制造標準規(guī)范a)國家質(zhì)量技術監(jiān)督局《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》；b)2016版《特種設備監(jiān)察條例》；c)其主要受壓元件應符合GB150“鋼制壓力容器”和GB151“管殼式換熱器”的規(guī)定；d)2015版中國《藥典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《純蒸汽發(fā)生器》；f)設計、制造、材料、所有部件的供應以及配置符合GMP要求。3.4制造規(guī)范3.4.1材料要求a)凡接觸進料水、二次蒸汽部分均采用316L質(zhì)量不銹鋼。b)選用衛(wèi)生級的管件、球閥和隔膜閥；c)隔膜閥的膜片及管件密封件選用PTEF材質(zhì)，有效防止純蒸汽的再次染菌，達到GMP規(guī)范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不銹鋼做框架應用領域：電子工業(yè)用高純水的前處理系統(tǒng)。**純蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)廠家

純蒸汽發(fā)生器的技術特點：列管降膜式蒸發(fā)原理進水多級預熱，降低運行成本兩段式三級分離（共六級）技術，純蒸汽品質(zhì)滿足HTM2010(EN285)所定義的不凝性氣體含量、飽和度（干度）、過熱度要求在線檢測、記錄純蒸汽溫度、壓力、凝水電導等參數(shù)內(nèi)部電解拋光處理，符合GMP要求提供DQ、OQ、IQ、PQ、FAT、SAT全套驗證文件。國內(nèi) 兩段式三級分離技術：一段：在蒸發(fā)器內(nèi)完成三級分離（導向撞擊分離、重力分離、螺旋離心分離）二段：蒸發(fā)器內(nèi)出來的純蒸汽再次經(jīng)過儲氣分離器進行三級分離共經(jīng)過六級分離本地純蒸汽發(fā)生器銷售廠提供DQ、OQ、IQ、PQ、FAT、SAT全套驗證文件。

質(zhì)量保證和售后服務a)供方負責設備的質(zhì)量保證期為12個月(從驗收合格日起算);b)供方保證設備的運行穩(wěn)定性;c)供方保證設備的設計、制造和檢測的安全可靠性、規(guī)范合理性;d)供方保證所有工作內(nèi)容及其執(zhí)行已考慮到需方要求和中國GMP(2010年版)認證的要求。e)協(xié)調(diào):需方負責設備的裝接管安裝;以及自來水、蒸汽、壓縮空氣、電的供應，供方負責設備的調(diào)試服務，屆時需方應同步安排人員協(xié)調(diào)聯(lián)系。f)人員培訓:供方提供操作手冊，調(diào)試人員在需方現(xiàn)場對需方的操作人員 進行培訓，直至需方的操作人員能 操作為止。g)售后服務:整機一年 上門服務，質(zhì)量保證期內(nèi)如果屬于供方的產(chǎn)品質(zhì)量問題，則在接到需方的通知后，在4小時內(nèi)供方的工程師電話回復需方，了解情況并技術指導;如遇需方無法自行解決的問題時48小時內(nèi)上門保修，當需更換大部件或進口儀表時則雙方視實際責任情況另行商定。

純蒸汽發(fā)生器是使用注射用水或純化水制取純蒸汽的設備。用于醫(yī)療衛(wèi)生、生物制bai藥工業(yè)、食品工業(yè)的滅菌消毒du及有關器具的消毒，有效防止重金屬、熱原等雜質(zhì)的再污染。根據(jù)壓力和溫度對各種蒸汽的分類為:飽和蒸汽，過熱蒸汽。蒸汽主要用途有加熱/加濕;還可以產(chǎn)生動力;作為機器驅(qū)動zhi等。當液體在有限的密閉空間中蒸發(fā)時，液體分子通過液面進入上面空間，成為蒸汽分子。由于蒸汽分子處于紊dao亂的熱運動之中，它專們相互碰撞，并和容器壁以及液面發(fā)生碰撞，在和液面碰撞時，有的分子則被液體分子所吸引，而重新返回屬液體中成為液體分子。開始蒸發(fā)時，進入空間的分子數(shù)目多于返回液體中分子的數(shù)目。電化學拋光：不銹鋼表面電化學拋光，保證生產(chǎn)注射用水的品質(zhì)，提高設備使用年限。

