電。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版2010EditionofGoodManufacturingPractice《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003版2003EditionofGuidelinesforValidationofPharmaceuticalProductionGAMP5《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南》GAMP5GoodAutomatedManufacturingPracticeJJF1101-2019《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》JJF1101-2019SpecificationforTemperatureandHumidityCalibrationofEnvironmentalTestDevicesYY/T0086-2020《醫(yī)用低溫保存箱》YY/T0086-2020MedicalRefrigerator《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)》ManualofPharmaceuticalProcessValidationandImplementation《2010年藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》GMPGuidelinesofPharmaceuticalProductsin2010:FacilitiesandEquipmentsintheWorkshop《JJF1101-2003環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》JJF1101-2003SpecificationforTemperatureandHumidityCalibrationofEnvironmentalTestDevices《DW-25L262型醫(yī)用低溫保存箱使用說(shuō)明書》InstructionsforUseofDW-25L262MedicalRefrigeratorISPE控溫箱溫度分布試驗(yàn)和監(jiān)測(cè)ISPE《GOODPRACTICEGUIDE:ControlledTemperatureChamberMappingandMonitoring》溫濕度記錄儀的數(shù)據(jù)能存多少？

高溫滅菌使用溫度記錄儀，壓力記錄儀

布點(diǎn)完成后將記錄儀監(jiān)測(cè)頻次設(shè)定為1次／秒并設(shè)定設(shè)置滅菌器程序，開(kāi)始滅菌過(guò)程。三、滅菌結(jié)束后導(dǎo)出并分析１．單個(gè)溫度記錄儀的溫度波動(dòng)１度２．任意兩點(diǎn)溫差小于２度３．任意點(diǎn)不得超過(guò)設(shè)定溫度的＋３度４．所有點(diǎn)都達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間小于３０秒（８００Ｌ以上滅菌器）５．任意點(diǎn)的滅菌維持時(shí)間不小于設(shè)定時(shí)間四、需要關(guān)注的問(wèn)題1.不要混淆平臺(tái)期和維持時(shí)間平臺(tái)期是平衡時(shí)間+維持時(shí)間，滅菌包內(nèi)的維持時(shí)間應(yīng)不小于設(shè)定時(shí)間。但滅菌器的溫度傳感器可能會(huì)先于包內(nèi)到達(dá)滅菌設(shè)定溫度，導(dǎo)致包內(nèi)滅菌維持時(shí)間達(dá)不到設(shè)定要求。2.平衡時(shí)間的快慢反應(yīng)不凝氣體的排除效果，平衡時(shí)間越短不凝氣體排除越好。3.過(guò)熱蒸汽可能會(huì)導(dǎo)致滅菌失敗，目前過(guò)熱蒸汽沒(méi)有第三方監(jiān)測(cè)。（化學(xué)指示物、生物指示物無(wú)法檢測(cè)過(guò)熱蒸汽） 能自動(dòng)出中英文PDF驗(yàn)證報(bào)告。桂林德國(guó)溫濕度記錄儀型號(hào)

BD測(cè)試用什么設(shè)備測(cè)試？惠州冷庫(kù)溫濕度記錄儀參數(shù)

廠房設(shè)施的驗(yàn)證

藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)中所需的建筑物以及工藝配套的公用工程。為了消除混藥和污染，或?qū)⑦@種可能性降至更低，必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房設(shè)施。這包括規(guī)范化廠房及相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、通風(fēng)、照明、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設(shè)施、安全設(shè)施等。也就是指藥品生產(chǎn)所需的環(huán)境條件。

1、溫濕度環(huán)境驗(yàn)證

2.  空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證

3、氣體系統(tǒng)驗(yàn)證

4、水系統(tǒng)驗(yàn)證 惠州冷庫(kù)溫濕度記錄儀參數(shù)

深圳市佰時(shí)特科技有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在廣東省等地區(qū)的機(jī)械及行業(yè)設(shè)備行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**深圳市佰時(shí)特科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！