依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)本套純水制備系統(tǒng)用于制備符合現(xiàn)行中國藥典（2015年版）,以城市生活飲用水作為原水，經(jīng)預(yù)處理、純化裝置進(jìn)行處理后，得到滿足URS水質(zhì)要求的產(chǎn)水?；诳蛻鬠RS為設(shè)計基礎(chǔ)。參照標(biāo)準(zhǔn)整個系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、文件等將嚴(yán)格按照新的cGMP和有關(guān)指南執(zhí)行。在詳細(xì)設(shè)計階段會考慮如下標(biāo)準(zhǔn)：1.中國藥典(2010)(有關(guān)水和蒸汽系統(tǒng)方面的內(nèi)容)2.（WHO關(guān)于飲用水水質(zhì)的指南）3.（WHO關(guān)于水處理指南和潔凈管道系統(tǒng)檢查指南）4.(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂)5.(潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2002)6.（ASMEBPE2009年版）7.（國際制藥工程協(xié)會基本指南第四冊關(guān)于水和蒸汽系統(tǒng)部分2001年版）8.（國際制藥工程協(xié)會基本指南第五冊關(guān)于開車調(diào)試和確認(rèn)部分2004年版）9.生物制劑生產(chǎn)設(shè)施指南國際制藥工程協(xié)會（ISPE），首版，2004年7月10.（藥品檢查協(xié)議/國際藥品檢查互認(rèn)協(xié)會2002年版）11.（美國藥典-34版2011年5月）12（歐洲藥典第七版2011年7月）13.（FDA聯(lián)邦法規(guī)有關(guān)內(nèi)容）14.（中國壓力容器批準(zhǔn)許可證書GB150）15.。廢水排放管路集成于機(jī)架中，以更少的管材、更少的焊縫，實現(xiàn)純化水和廢水的比較好分離。特殊純化水設(shè)備推薦廠家

臭氧除菌與前面介紹的紫外線除菌以及巴氏消毒相比，臭氧除菌通過氧化作用破壞微生物膜的結(jié)構(gòu)，可以滅殺細(xì)菌繁殖體和芽孢、、等，還能夠破壞肉毒桿菌霉素。在制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)中，純化水水罐、各種過濾器、膜和分配管網(wǎng)系統(tǒng)中都會有微生物繁殖和滋生，臭氧能夠有效除去水中的鹵化物并降解生物膜，同時沒有殘留物，是目前純化水系統(tǒng)和高純水系統(tǒng)中能連續(xù)去除細(xì)菌和的比較好方法。臭氧除菌方法已經(jīng)成為國內(nèi)外主流的制藥純化水消毒方式。高性能純化水設(shè)備按需定制無需再生設(shè)備和化學(xué)藥品儲運(yùn)。

醫(yī)藥行業(yè)制備純化的工藝大致分成以下幾種:1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透設(shè)備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線除菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→無菌純化水箱→臭氧除菌器→純化水增壓泵→臭氧除菌器→紫外線除菌器→微孔過濾器→用水點2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧除菌器→純化水增壓泵→臭氧除菌器→紫外線除菌器→微孔過濾器→用水點3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透機(jī)→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線除菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→菌純化水箱→臭氧除菌器→純化水增壓泵→臭氧除菌器→紫外線除菌器→微孔過濾器→用水點（原水水質(zhì)電導(dǎo)率1000μS以上建議使用此工藝流程）.

