制造標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范a)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》；b)2016版《特種設(shè)備監(jiān)察條例》；c)其主要受壓元件應(yīng)符合GB150“鋼制壓力容器”和GB151“管殼式換熱器”的規(guī)定；d)2015版中國《藥典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《純蒸汽發(fā)生器》；f)設(shè)計、制造、材料、所有部件的供應(yīng)以及配置符合GMP要求。3.4制造規(guī)范3.4.1材料要求a)凡接觸進料水、二次蒸汽部分均采用316L 不銹鋼。b)選用衛(wèi)生級的管件、球閥和隔膜閥；c)隔膜閥的膜片及管件密封件選用PTEF材質(zhì)，有效防止純蒸汽的再次染菌，達到GMP規(guī)范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不銹鋼做框架。進料水通過工業(yè)蒸汽加熱，再經(jīng)過純蒸汽發(fā)生器蒸發(fā)室的蒸發(fā)，就能獲得符合要求的無菌、無熱源的純蒸汽。工業(yè)純蒸汽發(fā)生器哪家好

純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)汽工藝先進，吸收了國外的先進技術(shù)，采用先進的列管降膜、三級汽液熱原分離的結(jié)構(gòu)，殼體保溫效果好，熱效率高，產(chǎn)汽快，占地面積小，操作安全簡單可靠。在純蒸汽發(fā)生器設(shè)計中，首先應(yīng)按照工藝要求選擇合用的類型，然后計較換熱所需傳熱面積，并確定純蒸汽發(fā)生器的結(jié)構(gòu)尺寸。純蒸汽發(fā)生器技術(shù)特點：結(jié)構(gòu)材質(zhì)：所有與原料水，純蒸汽及注射用水接觸的部位均為316L材質(zhì)。電化學(xué)拋光：不銹鋼表面電化學(xué)拋光，保證生產(chǎn)注射用水的品質(zhì)，提高設(shè)備使用年限。雙管板設(shè)計：外置預(yù)熱器、冷凝器和*效蒸發(fā)器均為雙管板設(shè)計，符合cGMP的要求，有效消除低衛(wèi)生級別介質(zhì)污染系統(tǒng)的可能性。全自動純蒸汽發(fā)生器概念二段：蒸發(fā)器內(nèi)出來的純蒸汽再次經(jīng)過儲氣分離器進行三級分離。

上海紅鹿生物工程有限公司純蒸汽發(fā)生器工廠驗收(FAT)

a)設(shè)備安裝檢查(IQ)

b)設(shè)備安裝資料檢查

1.

材料檢測;

1. 壓力容器設(shè)計文件;

2.

外購件合格證明檢測;

2.壓力 容器制造過程控制文件;

3.

設(shè)備配置監(jiān)測;

3..上級監(jiān)督部門監(jiān)測文件;

4.

焊接檢測;

4.產(chǎn) 品合格證明文件;

制造過程工藝檢測;

5.產(chǎn) 品使用手冊;

6.壓力試驗檢測;

7.

清洗鈍化檢測;

8.

電氣檢測。

c)設(shè)備安全檢查

1.

蒸汽安全閥檢查;

2.

電氣安全閥檢查;

d)設(shè)備運行確認(rèn)(OQ) (作SAT檢查)

e)設(shè)備性能確認(rèn)(PQ) (作SAT檢查)

設(shè)備的包裝運輸a)設(shè)備的包裝:簡易包裝，運輸中不得損傷設(shè)備。b)設(shè)備的運輸:卡車運輸。c)運輸目的地:運輸費由需方承付。d)吊裝就位:用戶負責(zé)。e)運輸保險:保險費由需方承付。現(xiàn)場終驗收測試(SAT)a)設(shè)備安裝調(diào)試完成后，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范應(yīng)進行SAT;b)由需方負責(zé)取樣檢測，檢測報告副本應(yīng)交送供方一-份;c)SAT時，供方應(yīng)提出驗收和檢測項目及計劃;d)供需雙方必需對設(shè)備做:1.技術(shù)參數(shù)確認(rèn);2.運行確認(rèn);3.性能確認(rèn);4.安全性確認(rèn);e)供需雙方共同對設(shè)備進行驗收檢測，并簽字確認(rèn)。品符合現(xiàn)行美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和中國藥典中關(guān)于注射用水的要求。