預熱器a)脹、焊結(jié)合的雙管板技術機構(gòu)，有效防止?jié)B漏污染；b)倒置“U”型技術，使得停機時，可以排盡余水；c)由于采用“U”型技術機構(gòu)，避免了應力影響，延長了設備的使用壽命；d)交換效率高，結(jié)構(gòu)合理，技術先進；e)預熱器接管接口處采用拉伸技術，使接口處真正成為圓滑過度；取樣冷凝器a)脹、焊結(jié)合的雙管板技術，有效防止?jié)B漏污染；b)倒置“U”型技術，使得停機時，可以排盡余水；c)由于采用“U”型技術機構(gòu)，避免了應力影響，延長了設備的使用壽命；d)接管接口處采用拉伸技術，使接口處真正成為圓滑過度；e)自動管板焊接，保證焊接質(zhì)量可靠的PLC控制，標準化程序。完整的文件驗證及服務系統(tǒng)。純蒸汽發(fā)生器選擇

純蒸汽發(fā)生器是以產(chǎn)生無熱原的純蒸汽,用來消毒管路、貯罐以及各類***設備。**純蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)廠家

技術特點◆結(jié)構(gòu)材質(zhì):所有與原料水，純蒸汽接觸的部位均為316L材質(zhì)。◆電化學拋光:不銹鋼表面電化學拋光，保證生產(chǎn)純蒸汽的品質(zhì)，提高設備使用年限?！綦p管板設計:外置預熱器、蒸發(fā)器均為雙管板設計，符合cGMP的要求，有效消除低衛(wèi)生級別介質(zhì)污染系統(tǒng)的可能性?！羲袩岬谋砻婢斜貙忧彝獠坑?04不銹鋼殼體圍繞?！粼O備上無移動部件，操作起來比較安靜，安全可靠?！艨煽康腜LC控制，標準化程序?！敉暾腄Q/Q/QQ文件驗證及服務系統(tǒng)?！粢子诓僮骷熬S修?！艨刂葡到y(tǒng):采用PLC自動控制技術，實現(xiàn)客戶不同的控制要求。從 基本的純蒸汽品質(zhì)判斷和分配，到更高級的如各介質(zhì)連續(xù)調(diào)節(jié)、與存儲系統(tǒng)聯(lián)動、分級密碼控制甚至到蒸發(fā)量變化的控制，可以說細致入微。**純蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)廠家

    上海紅鹿生物工程有限公司有著先進的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項目工程、驗證認證經(jīng)驗。我們憑著先進的理念、嚴謹?shù)淖黠L、務實的態(tài)度、精湛的專業(yè)技能和以品質(zhì)創(chuàng)造未來的企業(yè)文化為客戶提供全套完善的凍干系統(tǒng)整體解決方案，凍干機、純化水系統(tǒng)、全自動配液（模塊化）系統(tǒng)、灌裝機系列、潔凈工藝管道分配系統(tǒng)的設計、制造、安裝和調(diào)試，以及化妝品/食品/制藥智能設備一站式服務供應商。托管相關的CGMP驗證、認證服務。FNLY凍干機的標準模塊配置形式，可以縮短設備安裝調(diào)試所需的時間。凍干機包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統(tǒng)、真空泵組系統(tǒng)等，同時包括相關的儀表、控制及安全互鎖公司從設備制造到系統(tǒng)（模塊）集成及生物制藥整體工藝解決方案，可按用戶需求提供各類驗證和認證支持文件，符合GAMP5的計算機系統(tǒng)和幫助用戶通過新GMP認證服務，為用戶提供生物、制藥工程（交鑰匙工程）公司現(xiàn)正以全新、積極的姿態(tài)，不斷引進人才、先進技術和管理理念，不斷進取，為業(yè)界提供前列的產(chǎn)品、質(zhì)量的服務，同時一如既往地與業(yè)界新老朋友一起攜手并進。