在藥用純化水設(shè)備的運(yùn)用過程中，設(shè)備的性能好壞影響整體的效果，但同時設(shè)備的消毒操作也不可少。隨著我國對制藥行業(yè)要求約趨嚴(yán)格，消毒成為制藥企業(yè)必須進(jìn)行的工程。那么，在制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)中，有哪些消毒的方法呢？1.巴氏消毒在制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)中，巴氏消毒的主要作用是：用于純化水系統(tǒng)中的活性炭等預(yù)處理單元的周期性消毒，RO反滲透、EDI模塊的周期性消毒以及純化水儲存與分配管路的周期性消毒；用于注射用水系統(tǒng)正常運(yùn)行時的微生物。經(jīng)過巴氏消毒后的純化水設(shè)備系統(tǒng)仍然有小部分無害或者有益、較耐熱的細(xì)菌，同時消毒操作時間相對較長，常采用80℃以上的熱水循環(huán)一兩個小時才能完成巴氏消毒。優(yōu)點是可以有效的控制純化水系統(tǒng)中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制純化水設(shè)備系統(tǒng)的內(nèi)熱源在5EU/ml的水**滲透系統(tǒng)采用全自動方式控制，主要元件采用進(jìn)口元件，穩(wěn)定性高，操作簡單方便。

業(yè)內(nèi)**表示，當(dāng)前我國醫(yī)用純化水設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)要求主要體現(xiàn)在以下幾個方面：結(jié)構(gòu)的設(shè)計。純化水設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)化復(fù)雜為簡單，方便使用者定期清洗、除菌，確保設(shè)備無死角。同時還需確保結(jié)構(gòu)可靠、拆裝方便。內(nèi)外壁的設(shè)計。純化水設(shè)備的內(nèi)外壁表面要求光滑平整、無死角，這樣更容易清洗、除菌，滿足GMP的要求。此外，設(shè)備零件的表面也應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以保證耐腐蝕性能，防止零件生銹；設(shè)備的外部應(yīng)該避免使用油漆，以防剝落，對內(nèi)部造成不好的影響。材料的選擇。據(jù)介紹，當(dāng)前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。運(yùn)行成本和維修成本低。純化水設(shè)備調(diào)試

純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。特殊純化水設(shè)備推薦廠家

設(shè)備清洗要求.設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則:1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法。3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。4、無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須除菌，并標(biāo)明除菌日期，必要時要進(jìn)行微生物學(xué)的驗證。經(jīng)除菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。5、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和除菌。6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗除菌;同--設(shè)備加工同--非除菌產(chǎn)品時，每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行的清洗。特殊純化水設(shè)備推薦廠家

    上海紅鹿生物工程有限公司有著先進(jìn)的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項目工程、驗證認(rèn)證經(jīng)驗。我們憑著先進(jìn)的理念、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)、務(wù)實的態(tài)度、精湛的專業(yè)技能和以品質(zhì)創(chuàng)造未來的企業(yè)文化為客戶提供全套完善的凍干系統(tǒng)整體解決方案，凍干機(jī)、純化水系統(tǒng)、全自動配液（模塊化）系統(tǒng)、灌裝機(jī)系列、潔凈工藝管道分配系統(tǒng)的設(shè)計、制造、安裝和調(diào)試，以及化妝品/食品/制藥智能設(shè)備一站式服務(wù)供應(yīng)商。托管相關(guān)的CGMP驗證、認(rèn)證服務(wù)。FNLY凍干機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)模塊配置形式，可以縮短設(shè)備安裝調(diào)試所需的時間。凍干機(jī)包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統(tǒng)、真空泵組系統(tǒng)等，同時包括相關(guān)的儀表、控制及安全互鎖公司從設(shè)備制造到系統(tǒng)（模塊）集成及生物制藥整體工藝解決方案，可按用戶需求提供各類驗證和認(rèn)證支持文件，符合GAMP5的計算機(jī)系統(tǒng)和幫助用戶通過新GMP認(rèn)證服務(wù)，為用戶提供生物、制藥工程（交鑰匙工程）公司現(xiàn)正以全新、積極的姿態(tài)，不斷引進(jìn)人才、先進(jìn)技術(shù)和管理理念，不斷進(jìn)取，為業(yè)界提供前列的產(chǎn)品、質(zhì)量的服務(wù)，同時一如既往地與業(yè)界新老朋友一起攜手并進(jìn)。