1.設計依據(jù)此方案依據(jù)用戶的URS進行二次細化設計（依照歐盟GMP和中國GMP要求）參考的法規(guī)和指南：2設計、材料、安裝、檢查和測試必須基于并符合中國GMP2011版要求2有關的管道工程施工及驗收規(guī)范。2有關的GMP實施指南2有關的壓力容器加工及驗收規(guī)范22015版《中國藥典》2GB150和ASMEBPE標準2GAMP5驗證指南的要求2所有電氣設備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標準2安全：達到國內(nèi)相關標準及CE標準要求2防護等級：電機、電氣、儀表及所有控制系統(tǒng)的機械防護等級IP552用戶提供的相關管理文件純蒸汽發(fā)生器是目前應用在***柜、生物反應器(罐類設備)、管路系統(tǒng)(在線***)、過濾器等重要設備之一。專業(yè)純蒸汽發(fā)生器操作

上海紅鹿生物工程有限公司純蒸汽發(fā)生器工廠驗收(FAT)a)設備安裝檢查(IQ)b)設備安裝資料檢查1.材料檢測;1.壓力容器設計文件;2.外購件合格證明檢測;2.壓力容器制造過程控制文件;3.設備配置監(jiān)測;3..上級監(jiān)督部門監(jiān)測文件;4.焊接檢測;4.產(chǎn)品合格證明文件;制造過程工藝檢測;5.產(chǎn)品使用手冊;6.壓力試驗檢測;7.清洗鈍化檢測;8.電氣檢測。c)設備安全檢查1.蒸汽安全閥檢查;2.電氣安全閥檢查;d)設備運行確認(OQ)(作SAT檢查)e)設備性能確認(PQ)(作SAT檢查)全自動純蒸汽發(fā)生器用途列管降膜式蒸發(fā)原理。

預熱器A)脹、焊結合的雙管板技術機構，有效防止?jié)B漏污染;B)倒置“U”型技術，使得停機時，可以排盡余水;C)由于采用“U”型技術機構，避免了應力影響，延長了設備的使用壽命;D)交換效率高，結構合理，技術先進;E)預熱器接管接口處采用拉伸技術，使接口處真正成為圓滑過度;取樣冷凝器A)脹、焊結合的雙管板技術，有效防止?jié)B漏污染;B)倒置“U”型技術，使得停機時，可以排盡余水;C)由于采用“U”型技術機構，避免了應力影響，延長了設備的使用壽命;D)接管接口處采用拉伸技術，使接口處真正成為圓滑過度;E)自動管板焊接，保證焊接質(zhì)量。

純蒸汽發(fā)生器由蒸發(fā)器、預熱器、蒸汽緩沖罐、純蒸汽冷凝器、電器、儀表及管路等部分組成。工作原理是由輸入泵將原料水輸送至預熱器預熱，預熱后的原料水進入蒸發(fā)器管程中，蒸發(fā)器殼程通入工廠蒸汽加熱列管中的原料水，蒸發(fā)過程產(chǎn)生的二次蒸汽經(jīng)蒸發(fā)器上端的二級分離器分離后進入蒸汽緩沖罐，分離的濃水沿蒸發(fā)器中心管沉降到底部并排出，被儲存的純蒸汽在緩沖罐內(nèi)部經(jīng)上部分離裝置再次凈化分離，從而得到干燥且熱能高的純蒸汽并輸送到生產(chǎn)工藝用汽點進行消毒滅菌使用。整機性能工廠測試：在整機測試車間，按照確定的程序，模擬實際工作環(huán)境，進行整機測試。

設備的包裝運輸a)設備的包裝:簡易包裝，運輸中不得損傷設備。b)設備的運輸:卡車運輸。c)運輸目的地:運輸費由需方承付。d)吊裝就位:用戶負責。e)運輸保險:保險費由需方承付?，F(xiàn)場**終驗收測試(SAT)a)設備安裝調(diào)試完成后，按照標準規(guī)范應進行SAT;b)由需方負責取樣檢測，檢測報告副本應交送供方一-份;c)SAT時，供方應提出驗收和檢測項目及計劃;d)供需雙方必需對設備做:1.技術參數(shù)確認;2.運行確認;3.性能確認;4.安全性確認;e)供需雙方共同對設備進行驗收檢測，并簽字確認。純蒸汽發(fā)生器是以產(chǎn)生無熱原的純蒸汽,用來消毒管路、貯罐以及各類***設備。**純蒸汽發(fā)生器供應商

進料水通過工業(yè)蒸汽加熱，再經(jīng)過純蒸汽發(fā)生器蒸發(fā)室的蒸發(fā)，就能獲得符合要求的無菌、無熱源的純蒸汽。專業(yè)純蒸汽發(fā)生器操作

國外法規(guī)比較嚴格，針對異常問題處理簡單（粗暴、不惜成本），能夠適應應用（國外案例比較多）國內(nèi)流程處理會比較復雜（指令取消/中止時物料的處理、稱量方式）；高機生物能在滿足GMP法規(guī)要求下充分滿足個性化需求系統(tǒng)集成能力：國內(nèi)ERP與WMS供應商更多，集體集成較復雜，高機生物提供整體解決方案產(chǎn)品經(jīng)理業(yè)務成熟度：產(chǎn)品經(jīng)理深入現(xiàn)場實施過程，結合用戶需求和軟件功能，打造適合中國藥企的MES產(chǎn)品數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析：高機生物提供單批次過程分析；多批次過程對比分析；多批次回顧分析/過程能力分析SPC專業(yè)純蒸汽發(fā)生器操作

上海紅鹿生物工程有限公司專注技術創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大。目前我公司在職員工以90后為主，是一個有活力有能力有創(chuàng)新精神的團隊。公司以誠信為本，業(yè)務領域涵蓋多效蒸餾水機，純蒸汽發(fā)生器，凍干機，純化水設備，我們本著對客戶負責，對員工負責，更是對公司發(fā)展負責的態(tài)度，爭取做到讓每位客戶滿意。公司憑著雄厚的技術力量、飽滿的工作態(tài)度、扎實的工作作風、良好的職業(yè)道德，樹立了良好的多效蒸餾水機，純蒸汽發(fā)生器，凍干機，純化水設備形象，贏得了社會各界的信任和認可。