制造標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范a)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》；b)2016版《特種設(shè)備監(jiān)察條例》；c)其主要受壓元件應(yīng)符合GB150“鋼制壓力容器”和GB151“管殼式換熱器”的規(guī)定；d)2015版中國《藥典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《純蒸汽發(fā)生器》；f)設(shè)計、制造、材料、所有部件的供應(yīng)以及配置符合GMP要求。3.4制造規(guī)范3.4.1材料要求a)凡接觸進料水、二次蒸汽部分均采用316L質(zhì)量不銹鋼。b)選用衛(wèi)生級的管件、球閥和隔膜閥；c)隔膜閥的膜片及管件密封件選用PTEF材質(zhì)，有效防止純蒸汽的再次染菌，達到GMP規(guī)范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不銹鋼做框架純蒸汽發(fā)生器是以產(chǎn)生無熱原的純蒸汽,用來消毒管路、貯罐以及各類***設(shè)備。高效純蒸汽發(fā)生器供應(yīng)商

純蒸汽發(fā)生器是目前應(yīng)用在***柜、生物反應(yīng)器(罐類設(shè)備)、管路系統(tǒng)(在線***)、過濾器等重要設(shè)備之一。工業(yè)純蒸汽發(fā)生器哪家好

預(yù)熱器a)脹、焊結(jié)合的雙管板技術(shù)機構(gòu)，有效防止?jié)B漏污染；b)倒置“U”型技術(shù)，使得停機時，可以排盡余水；c)由于采用“U”型技術(shù)機構(gòu)，避免了應(yīng)力影響，延長了設(shè)備的使用壽命；d)交換效率高，結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)先進；e)預(yù)熱器接管接口處采用拉伸技術(shù)，使接口處真正成為圓滑過度；取樣冷凝器a)脹、焊結(jié)合的雙管板技術(shù)，有效防止?jié)B漏污染；b)倒置“U”型技術(shù)，使得停機時，可以排盡余水；c)由于采用“U”型技術(shù)機構(gòu)，避免了應(yīng)力影響，延長了設(shè)備的使用壽命；d)接管接口處采用拉伸技術(shù)，使接口處真正成為圓滑過度；e)自動管板焊接，保證焊接質(zhì)量。工業(yè)純蒸汽發(fā)生器哪家好

    上海紅鹿生物工程有限公司有著先進的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項目工程、驗證認(rèn)證經(jīng)驗。我們憑著先進的理念、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)、務(wù)實的態(tài)度、精湛的專業(yè)技能和以品質(zhì)創(chuàng)造未來的企業(yè)文化為客戶提供全套完善的凍干系統(tǒng)整體解決方案，凍干機、純化水系統(tǒng)、全自動配液（模塊化）系統(tǒng)、灌裝機系列、潔凈工藝管道分配系統(tǒng)的設(shè)計、制造、安裝和調(diào)試，以及化妝品/食品/制藥智能設(shè)備一站式服務(wù)供應(yīng)商。托管相關(guān)的CGMP驗證、認(rèn)證服務(wù)。FNLY凍干機的標(biāo)準(zhǔn)模塊配置形式，可以縮短設(shè)備安裝調(diào)試所需的時間。凍干機包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統(tǒng)、真空泵組系統(tǒng)等，同時包括相關(guān)的儀表、控制及安全互鎖公司從設(shè)備制造到系統(tǒng)（模塊）集成及生物制藥整體工藝解決方案，可按用戶需求提供各類驗證和認(rèn)證支持文件，符合GAMP5的計算機系統(tǒng)和幫助用戶通過新GMP認(rèn)證服務(wù)，為用戶提供生物、制藥工程（交鑰匙工程）公司現(xiàn)正以全新、積極的姿態(tài)，不斷引進人才、先進技術(shù)和管理理念，不斷進取，為業(yè)界提供前列的產(chǎn)品、質(zhì)量的服務(wù)，同時一如既往地與業(yè)界新老朋友一起攜手并進。