粒子和微生物監(jiān)測

潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)，同時，該區(qū)還應(yīng)當(dāng)動態(tài)監(jiān)測微生物(浮游菌、沉降菌、表面微生物)的情況。微生物主要包括病毒、立克次體、細菌、菌類和原生蟲類等，但是，與潔凈室有關(guān)的主要是細菌和菌類。因為細菌不能單獨生存，所以，它一般都附著在塵粒上，因此，可以通過空調(diào)的初效、中效、((亞)高效過濾阻隔塵埃粒子，同時，也能完成對細菌的阻隔。對無菌區(qū)來說，微生物檢測更重要，但是，直接檢測的周期長，所以，可以用粒子水平來間接衡量其具體的情況。也就是說，這兩方面的檢測可以為無菌生產(chǎn)過程環(huán)境的破壞度和衛(wèi)生狀況作評估，為產(chǎn)品的放行提供數(shù)據(jù)支持。 車間溫濕度在線監(jiān)測哪家好？河南溫濕度記錄儀專賣店

溫濕度記錄儀在運輸行業(yè)的應(yīng)用在長途或遠洋運輸過程中，倉庫內(nèi)的溫濕度過高或過低都會直接或間接影響運輸貨物的質(zhì)量，尤其是運輸在運送冷凍和冷藏食品時尤為重要。承運人與托運人經(jīng)常因運輸貨物質(zhì)量的變化而對承運人的責(zé)任產(chǎn)生爭議。為防止此類糾紛，只要在運輸前將電子溫濕度記錄儀放入倉庫并開啟記錄，貨物到達目的地后，在運輸過程中讀取倉庫的溫濕度值，而上位機軟件會自動生成JPG、TXT、Excel三種圖形形式，結(jié)果一目了然，當(dāng)然責(zé)任也清楚。電子溫濕度記錄儀簡化了您的工作，不受太多人為因素的干擾，客觀真實地反映了記錄過程。在一定程度上，這也是化解這一爭議的有力證據(jù)。廣東滅菌柜溫濕度記錄儀實驗室溫濕度監(jiān)測選什么品牌？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版2010EditionofGoodManufacturingPractice《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003版2003EditionofGuidelinesforValidationofPharmaceuticalProductionGAMP5《良好自動化生產(chǎn)實踐指南》GAMP5GoodAutomatedManufacturingPracticeJJF1101-2019《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》JJF1101-2019SpecificationforTemperatureandHumidityCalibrationofEnvironmentalTestDevicesYY/T0086-2020《醫(yī)用低溫保存箱》YY/T0086-2020MedicalRefrigerator《制藥工藝驗證實施手冊》ManualofPharmaceuticalProcessValidationandImplementation《2010年藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》GMPGuidelinesofPharmaceuticalProductsin2010:FacilitiesandEquipmentsintheWorkshop《JJF1101-2003環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》JJF1101-2003SpecificationforTemperatureandHumidityCalibrationofEnvironmentalTestDevices《DW-25L262型醫(yī)用低溫保存箱使用說明書》InstructionsforUseofDW-25L262MedicalRefrigeratorISPE控溫箱溫度分布試驗和監(jiān)測ISPE《GOODPRACTICEGUIDE:ControlledTemperatureChamberMappingandMonitoring》

BD測試是對多孔負載滅菌的滅菌器是否能成功排除空氣的測試。成功的BD測試說明蒸汽能快速而均勻地滲透試驗包。試驗包內(nèi)尚有空氣存在的原因如下：空氣排除不完全；在排除空氣的階段出現(xiàn)了真空泄漏的情況；在供蒸汽過程中出現(xiàn)了非冷凝氣體。以上情況均可導(dǎo)致測試的失敗。測試的結(jié)果有可能會受到其他限制蒸汽滲透的因素影響。因此測試的失敗并不能立即判斷是否是由于空氣殘留、真空泄漏或非冷凝氣體的原因，故應(yīng)盡可能減少其他可能因素的影響。BD測試是小負載溫度試驗的補充。這兩種試驗都應(yīng)滿足其驗收標(biāo)準(zhǔn)，才確定的空氣排除和蒸汽滲透有效。在工藝條件不充分的情況下，織物包中會有空氣和其他非冷凝氣體殘留，而化學(xué)指示物可對這些氣體殘留做出反應(yīng)。溫度試驗無法區(qū)分熱的空氣和熱的蒸汽。在某些工藝過程中，特別是采用進汽緩慢，壓力上升率小的工藝過程中，可以加熱織物包內(nèi)殘留的空氣使其達到蒸汽溫度。在這種情況下，溫度試驗的方法對空氣的殘留是不敏感的，而化學(xué)指標(biāo)物則可以識別過程的失敗。陰涼庫用什么設(shè)備監(jiān)測？

本設(shè)備是由青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的HYC-390F型醫(yī)用冷藏箱，主要用于儲存條件在2℃~ 8℃環(huán)境下的物料存放。具有溫度控制、溫度顯示、超溫報警功能。

證實在負載情況下，HYC-390F型醫(yī)用冷藏箱設(shè)定溫度為5°C時，溫度能保持在2℃~ 8℃。

1)確認所使用的溫度記錄儀已經(jīng)經(jīng)過校準(zhǔn)且在有效期內(nèi)并符合使用要求（ebro溫度記錄儀）

2)將冷藏室腔體內(nèi)裝至滿載，裝載物品以實際日常使用比較大裝載量但不超過總?cè)萘康?0%；（如沒合適裝載物品，可以其它物品替代）。按照圖一所示放置溫度記錄儀，布置記錄儀探頭時需保證布置范圍包含樣品存放的比較大范圍。

3)將溫度記錄儀的記錄頻率設(shè)置為5min，待HYC-390F型醫(yī)用冷藏箱穩(wěn)定地達到操作溫度后，溫度記錄儀開始測試，記錄至少72小時的溫度分布情況。

4)測試結(jié)束后，從溫度記錄儀打印出結(jié)果并附于此方案后作為附件。 能自動出中英文PDF驗證報告。韶關(guān)德國溫濕度記錄儀型號

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溫度、濕度監(jiān)測

在生產(chǎn)操作前，要檢查、控制好區(qū)域內(nèi)的溫度、濕度和壓差;在生產(chǎn)過程中，要監(jiān)測沉降菌、浮游菌、懸浮粒子和風(fēng)速等情況:在關(guān)鍵操作完成后，要監(jiān)測設(shè)施、設(shè)備的表面和人員衛(wèi)生狀況。同時，在生產(chǎn)開始前后，都要檢測隔離操作在2010版GMP中并無具體的要求，這不是相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的降低，而是相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的提高，需要每個企業(yè)從產(chǎn)品工藝、設(shè)備儀器、人員操作的舒適性、微生物生存環(huán)境等方面有效控制溫度和濕度。例如，中溫型微生物在25~30℃生長較適宜:濕生型微生物在濕度為70%~90%的環(huán)境下生長，繁殖比較旺盛，因此，一般需要避開此溫度、濕度范圍。同時，溫度、濕度過高或過低，對人體的舒適度、人員的工作情緒等都有很大的影響，進而還會嚴重影響A/B級區(qū)人員的操作行為，無法有效保證產(chǎn)品的安全性，一般情況下，無菌制劑生存環(huán)境的溫度應(yīng)控制在18~24℃濕度應(yīng)控制在45%~65%。 河南溫濕度記錄儀專賣店

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